Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация на основе ICG для интраоперационного выявления эндометриоза

6 марта 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Использование флуоресцентной визуализации на основе индоцианина зеленого для интраоперационного выявления перитонеального эндометриоза

Эндометриоз является распространенным заболеванием, для которого в настоящее время золотым стандартом диагностики является диагностическая лапароскопия с гистологическим подтверждением. Однако во время диагностической лапароскопии очаги эндометриоза трудно идентифицировать из-за многочисленных проявлений эндометриоза. Наша гипотеза заключается в том, что использование интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области обеспечит улучшение изображения в режиме реального времени для обнаружения эндометриоидных поражений за счет использования различной сосудистой сети в эндометриоидных поражениях. Эта гипотеза будет проверена в проспективном исследовании с участием 15 пациенток, которым запланирована плановая диагностическая лапароскопия по поводу подозрения на эндометриоз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, которым назначена плановая лапароскопическая операция с подозрением на эндометриоз
  • Способен понять характер исследования и то, что от него потребуется
  • Женщины
  • Возраст >18 лет
  • Пременопауза
  • Отсутствие в анамнезе нарушений функции печени и почек
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на индоцианин зеленый или йодид.
  • Нет гипертиреоза или вегетативной аденомы щитовидной железы
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Не может дать письменное информированное согласие
  • Мужчины
  • Возраст < 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на индоцианин зеленый или йодид
  • Известный гипертиреоз или аденомы вегетативной щитовидной железы
  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NIRF визуализация
После визуализации в белом свете (WL) будет выполнена визуализация NIRF. 2,5 мг ICG будут вводить внутривенно. до 5 раз при необходимости. Поражения, выявленные в WL, проверяются в режиме NIRF. Хирург указал, в каком режиме легче идентифицировать поражения: в режиме WL или в режиме NIRF, и оценил видимость по шкале от 1 до 10. Затем будет проведен осмотр поражений, которые видны в режиме NIRF, но не в режиме WL. Биопсии будут взяты из поражений и из нормальной ткани для справки и отправлены на гистологию. Будет проведена оценка, различаются ли поражения по гистологическим характеристикам.
Устройство: NIRF визуализация
Используя устройство флуоресцентной визуализации (с адаптированным источником света и камерой), флуоресцентный краситель можно сделать видимым. При внутривенном введении флуоресцентного красителя васкуляризация будет видна. Таким образом, ожидается, что структуры с измененной васкуляризацией будут «светиться» не так, как окружающие.
Другие имена:
  • Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обнаруженных очагов эндометриоза с помощью ближнего инфракрасного света по сравнению с белым светом
Временное ограничение: во время операции
Количество поражений, обнаруженных в ближнем инфракрасном свете, будет сравниваться с количеством эндометриоидных поражений, видимых в белом свете. Таким образом, мы стремимся исследовать, все ли поражения, видимые в белом свете, также видны в свете NIRF и показывают ли в свете NIRF эндометриоидные поражения, которые не были видны в белом свете.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая оценка взятых биопсий: оценка локализации накопления ICG
Временное ограничение: биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции
Таким образом, мы стремимся выяснить, проявляются ли различные гистологические подтипы эндометриоза по-разному в свете NIRF. Нас интересовало, существует ли другая локализация поглощения ICG на клеточном уровне в различных гистологических подтипах.
биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции
Измерение времени
Временное ограничение: во время лапароскопической операции
измерение общего времени работы и дополнительного времени, необходимого для флуоресцентной визуализации
во время лапароскопической операции
Безопасность процедуры: оценка осложнений во время процедуры, связанных с техникой или красителем
Временное ограничение: во время операции
Осложнения во время диагностической лапароскопии, связанные с методом визуализации или красителем, описаны здесь.
во время операции
Удовлетворенность хирурга техникой
Временное ограничение: сразу после операции
Хирурга сразу же спросят, считает ли он/она использование NIRF полезной добавкой к процедуре.
сразу после операции
Гистологическая оценка взятых биоптатов: оценка отношения мишени к фону
Временное ограничение: биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции
Биопсии, взятые во время операции, будут проанализированы вместе с видеозаписями. Таким образом, мы стремимся выяснить, проявляются ли различные гистологические подтипы эндометриоза по-разному в свете NIRF. Нас интересовало, существует ли другая цель для фонового соотношения в различных гистологических подтипах.
биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL54458.068.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NIRF визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться