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ICG-basierte Fluoreszenzbildgebung zum intraoperativen Nachweis von Endometriose

6. März 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Verwendung von Indocyaningrün-basierter Fluoreszenzbildgebung zum intraoperativen Nachweis von Peritoneal-Endometriose

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, für die der aktuelle Goldstandard für die Diagnose eine diagnostische Laparoskopie mit histologischer Bestätigung ist. Während der diagnostischen Laparoskopie sind endometriotische Läsionen jedoch aufgrund der vielen Erscheinungsformen der Endometriose schwer zu identifizieren. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von intraoperativer Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung eine Echtzeit-Bildverbesserung für die Erkennung von Endometriose-Läsionen durch Verwendung der unterschiedlichen Gefäßsysteme in den Endometriose-Läsionen bereitstellen wird. Diese Hypothese wird in einer prospektiven Studie mit 15 Patientinnen getestet, die für eine elektive diagnostische Laparoskopie bei Verdacht auf Endometriose vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Operation geplant ist, bei denen Endometriose vermutet wird
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird
  • Frauen
  • Alter > 18 Jahre
  • Prämenopausal
  • Keine Leber- und Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Indocyaningrün oder Jodid
  • Keine Hyperthyreose oder autonome Schilddrüsenadenome
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männchen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Indocyaningrün oder Jodid
  • Bekannte Hyperthyreose oder autonome Schilddrüsenadenome
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRF-Bildgebung
Nach der Weißlicht (WL)-Bildgebung wird die NIRF-Bildgebung durchgeführt. 2,5 mg ICG werden i.v. verabreicht. bei Bedarf bis zu 5 mal. Die in WL identifizierten Läsionen werden im NIRF-Modus untersucht. Der Chirurg gab an, ob die Läsionen im WL- oder im NIRF-Modus leichter zu erkennen sind, und bewertete die Sichtbarkeit auf einer Skala von 1–10. Als nächstes findet eine Untersuchung auf Läsionen statt, die im NIRF-Modus, aber nicht im WL gesehen werden. Biopsien werden von den Läsionen und von normalem Gewebe als Referenz entnommen und zur Histologie geschickt. Es wird bewertet, ob sich die Läsionen in histologischen Merkmalen unterscheiden
Gerät: NIRF-Bildgebung
Durch Verwendung eines Fluoreszenzbildgebungsgeräts (mit angepasster Lichtquelle und Kamera) kann ein fluoreszierender Farbstoff sichtbar gemacht werden. Durch die intravenöse Injektion des Fluoreszenzfarbstoffs wird die Vaskularisierung sichtbar. Dabei wird erwartet, dass Strukturen mit veränderter Vaskularisation anders „leuchten“ als die Umgebung.
Andere Namen:
  • Fluoreszenzbildgebung im nahen Infrarot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erkannter endometriotischer Läsionen mit Nahinfrarotlicht im Vergleich zu Weißlicht
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der im Nahinfrarotlicht erkannten Läsionen wird mit der Anzahl der im Weißlicht sichtbaren Endometrioseläsionen verglichen. Hiermit wollen wir untersuchen, ob alle im Weißlicht sichtbaren Läsionen auch im NIRF-Licht sichtbar sind und ob NIRF-Licht endometriotische Läsionen zeigt, die im Weißlicht nicht sichtbar waren.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung entnommener Biopsien: Beurteilung der Lokalisation der ICG-Aufnahme
Zeitfenster: während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden
Hiermit wollen wir untersuchen, ob die verschiedenen histologischen Subtypen der Endometriose im NIRF-Licht unterschiedlich leuchten. Uns interessierte, ob es eine andere Lokalisierung der ICG-Aufnahme auf zellulärer Ebene in den verschiedenen histologischen Subtypen gibt.
während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden
Zeitmessung
Zeitfenster: während des laparoskopischen Eingriffs
Messen der Gesamtbetriebszeit und der zusätzlichen Zeit, die für die Fluoreszenzbildgebung benötigt wird
während des laparoskopischen Eingriffs
Sicherheit des Verfahrens: Bewertung von Komplikationen während des Verfahrens, die auf die Technik oder den Farbstoff zurückzuführen sind
Zeitfenster: während der Operation
Hier werden bildgebende oder farbstoffbedingte Komplikationen während der diagnostischen Laparoskopie beschrieben.
während der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Technik
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Sofort wird der Chirurg gefragt, ob er/sie die Verwendung von NIRF-Bildgebung als sinnvolle Ergänzung des Verfahrens betrachtet.
unmittelbar nach der Operation
Histologische Beurteilung entnommener Biopsien: Beurteilung Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden
Die während der Operation entnommenen Biopsien werden zusammen mit den Videoaufnahmen ausgewertet. Hiermit wollen wir untersuchen, ob die verschiedenen histologischen Subtypen der Endometriose im NIRF-Licht unterschiedlich leuchten. Uns interessierte, ob es in den verschiedenen histologischen Subtypen ein weiteres Ziel für das Hintergrundverhältnis gibt.
während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54458.068.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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