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Imagerie par fluorescence basée sur l'ICG pour la détection peropératoire de l'endométriose

6 mars 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'utilisation de l'imagerie par fluorescence à base de vert d'indocyanine pour la détection peropératoire de l'endométriose péritonéale

L'endométriose est une maladie courante pour laquelle l'étalon-or actuel pour le diagnostic est une laparoscopie diagnostique avec confirmation histologique. Cependant, lors de la laparoscopie diagnostique, les lésions d'endométriose sont difficiles à identifier en raison des nombreuses manifestations d'endométriose. Notre hypothèse est que l'utilisation de l'imagerie intra-opératoire par fluorescence proche infrarouge fournira une amélioration de l'image en temps réel pour la détection des lésions d'endométriose en utilisant la vascularisation différente dans les lésions d'endométriose. Cette hypothèse sera testée dans une étude prospective avec 15 patientes devant subir une laparoscopie diagnostique élective pour suspicion d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie laparoscopique élective chez lesquels une endométriose est suspectée
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux
  • Femelles
  • Âge> 18 ans
  • Préménopause
  • Aucun antécédent d'insuffisance hépatique et rénale
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie au vert d'indocyanine ou à l'iodure
  • Pas d'hyperthyroïdie ou d'adénomes thyroïdiens autonomes
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Mâles
  • Âgé < 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité ou allergie connue au vert d'indocyanine ou à l'iodure
  • Hyperthyroïdie connue ou adénomes thyroïdiens autonomes
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie NIRF
Après l'imagerie en lumière blanche (WL), l'imagerie NIRF sera effectuée. 2,5 mg d'ICG seront administrés i.v. jusqu'à 5 fois si nécessaire. Les lésions identifiées en WL, sont inspectées en mode NIRF. Le chirurgien indique si les lésions sont plus facilement identifiables en mode WL ou NIRF et note la visibilité sur une échelle de 1 à 10. Ensuite, une inspection aura lieu pour les lésions qui sont vues en mode NIRF mais pas en WL. Des biopsies seront prélevées sur les lésions et sur des tissus normaux pour référence et envoyées pour histologie. L'évaluation aura lieu si les lésions diffèrent dans les caractéristiques histologiques
Dispositif: Imagerie NIRF
En utilisant un dispositif d'imagerie par fluorescence (avec une source lumineuse et une caméra adaptées), un colorant fluorescent peut être rendu visible. En injectant le colorant fluorescent par voie intraveineuse, la vascularisation sera visible. Ainsi, les structures avec une vascularisation altérée devraient « s'éclairer » différemment de l'environnement.
Autres noms:
  • Imagerie de fluorescence proche infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions d'endométriose détectées avec la lumière proche infrarouge par rapport à la lumière blanche
Délai: pendant la chirurgie
Le nombre de lésions détectées en lumière proche infrarouge sera comparé au nombre de lésions d'endométriose vues en lumière blanche. Par la présente, nous visons à déterminer si toutes les lésions observées en lumière blanche sont également observées en lumière NIRF et si la lumière NIRF montre des lésions d'endométriose qui n'étaient pas visibles en lumière blanche.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique des biopsies prélevées : évaluation de la localisation de la fixation de l'ICG
Délai: biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie
Par la présente, nous visons à déterminer si les différents sous-types histologiques de l'endométriose s'allument différemment dans la lumière NIRF. Nous nous sommes intéressés à savoir s'il existe une autre localisation de l'absorption d'ICG au niveau cellulaire dans les différents sous-types histologiques.
biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie
Mesure du temps
Délai: pendant la procédure laparoscopique
mesurer le temps de fonctionnement total et le temps supplémentaire nécessaire à l'imagerie par fluorescence
pendant la procédure laparoscopique
Sécurité de l'acte : évaluation des complications au cours de l'acte imputables à la technique ou au colorant
Délai: pendant la chirurgie
Les complications lors de la laparoscopie diagnostique attribuables à la technique d'imagerie ou au colorant sont décrites ici.
pendant la chirurgie
Satisfaction du chirurgien avec la technique
Délai: immédiatement après la chirurgie
On demandera immédiatement au chirurgien s'il considère l'utilisation de l'imagerie NIRF comme un complément utile à la procédure.
immédiatement après la chirurgie
Évaluation histologique des biopsies prélevées : évaluation Rapport cible sur bruit de fond
Délai: biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie
Les biopsies prises pendant la chirurgie seront analysées avec les enregistrements vidéo. Par la présente, nous visons à déterminer si les différents sous-types histologiques de l'endométriose s'allument différemment dans la lumière NIRF. Nous nous sommes intéressés à savoir s'il existe une autre cible au bruit de fond dans les différents sous-types histologiques.
biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL54458.068.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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