基于 ICG 的荧光成像术中检测子宫内膜异位症
2019年3月6日 更新者：Maastricht University Medical Center
基于吲哚菁绿的荧光成像在术中检测腹膜子宫内膜异位症中的应用
子宫内膜异位症是一种常见疾病，目前诊断的金标准是诊断性腹腔镜检查和组织学确认。
然而，由于子宫内膜异位症的多种表现，在诊断性腹腔镜检查中很难识别子宫内膜异位病变。
我们的假设是，术中近红外荧光成像的使用将通过使用子宫内膜异位病变中的不同脉管系统为子宫内膜异位病变的检测提供实时图像增强。
这一假设将在一项前瞻性研究中进行检验，该研究对 15 名患者进行了择期诊断性腹腔镜检查以诊断疑似子宫内膜异位症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行择期腹腔镜手术的疑似子宫内膜异位症患者
- 能够理解研究的性质以及对他们的要求
- 女性
- 年龄 >18 岁
- 绝经前
- 无肝肾功能受损史
- 没有对吲哚菁绿或碘化物过敏或过敏的病史
- 无甲状腺功能亢进症或自主神经甲状腺腺瘤
- 愿意参与
排除标准：
- 无法给予书面知情同意
- 男性
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对吲哚菁绿或碘化物过敏或过敏
- 已知甲状腺功能亢进症或自主神经甲状腺腺瘤
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：近红外荧光成像
在白光 (WL) 成像后，将执行 NIRF 成像。
将静脉注射 2.5 mg 的 ICG。如果需要，最多 5 次。
在 WL 中识别的病变在 NIRF 模式下进行检查。
外科医生指出病变是在 WL 模式下更容易识别还是在 NIRF 模式下更容易识别，并以 1-10 的等级对可见性进行评分。
接下来，将检查在 NIRF 模式下看到但在 WL 下看不到的病变。
活组织检查将从病变和正常组织中取出以供参考，并送去进行组织学检查。
将评估病变的组织学特征是否不同
|
通过使用荧光成像设备（带有合适的光源和相机），可以使荧光染料可见。
通过静脉内注射荧光染料，血管形成将是可见的。
因此，血管化改变的结构预计会以不同于周围环境的方式“点亮”。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近红外光与白光检测到的子宫内膜异位病灶数量
大体时间：手术期间
|
将在近红外光中检测到的病变数量与在白光中观察到的子宫内膜异位病变数量进行比较。
因此，我们的目的是调查在白光下看到的所有病变是否也在 NIRF 光下看到，以及 NIRF 光是否显示在白光下不可见的子宫内膜异位病变。
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活组织检查的组织学评估：ICG 摄取定位的评估
大体时间：手术期间进行的活检，在手术后第 1 周进行评估
|
因此，我们旨在研究子宫内膜异位症的不同组织学亚型在 NIRF 光下的发光是否不同。
我们感兴趣的是，在不同的组织学亚型中，细胞水平上是否存在 ICG 摄取的另一种定位。
|
手术期间进行的活检，在手术后第 1 周进行评估
|
|
时间测量
大体时间：在腹腔镜手术过程中
|
测量总操作时间，以及荧光成像所需的额外时间
|
在腹腔镜手术过程中
|
|
手术安全性：评估手术过程中因技术或染料引起的并发症
大体时间：手术期间
|
此处描述了诊断性腹腔镜检查过程中因成像技术或染料引起的并发症。
|
手术期间
|
|
外科医生对技术的满意度
大体时间：手术后立即
|
外科医生将立即被问及他/她是否认为使用 NIRF 成像是对手术的有用补充。
|
手术后立即
|
|
活组织检查的组织学评估：评估目标与背景的比率
大体时间：手术期间进行的活检，在手术后第 1 周进行评估
|
手术期间进行的活组织检查将与视频记录一起进行分析。
因此，我们旨在研究子宫内膜异位症的不同组织学亚型在 NIRF 光下的发光是否不同。
我们感兴趣的是，在不同的组织学亚型中是否存在另一个目标以达到背景比率。
|
手术期间进行的活检，在手术后第 1 周进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurents Stassen, M.D, Ph.D、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近红外荧光成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Charite University, Berlin, Germany未知
-
Charite University, Berlin, Germany未知胰腺肿瘤 | 克罗恩病 | 溃疡性结肠炎 | 家族性腺瘤性息肉病 | 憩室炎 | 肝胆肿瘤 | 肠梗阻 | 胃肠道癌症 | 造口回肠造口术 | 肠缺血 | 胃肠道异常 | 胃肠道症状性疾病德国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterStryker Instruments; pHLIP Inc.招聘中
-
Charite University, Berlin, Germany未知大肠癌 | 克罗恩病 | 溃疡性结肠炎 | 家族性腺瘤性息肉病 | 克罗恩结肠炎 | 慢性溃疡性结肠炎 | 缓解期溃疡性结肠炎 | 回肠袋德国
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中