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Imágenes de fluorescencia basadas en ICG para la detección intraoperatoria de endometriosis

6 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El uso de imágenes de fluorescencia basadas en verde de indocianina para la detección intraoperatoria de la endometriosis peritoneal

La endometriosis es una enfermedad común para la cual el estándar de oro actual para el diagnóstico es una laparoscopia diagnóstica con confirmación histológica. Sin embargo, durante la laparoscopia diagnóstica, las lesiones endometriósicas son difíciles de identificar debido a las muchas apariencias de endometriosis. Nuestra hipótesis es que el uso de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana intraoperatoria proporcionará una mejora de la imagen en tiempo real para la detección de lesiones endometriósicas mediante el uso de la vasculatura diferente en las lesiones endometriósicas. Esta hipótesis se probará en un estudio prospectivo con 15 pacientes programadas para una laparoscopia diagnóstica electiva por sospecha de endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía laparoscópica electiva en las que se sospeche endometriosis
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
  • Hembras
  • Edad >18 años
  • premenopáusica
  • Sin antecedentes de deterioro de la función hepática y renal.
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad o alergia al verde de indocianina o al yoduro
  • Sin hipertiroidismo ni adenomas tiroideos autonómicos
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • machos
  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al verde de indocianina o al yoduro
  • Hipertiroidismo conocido o adenomas tiroideos autonómicos
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes NIRF
Después de la obtención de imágenes con luz blanca (WL), se realizarán imágenes NIRF. Se administrarán 2,5 mg de ICG i.v. hasta 5 veces si es necesario. Las lesiones identificadas en LE, se inspeccionan en modo NIRF. El cirujano indica si las lesiones se identifican más fácilmente en modo WL o NIRF y califica la visibilidad en una escala del 1 al 10. A continuación, se llevará a cabo la inspección de las lesiones que se ven en modo NIRF pero no en WL. Se tomarán biopsias de las lesiones y del tejido normal para referencia y se enviarán para histología. Se evaluará si las lesiones difieren en características histológicas.
Dispositivo: Imágenes NIRF
Mediante el uso de un dispositivo de imágenes de fluorescencia (con una fuente de luz y una cámara adaptadas), se puede hacer visible un tinte fluorescente. Al inyectar el colorante fluorescente por vía intravenosa, la vascularización será visible. Por lo tanto, se espera que las estructuras con vascularización alterada se 'iluminen' de manera diferente al entorno.
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones endometriósicas detectadas con luz infrarroja cercana frente a luz blanca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El número de lesiones detectadas con luz infrarroja cercana se comparará con el número de lesiones endometriósicas observadas con luz blanca. Por la presente, nuestro objetivo es investigar si todas las lesiones vistas con luz blanca también se ven con luz NIRF y si la luz NIRF muestra lesiones endometriósicas que no eran visibles con luz blanca.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica de biopsias tomadas: evaluación de la localización de la captación de ICG
Periodo de tiempo: biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía
Por la presente, nuestro objetivo es investigar si los diferentes subtipos histológicos de endometriosis se iluminan de manera diferente en la luz NIRF. Nos interesa saber si existe otra localización de la captación de ICG a nivel celular en los diferentes subtipos histológicos.
biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía
Medición del tiempo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento laparoscópico
medir el tiempo operativo total y el tiempo adicional necesario para la obtención de imágenes de fluorescencia
durante el procedimiento laparoscópico
Seguridad del procedimiento: evaluación de complicaciones durante el procedimiento atribuibles a la técnica o colorante
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Aquí se describen las complicaciones durante la laparoscopia diagnóstica atribuibles a la técnica de imagen o colorante.
durante la cirugía
Satisfacción del cirujano con la técnica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente se le preguntará al cirujano si consideró que el uso de imágenes NIRF es un complemento útil para el procedimiento.
inmediatamente después de la cirugía
Evaluación histológica de biopsias tomadas: evaluación Proporción diana a fondo
Periodo de tiempo: biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía
Las biopsias tomadas durante la cirugía se analizarán junto con las grabaciones de video. Por la presente, nuestro objetivo es investigar si los diferentes subtipos histológicos de endometriosis se iluminan de manera diferente en la luz NIRF. Nos interesa saber si existe otra diana para el rato de fondo en los diferentes subtipos histológicos.
biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL54458.068.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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