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Eficácia e segurança do Dysport® (abobotulinumtoxinA) na espasticidade pediátrica dos membros inferiores

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase IV, prospectivo, observacional e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do Dysport® (abobotulinumtoxinA) na espasticidade pediátrica dos membros inferiores.

O objetivo deste estudo é avaliar a obtenção longitudinal de objetivos centrados no sujeito e relacionados a funções (pontuação acumulada da Escala Total de Alcance de Objetivos (GAS T)) após a injeção de abobotulinumtoxinA (incluindo após ciclos repetidos de injeção onde eles ocorrem) juntamente com o gerenciamento de espasticidade usado na vida real configurações durante um período de 18 meses (e um máximo de seis ciclos de injeção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com espasticidade de membros inferiores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 2 e 17 anos, inclusive
  • Decisão de prescrever abobotulinumtoxinA, a ser tomada antes e independentemente da decisão de se inscrever no estudo
  • Diagnóstico primário de espasticidade pediátrica dos membros inferiores (PLL) e: Não tratada anteriormente com BoNT (naïve para BoNT) ou previamente tratada com BoNT (ou seja, não virgens de BoNT), e para aqueles que foram previamente tratados com BoNT-A, eles deveriam ter respondido ao tratamento com BoNT-A de acordo com os critérios do investigador
  • Para indivíduos BoNT não virgens, um intervalo mínimo de 12 semanas desde a última injeção de BoNT e na presença de espasticidade

Critério de exclusão:

  • Resistência conhecida a qualquer BoNT ou problemas sérios de segurança com o uso anterior de BoNT
  • Tratamento concomitante com outras BoNT
  • Hipersensibilidade conhecida à abobotulinumtoxinA ou compostos relacionados, ou qualquer componente da formulação do medicamento em estudo
  • Indivíduos com qualquer evidência clínica (ou subclínica) de transmissão neuromuscular defeituosa acentuada (p. síndrome de Lambert Eaton ou miastenia gravis) ou distúrbios neuromusculares clinicamente significativos persistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação GAS T acumulada
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Definido como a média das pontuações GAS T individuais em todos os ciclos, será usado para medir o progresso em relação aos objetivos individuais da terapia. Se todos os objetivos forem alcançados conforme o esperado, a pontuação GAS T é 50,0.
Do 1º dia até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de toxina abobotulínica A
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Intervalos de tempo entre as injeções
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Número de pontos de injeção
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Músculo(s) injetado(s)
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Sedação usada
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Tipo de orientação de injeção utilizada
Prazo: Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, depois a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Terapias medicamentosas concomitantes
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Listados e tabulados por frequência
Do 1º dia até 30 meses
Terapias não medicamentosas
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Listados e tabulados por frequência
Do 1º dia até 30 meses
Escala de Ashworth modificada (conforme aplicável) nos grupos musculares injetados (gastrocnêmio, sóleo e outros) na linha de base e por decisão/prática de rotina dos investigadores durante o curso do estudo.
Prazo: Do dia 1 até 30 meses (por decisão/prática de rotina do investigador)
Esta avaliação não será obrigatória durante este estudo. A resposta ao longo do tempo será apresentada usando estatísticas descritivas.
Do dia 1 até 30 meses (por decisão/prática de rotina do investigador)
Pontuação média GAS T
Prazo: Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Por ciclo de injeção
Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Alcance percentual da meta de tratamento primário
Prazo: Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Durante cada ciclo de injeção e em geral
Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Porcentagem de realização do(s) objetivo(s) primário(s) de tratamento por área(s)-alvo após injeções repetidas de abobotulinumtoxinA
Prazo: Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Por ciclo de injeção
Dia 1, em seguida, a cada 3,5 meses (aproximadamente) até 30 meses
Incidência de eventos adversos e situações especiais coletadas
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Os eventos adversos serão codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do 1º dia até 30 meses
Custos diretos e indiretos de saúde
Prazo: Do 1º dia até 30 meses
Derivado dos dados coletados, incluindo tratamentos concomitantes.
Do 1º dia até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-US-52120-330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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