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자궁내막증의 수술 중 감지를 위한 ICG 기반 형광 이미징

2019년 3월 6일 업데이트: Maastricht University Medical Center

복막 자궁내막증의 수술 중 감지를 위한 인도시아닌 그린 기반 형광 이미징의 사용

자궁내막증은 진단을 위한 현재 표준이 조직학적 확인을 통한 진단적 복강경 검사인 일반적인 질병입니다. 그러나, 복강경 진단 중에 자궁내막증 병변은 자궁내막증의 많은 출현으로 인해 식별하기 어렵습니다. 우리의 가설은 수술 중 근적외선 형광 이미징의 사용이 자궁내막 병변의 다른 맥관 구조를 사용하여 자궁내막 병변의 검출을 위한 실시간 이미지 향상을 제공할 것이라는 것입니다. 이 가설은 의심되는 자궁내막증에 대한 선택적 진단 복강경 검사를 받기로 예정된 15명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증이 의심되는 선택적 복강경 수술이 예정된 환자
  • 연구의 성격과 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
  • 안
  • 나이 >18세
  • 폐경 전
  • 간 및 신장 기능 장애의 병력 없음
  • 인도시아닌 그린 또는 요오드화물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력 없음
  • 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종 없음
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 수컷
  • 18세 미만
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 인도시아닌 그린 또는 요오드화물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종
  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIRF 이미징
백색광(WL) 이미징 후 NIRF 이미징이 수행됩니다. ICG 2.5mg을 i.v. 필요한 경우 최대 5회까지. WL에서 식별된 병변은 NIRF 모드에서 검사됩니다. 외과의는 병변이 WL 또는 NIRF 모드에서 더 쉽게 식별되는지 여부를 표시하고 가시성을 1-10 척도로 점수를 매겼습니다. 다음으로 NIRF 모드에서는 보이지만 WL에서는 보이지 않는 병변에 대한 검사가 수행됩니다. 참조를 위해 병변과 정상 조직에서 생검을 취하고 조직학을 위해 보냅니다. 병변이 조직학적 특성에서 다른지 여부를 평가할 것입니다.
장치: NIRF 이미징
형광 이미징 장치(적응된 광원 및 카메라 포함)를 사용하면 형광 염료를 볼 수 있습니다. 형광 염료를 정맥 주사하면 혈관 형성이 보입니다. 따라서 혈관 형성이 변경된 구조는 주변과 다르게 '점등'될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 근적외선 형광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 대 백색광으로 감지된 자궁내막 병변의 수
기간: 수술 중
근적외선에서 감지된 병변의 수는 백색광에서 보이는 자궁내막 병변의 수와 비교됩니다. 이를 통해 우리는 백색광에서 보이는 모든 병변이 NIRF 빛에서도 보이는지, NIRF 빛이 백색광에서 보이지 않는 자궁내막 병변을 보이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채취한 생검의 조직학적 평가: ICG 흡수의 국소화 평가
기간: 수술 후 1주 동안 평가되는 수술 중 채취한 생검
이로써, 우리는 자궁내막증의 상이한 조직학적 아형이 NIRF 빛에서 다르게 점등되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 다른 조직학적 하위 유형에서 세포 수준에서 ICG 섭취의 또 다른 지역화가 있는지 여부에 관심이 있습니다.
수술 후 1주 동안 평가되는 수술 중 채취한 생검
시간 측정
기간: 복강경 시술 중
총 작동 시간 측정 및 형광 이미징에 필요한 추가 시간
복강경 시술 중
시술의 안전성: 기법이나 염료로 인한 시술 중 합병증 평가
기간: 수술 중
이미징 기술 또는 염료로 인한 진단 복강경 검사 중 합병증이 여기에 설명되어 있습니다.
수술 중
기술에 대한 외과 의사의 만족
기간: 수술 직후
즉시 외과의는 NIRF 이미징의 사용이 절차에 유용한 부가물이라고 생각하는지 여부를 질문할 것입니다.
수술 직후
채취한 생검의 조직학적 평가: 평가 대상 대 배경 비율
기간: 수술 후 1주 동안 평가되는 수술 중 채취한 생검
수술 중 촬영한 생검은 비디오 녹화와 함께 분석됩니다. 이로써, 우리는 자궁내막증의 상이한 조직학적 아형이 NIRF 빛에서 다르게 점등되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 다른 조직학적 하위 유형에서 배경 비율에 대한 또 다른 표적이 있는지 여부에 관심이 있습니다.
수술 후 1주 동안 평가되는 수술 중 채취한 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL54458.068.15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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