Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICG-alapú fluoreszcens képalkotás az endometriózis intraoperatív kimutatására

2019. március 6. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az indocianin zöld alapú fluoreszcens képalkotás alkalmazása a peritoneális endometriózis intraoperatív kimutatására

Az endometriózis gyakori betegség, amelynek diagnosztizálásának jelenlegi aranystandardja a szövettani megerősítéssel ellátott diagnosztikai laparoszkópia. A diagnosztikus laparoszkópia során azonban az endometriózis számos megjelenése miatt nehéz azonosítani az endometriózisos elváltozásokat. Hipotézisünk az, hogy az intraoperatív közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás valós idejű képjavítást biztosít az endometriotikus elváltozások kimutatásához az endometriotikus elváltozások különböző érrendszerének felhasználásával. Ezt a hipotézist egy prospektív vizsgálatban fogják tesztelni, amelyben 15 beteg vett részt, akiket endometriózis gyanúja miatt tervezett diagnosztikai laparoszkópiára terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos műtétre tervezett betegek, akiknél endometriózis gyanúja merül fel
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit fognak követelni
  • Nőstények
  • Életkor > 18 év
  • Premenopauzális
  • Nem szerepelt károsodott máj- és vesefunkció
  • Nem fordult elő túlérzékenység vagy allergia indocianin zölddel vagy jodiddal szemben
  • Nincs pajzsmirigy-túlműködés vagy autonóm pajzsmirigy adenoma
  • Hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Hímek
  • 18 évnél fiatalabb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia indocianin zöldre vagy jodidra
  • Ismert pajzsmirigy-túlműködés vagy autonóm pajzsmirigy-adenomák
  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIRF képalkotás
A fehér fényes (WL) képalkotás után NIRF képalkotás kerül végrehajtásra. 2,5 mg ICG-t kell beadni i.v. akár 5 alkalommal, ha szükséges. A WL-ben azonosított elváltozásokat NIRF módban vizsgálják. A sebész jelezte, hogy a léziók könnyebben azonosíthatók-e WL vagy NIRF módban, és 1-10 skálán értékeli a láthatóságot. Ezután olyan elváltozások vizsgálatára kerül sor, amelyek NIRF módban láthatók, de WL-ben nem. A léziókból és a normál szövetekből biopsziát vesznek referenciaként, és szövettani vizsgálatra küldik. Ki kell értékelni, hogy a léziók szövettani jellemzőiben különböznek-e
Eszköz: NIRF képalkotás
Fluoreszcens képalkotó berendezéssel (adaptált fényforrással és kamerával) láthatóvá tehető a fluoreszcens festék. A fluoreszcens festék intravénás befecskendezésével látható lesz a vaszkularizáció. Emiatt a megváltozott vaszkularizációval rendelkező struktúrák várhatóan másképpen „világítanak”, mint a környező.
Más nevek:
  • Közeli infravörös fluoreszcens képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közeli infravörös fénnyel észlelt endometriózisos elváltozások száma fehér fénnyel szemben
Időkeret: műtét során
A közeli infravörös fényben észlelt elváltozások számát a fehér fényben észlelt endometriotikus elváltozások számával vetik össze. Ezúton azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a fehér fényben látható elváltozások NIRF fényben is láthatók-e, és hogy a NIRF fény mutat-e olyan endometriózisos elváltozásokat, amelyek fehér fényben nem voltak láthatók.
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vett biopsziák szövettani értékelése: az ICG felvétel lokalizációjának felmérése
Időkeret: a műtét során vett biopsziák, amelyeket a műtétet követő 1. héten értékelnek
Ezzel azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az endometriózis különböző szövettani altípusai eltérően világítanak-e NIRF fényben. Arra voltunk kíváncsiak, hogy van-e más lokalizációja az ICG felvételének sejtszinten a különböző szövettani altípusokban.
a műtét során vett biopsziák, amelyeket a műtétet követő 1. héten értékelnek
Időmérés
Időkeret: a laparoszkópos eljárás során
a teljes működési idő és a fluoreszcens képalkotáshoz szükséges extra idő mérése
a laparoszkópos eljárás során
Az eljárás biztonsága: az eljárás során a technikának vagy a festéknek tulajdonítható szövődmények felmérése
Időkeret: műtét során
Itt ismertetjük a diagnosztikus laparoszkópia során a képalkotó technikának vagy a festéknek tulajdonítható szövődményeket.
műtét során
A sebész elégedettsége a technikával
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Azonnal megkérdezik a sebészt, hogy a NIRF képalkotást az eljárás hasznos kiegészítőjének tartja-e.
közvetlenül a műtét után
A vett biopsziák szövettani értékelése: értékelés Cél-háttér arány
Időkeret: a műtét során vett biopsziák, amelyeket a műtétet követő 1. héten értékelnek
A műtét során vett biopsziát a videofelvételekkel együtt elemzik. Ezzel azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az endometriózis különböző szövettani altípusai eltérően világítanak-e NIRF fényben. Arra voltunk kíváncsiak, hogy a különböző szövettani altípusokban van-e más célpont a háttérráta kialakulásához.
a műtét során vett biopsziák, amelyeket a műtétet követő 1. héten értékelnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL54458.068.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a NIRF képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel