Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG-basert fluorescensavbildning for intraoperativ påvisning av endometriose

6. mars 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Bruken av indocyanin-grønnbasert fluorescensavbildning for intraoperativ påvisning av peritoneal endometriose

Endometriose er en vanlig sykdom der gjeldende gullstandard for diagnose er en diagnostisk laparoskopi med histologisk bekreftelse. Men under den diagnostiske laparoskopi er endometriotiske lesjoner vanskelig å identifisere på grunn av de mange forekomstene av endometriose. Vår hypotese er at bruk av intraoperativ nær infrarød fluorescensavbildning vil gi sanntids bildeforbedring for påvisning av endometriotiske lesjoner ved å bruke den forskjellige vaskulaturen i endometriotiske lesjoner. Denne hypotesen vil bli testet i en prospektiv studie med 15 pasienter planlagt for en elektiv diagnostisk laparoskopi for mistenkt endometriose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi der det er mistanke om endometriose
  • Kunne forstå studiets natur og hva som kreves av dem
  • Kvinner
  • Alder >18 år
  • Premenopausal
  • Ingen historie med nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Ingen historie med overfølsomhet eller allergi mot indocyaningrønt eller jodid
  • Ingen hypertyreose eller autonome skjoldbruskkjerteladenomer
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Hanner
  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot indocyaningrønt eller jodid
  • Kjent hypertyreose eller autonome skjoldbruskkjerteladenomer
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRF bildebehandling
Etter avbildningen med hvitt lys (WL) vil NIRF-avbildning bli utført. 2,5 mg ICG vil bli administrert i.v. opptil 5 ganger om nødvendig. Lesjonene identifisert i WL inspiseres i NIRF-modus. Kirurgen indikerte om lesjonene er lettere å identifisere i WL- eller NIRF-modus og skårer synligheten på en skala fra 1-10. Deretter vil inspeksjon finne sted for lesjoner som er sett i NIRF-modus, men ikke i WL. Biopsier vil bli tatt fra lesjonene og fra normalt vev for referanse og sendt til histologi. Evaluering vil finne sted om lesjonene er forskjellige i histologiske egenskaper
Enhet: NIRF bildebehandling
Ved å bruke en fluorescensavbildningsenhet (med tilpasset lyskilde og kamera) kan et fluorescerende fargestoff gjøres synlig. Ved å injisere det fluorescerende fargestoffet intravenøst ​​vil vaskulariseringen være synlig. Derved forventes strukturer med endret vaskularisering å "lyse opp" annerledes enn omgivelsene.
Andre navn:
  • Nær infrarød fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påviste endometriotiske lesjoner med nær infrarødt lys versus med hvitt lys
Tidsramme: under operasjonen
Antall lesjoner oppdaget i nær-infrarødt lys vil bli sammenlignet med antall endometriotiske lesjoner sett i hvitt lys. Herved tar vi sikte på å undersøke om alle lesjoner sett i hvitt lys også sees i NIRF-lys og om NIRF-lys viser endometriotiske lesjoner som ikke var synlige i hvitt lys.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering av tatt biopsier: vurdering av lokalisering av ICG-opptak
Tidsramme: biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen
Herved tar vi sikte på å undersøke om de ulike histologiske subtypene av endometriose lyser ulikt opp i NIRF-lys. Vi interesserte oss for om det er en annen lokalisering av ICG-opptak på cellenivå i de forskjellige histologiske subtypene.
biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen
Tidsmåling
Tidsramme: under den laparoskopiske prosedyren
måling av den totale driftstiden, og den ekstra tiden som trengs for fluorescensavbildning
under den laparoskopiske prosedyren
Prosedyrens sikkerhet: vurdering av komplikasjoner under prosedyren som kan tilskrives teknikken eller fargestoffet
Tidsramme: under operasjonen
Komplikasjoner under diagnostisk laparoskopi som kan tilskrives bildeteknikken eller fargestoffet er beskrevet her.
under operasjonen
Kirurgens tilfredshet med teknikken
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Kirurgen vil umiddelbart bli spurt om han/hun anså bruken av NIRF-bildediagnostikk som et nyttig tilsetningsstoff til prosedyren.
umiddelbart etter operasjonen
Histologisk vurdering av tatt biopsier: vurdering Mål til bakgrunnsforhold
Tidsramme: biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen
Biopsiene tatt under operasjonen vil bli analysert sammen med videoopptakene. Herved tar vi sikte på å undersøke om de ulike histologiske subtypene av endometriose lyser ulikt opp i NIRF-lys. Vi interesserte oss for om det er et annet mål for bakgrunnsrato i de forskjellige histologiske undertypene.
biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL54458.068.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIRF bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere