Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICG-baserad fluorescensavbildning för intraoperativ detektion av endometrios

6 mars 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Användningen av Indocyanine Green-Based Fluorescence Imaging för intraoperativ detektion av peritoneal endometrios

Endometrios är en vanlig sjukdom för vilken den nuvarande guldstandarden för diagnos är en diagnostisk laparoskopi med histologisk bekräftelse. Men under den diagnostiska laparoskopin är endometriotiska lesioner svåra att identifiera på grund av de många uppkomsterna av endometrios. Vår hypotes är att användningen av intraoperativ nära infraröd fluorescensavbildning kommer att ge realtidsbildförbättring för detektering av endometriotiska lesioner genom att använda olika kärlsystem i endometriotiska lesioner. Denna hypotes kommer att testas i en prospektiv studie med 15 patienter schemalagda för en elektiv diagnostisk laparoskopi för misstänkt endometrios.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi där man misstänker endometrios
  • Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem
  • Kvinnor
  • Ålder >18 år
  • Premenopausal
  • Ingen historia av nedsatt lever- och njurfunktion
  • Ingen historia av överkänslighet eller allergi mot indocyaningrönt eller jodid
  • Ingen hypertyreos eller autonoma sköldkörteladenom
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Män
  • Ålder < 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet eller allergi mot indocyaningrönt eller jodid
  • Känd hypertyreos eller autonoma sköldkörteladenom
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIRF avbildning
Efter avbildningen med vitt ljus (WL) kommer NIRF-avbildning att utföras. 2,5 mg ICG kommer att administreras i.v. upp till 5 gånger om det behövs. De lesioner som identifieras i WL inspekteras i NIRF-läge. Kirurgen angav om lesionerna är lättare att identifiera i WL- eller NIRF-läge och poängsätter synligheten på en skala 1-10. Därefter kommer inspektion att ske för lesioner som ses i NIRF-läge men inte i WL. Biopsier kommer att tas från lesionerna och från normal vävnad för referens och skickas för histologi. Utvärdering kommer att ske om lesionerna skiljer sig i histologiska egenskaper
Enhet: NIRF avbildning
Genom att använda en fluorescensbildapparat (med anpassad ljuskälla och kamera) kan ett fluorescerande färgämne göras synligt. Genom att injicera det fluorescerande färgämnet intravenöst blir vaskulariseringen synlig. Därigenom förväntas strukturer med förändrad vaskularisering "lysa upp" annorlunda än de omgivande.
Andra namn:
  • Nära infraröd fluorescensavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upptäckta endometriotiska lesioner med nära infrarött ljus jämfört med vitt ljus
Tidsram: under operationen
Antalet lesioner som upptäcks i nära-infrarött ljus kommer att jämföras med antalet endometriotiska lesioner som ses i vitt ljus. Härmed syftar vi till att undersöka om alla lesioner som ses i vitt ljus också ses i NIRF-ljus och om NIRF-ljus visar endometriotiska lesioner som inte var synliga i vitt ljus.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk bedömning av tagna biopsier: bedömning av lokalisering av ICG-upptag
Tidsram: biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen
Härmed syftar vi till att undersöka om de olika histologiska subtyperna av endometrios lyser olika upp i NIRF-ljus. Vi var intresserade av om det finns en annan lokalisering av ICG-upptag på cellnivå i de olika histologiska subtyperna.
biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen
Tidsmätning
Tidsram: under det laparoskopiska ingreppet
mäter den totala drifttiden och den extra tid som behövs för fluorescensavbildning
under det laparoskopiska ingreppet
Förfarandets säkerhet: bedömning av komplikationer under proceduren som kan tillskrivas tekniken eller färgämnet
Tidsram: under operationen
Komplikationer under den diagnostiska laparoskopin som kan tillskrivas avbildningstekniken eller färgämnet beskrivs här.
under operationen
Kirurgens tillfredsställelse med tekniken
Tidsram: direkt efter operationen
Kirurgen kommer omedelbart att tillfrågas om han/hon ansåg att användningen av NIRF-avbildning var en användbar tillsats till proceduren.
direkt efter operationen
Histologisk bedömning av tagna biopsier: bedömning Mål/bakgrundsförhållande
Tidsram: biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen
Biopsierna som tas under operationen kommer att analyseras tillsammans med videoinspelningarna. Härmed syftar vi till att undersöka om de olika histologiska subtyperna av endometrios lyser olika upp i NIRF-ljus. Vi intresserade av om det finns ett annat mål för bakgrundsrato i de olika histologiska subtyperna.
biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL54458.068.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIRF avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera