Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne oparte na ICG do śródoperacyjnego wykrywania endometriozy

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wykorzystanie obrazowania fluorescencyjnego opartego na zieleni indocyjaninowej do śródoperacyjnego wykrywania endometriozy otrzewnej

Endometrioza jest częstą chorobą, dla której aktualnym złotym standardem diagnostycznym jest diagnostyczna laparoskopia z potwierdzeniem histologicznym. Jednak podczas diagnostycznej laparoskopii zmiany endometrialne są trudne do zidentyfikowania ze względu na liczne objawy endometriozy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie śródoperacyjnego obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni zapewni poprawę obrazu w czasie rzeczywistym do wykrywania zmian endometrialnych poprzez wykorzystanie różnych naczyń w zmianach endometrialnych. Hipoteza ta zostanie sprawdzona w badaniu prospektywnym z udziałem 15 pacjentek zaplanowanych na planową diagnostyczną laparoskopię z powodu podejrzenia endometriozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji laparoskopowej z podejrzeniem endometriozy
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać
  • kobiety
  • Wiek >18 lat
  • przed menopauzą
  • Brak historii zaburzeń czynności wątroby i nerek
  • Brak historii nadwrażliwości lub alergii na zieleń indocyjaninową lub jodek
  • Brak nadczynności tarczycy lub autonomicznych gruczolaków tarczycy
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni
  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na zieleń indocyjaninową lub jodek
  • Znana nadczynność tarczycy lub autonomiczne gruczolaki tarczycy
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie NIRF
Po obrazowaniu w świetle białym (WL) zostanie wykonane obrazowanie NIRF. 2,5 mg ICG zostanie podane dożylnie. do 5 razy w razie potrzeby. Zmiany zidentyfikowane w WL są sprawdzane w trybie NIRF. Chirurg wskazał, czy zmiany są łatwiej identyfikowane w trybie WL czy NIRF i ocenia widoczność w skali 1-10. Następnie zostanie przeprowadzona inspekcja zmian, które są widoczne w trybie NIRF, ale nie w trybie WL. Biopsje zostaną pobrane ze zmian chorobowych i prawidłowej tkanki w celach informacyjnych i wysłane do histologii. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiany różnią się cechami histologicznymi
Urządzenie: Obrazowanie NIRF
Za pomocą urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego (z dostosowanym źródłem światła i kamerą) można uwidocznić barwnik fluorescencyjny. Dzięki dożylnemu wstrzyknięciu barwnika fluorescencyjnego unaczynienie będzie widoczne. W związku z tym oczekuje się, że struktury ze zmienionym unaczynieniem będą „świecić” inaczej niż otaczające je.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych zmian endometrialnych za pomocą światła bliskiej podczerwieni w porównaniu ze światłem białym
Ramy czasowe: podczas operacji
Liczba zmian wykrytych w świetle bliskiej podczerwieni zostanie porównana z liczbą zmian endometriotycznych widocznych w świetle białym. Niniejszym naszym celem jest zbadanie, czy wszystkie zmiany widoczne w świetle białym są również widoczne w świetle NIRF i czy światło NIRF wykazuje zmiany endometrialne, które nie były widoczne w świetle białym.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histologiczna pobranych biopsji: ocena lokalizacji wychwytu ICG
Ramy czasowe: biopsje pobrane podczas operacji, które są oceniane w ciągu 1 tygodnia po operacji
Niniejszym naszym celem jest zbadanie, czy różne histologiczne podtypy endometriozy świecą inaczej w świetle NIRF. Interesowało nas, czy istnieje inna lokalizacja wychwytu ICG na poziomie komórkowym w różnych podtypach histologicznych.
biopsje pobrane podczas operacji, które są oceniane w ciągu 1 tygodnia po operacji
Pomiar czasu
Ramy czasowe: podczas zabiegu laparoskopowego
pomiar całkowitego czasu pracy i dodatkowego czasu potrzebnego na obrazowanie fluorescencyjne
podczas zabiegu laparoskopowego
Bezpieczeństwo zabiegu: ocena powikłań podczas zabiegu związanych z techniką lub barwnikiem
Ramy czasowe: podczas operacji
Opisano powikłania podczas laparoskopii diagnostycznej związane z techniką obrazowania lub barwnikiem.
podczas operacji
Zadowolenie chirurga z techniki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Chirurg zostanie natychmiast zapytany, czy uważa wykorzystanie obrazowania NIRF za przydatne uzupełnienie procedury.
bezpośrednio po zabiegu
Ocena histologiczna pobranych biopsji: ocena stosunku celu do tła
Ramy czasowe: biopsje pobrane podczas operacji, które są oceniane w ciągu 1 tygodnia po operacji
Biopsje pobrane podczas operacji będą analizowane wraz z nagraniami wideo. Niniejszym naszym celem jest zbadanie, czy różne histologiczne podtypy endometriozy świecą inaczej w świetle NIRF. Interesowało nas, czy istnieje inny stosunek celu do tła w różnych podtypach histologicznych.
biopsje pobrane podczas operacji, które są oceniane w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54458.068.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie NIRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj