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子宮内膜症の術中検出のための ICG ベースの蛍光イメージング

2019年3月6日 更新者：Maastricht University Medical Center

腹膜子宮内膜症の術中検出のためのインドシアニングリーンベースの蛍光イメージングの使用

子宮内膜症は一般的な疾患であり、現在の診断のゴールド スタンダードは、組織学的確認を伴う診断用腹腔鏡検査です。 しかし、子宮内膜症の診断中に子宮内膜症病変を特定するのは困難です。 私たちの仮説は、術中の近赤外蛍光イメージングを使用すると、子宮内膜症病変のさまざまな血管系を使用することにより、子宮内膜症病変の検出にリアルタイムの画像強調が提供されるというものです。 この仮説は、子宮内膜症が疑われるための待機的診断用腹腔鏡検査が予定されている 15 人の患者を対象とした前向き研究で検証されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -子宮内膜症が疑われる待機的腹腔鏡手術が予定されている患者
  • 研究の性質と研究に必要なものを理解できる
  • 女性
  • 年齢>18歳
  • 閉経前
  • 肝機能および腎機能の障害歴なし
  • インドシアニングリーンまたはヨウ化物に対する過敏症またはアレルギーの病歴がない
  • 甲状腺機能亢進症または自律神経性甲状腺腺腫がない
  • 参加希望

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 男性
  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -インドシアニングリーンまたはヨウ化物に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -既知の甲状腺機能亢進症または自律神経甲状腺腺腫
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIRFイメージング
白色光 (WL) イメージングの後、NIRF イメージングが実行されます。 2.5 mg の ICG を静脈内投与します。必要に応じて 5 回まで。 WL で識別された病変は、NIRF モードで検査されます。 外科医は、病変が WL モードと NIRF モードのどちらで識別されやすいかを示し、可視性を 1 ～ 10 のスケールで採点しました。 次に、NIRF モードでは見られるが WL では見られない病変の検査が行われます。 生検は、参照用に病変および正常組織から採取され、組織学に送られます。 病変の組織学的特徴が異なるかどうかの評価が行われます
デバイス：NIRFイメージング
蛍光イメージング デバイス (適合した光源とカメラ) を使用することにより、蛍光色素を可視化できます。 静脈内に蛍光色素を注入することにより、血管新生が表示されます。 これにより、血管新生が変化した構造は、周囲とは異なる方法で「点灯」することが期待されます。
他の名前：
  • 近赤外蛍光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外光と白色光で検出された子宮内膜症病変の数
時間枠：手術中
近赤外光で検出された病変の数は、白色光で見られる子宮内膜症病変の数と比較されます。 これにより、白色光で見られるすべての病変がNIRF光でも見られるかどうか、およびNIRF光が白色光では見えなかった子宮内膜症病変を示すかどうかを調査することを目的としています。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取した生検の組織学的評価: ICG取り込みの局在化の評価
時間枠：手術中に採取された生検は、手術後1週間以内に評価されます
これにより、子宮内膜症の異なる組織学的サブタイプがNIRF光で異なる方法で点灯するかどうかを調査することを目的としています。 異なる組織学的サブタイプの細胞レベルでのICG取り込みの別の局在があるかどうかに興味があります。
手術中に採取された生検は、手術後1週間以内に評価されます
時間計測
時間枠：腹腔鏡手術中
総操作時間、および蛍光イメージングに必要な余分な時間を測定する
腹腔鏡手術中
手技の安全性：手技または染料に起因する手技中の合併症の評価
時間枠：手術中
イメージング技術または染料に起因する診断用腹腔鏡検査中の合併症については、ここで説明します。
手術中
技術に対する外科医の満足度
時間枠：手術直後
すぐに外科医は、NIRF イメージングの使用が手術に有用な付加物であると考えるかどうかを尋ねられます。
手術直後
採取した生検の組織学的評価: 評価 ターゲットとバックグラウンドの比率
時間枠：手術中に採取された生検は、手術後1週間以内に評価されます
手術中に採取された生検は、ビデオ録画と一緒に分析されます。 これにより、子宮内膜症の異なる組織学的サブタイプがNIRF光で異なる方法で点灯するかどうかを調査することを目的としています。 さまざまな組織学的サブタイプでバックグラウンド比率に別のターゲットがあるかどうかに興味があります。
手術中に採取された生検は、手術後1週間以内に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Laurents Stassen, M.D, Ph.D、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL54458.068.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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