Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-pohjainen fluoresenssikuvaus endometrioosin intraoperatiiviseen havaitsemiseen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Indosyaniinivihreään perustuvan fluoresenssikuvauksen käyttö peritoneaalisen endometrioosin intraoperatiiviseen havaitsemiseen

Endometrioosi on yleinen sairaus, jonka diagnoosin nykyinen kultastandardi on diagnostinen laparoskopia ja histologinen vahvistus. Diagnostisen laparoskopian aikana endometrioottisia vaurioita on kuitenkin vaikea tunnistaa endometrioosin monien ilmentymien vuoksi. Hypoteesimme on, että intraoperatiivisen lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen käyttö parantaa reaaliaikaista kuvaa endometrioottisten leesioiden havaitsemiseksi käyttämällä endometrioottisten leesioiden eri verisuonia. Tätä hypoteesia testataan prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa on mukana 15 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen diagnostinen laparoskopia epäillyn endometrioosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen varatut potilaat, joissa epäillään endometrioosia
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan
  • Naaraat
  • Ikä > 18 vuotta
  • Premenopausaalinen
  • Ei aiempia maksan ja munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa indosyaniinivihreälle tai jodidille
  • Ei hypertyreoosia tai autonomisia kilpirauhasen adenoomia
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Miehet
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia indosyaniinivihreälle tai jodidille
  • Tunnettu hypertyreoosi tai autonomiset kilpirauhasen adenoomat
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIRF-kuvaus
Valkoisen valon (WL) kuvantamisen jälkeen suoritetaan NIRF-kuvaus. 2,5 mg ICG:tä annetaan i.v. tarvittaessa jopa 5 kertaa. WL:ssä tunnistetut leesiot tarkastetaan NIRF-tilassa. Kirurgi osoitti, tunnistetaanko leesiot helpommin WL- vai NIRF-tilassa, ja pisteytti näkyvyyden asteikolla 1-10. Seuraavaksi tarkastetaan leesiot, jotka näkyvät NIRF-tilassa, mutta eivät WL-tilassa. Leesioista ja normaalikudoksesta otetaan biopsiat vertailua varten ja lähetetään histologiaan. Arvioidaan, eroavatko vauriot histologisista ominaisuuksista
Laite: NIRF-kuvaus
Fluoresoivalla kuvantamislaitteella (sovitetulla valonlähteellä ja kameralla) fluoresoiva väriaine voidaan tehdä näkyväksi. Ruiskuttamalla fluoresoivaa väriainetta suonensisäisesti, vaskularisaatio näkyy. Näin ollen rakenteiden, joissa on muuttunut vaskularisaatio, odotetaan "valaistavan" eri tavalla kuin ympäröivä.
Muut nimet:
  • Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen endometrioottisten leesioiden lukumäärä lähi-infrapunavalolla verrattuna valkoiseen valoon
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Lähi-infrapunavalossa havaittujen leesioiden määrää verrataan valkoisessa valossa havaittujen endometrioottisten leesioiden määrään. Täten pyrimme tutkimaan, näkyvätkö kaikki valkoisessa valossa näkyvät leesiot myös NIRF-valossa ja onko NIRF-valossa endometrioottisia leesioita, jotka eivät näkyneet valkoisessa valossa.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otettujen biopsioiden histologinen arviointi: ICG:n sisäänoton lokalisoinnin arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana otetut biopsiat, jotka arvioidaan 1. leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Täten pyrimme tutkimaan, syttyvätkö endometrioosin eri histologiset alatyypit eri tavalla NIRF-valossa. Kiinnostuimme siitä, onko ICG:n oton solutasolla toista lokalisaatiota eri histologisissa alatyypeissä.
leikkauksen aikana otetut biopsiat, jotka arvioidaan 1. leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Ajan mittaus
Aikaikkuna: laparoskooppisen toimenpiteen aikana
mittaamalla kokonaiskäyttöajan ja fluoresenssikuvaukseen tarvittavan lisäajan
laparoskooppisen toimenpiteen aikana
Toimenpiteen turvallisuus: tekniikasta tai väriaineesta johtuvien komplikaatioiden arviointi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Tässä kuvataan komplikaatioita diagnostisen laparoskopian aikana, jotka johtuvat kuvantamistekniikasta tai väriaineesta.
leikkauksen aikana
Kirurgin tyytyväisyys tekniikkaan
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Välittömästi kirurgilta kysytään, pitikö hän NIRF-kuvauksen käyttöä hyödyllisenä lisänä toimenpiteessä.
heti leikkauksen jälkeen
Otettujen biopsioiden histologinen arviointi: arviointi Tavoitteen ja taustan suhde
Aikaikkuna: leikkauksen aikana otetut biopsiat, jotka arvioidaan 1. leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Leikkauksen aikana otetut biopsiat analysoidaan yhdessä videotallenteiden kanssa. Täten pyrimme tutkimaan, syttyvätkö endometrioosin eri histologiset alatyypit eri tavalla NIRF-valossa. Olemme kiinnostuneita siitä, onko eri histologisissa alatyypeissä taustasuhteelle toinen kohde.
leikkauksen aikana otetut biopsiat, jotka arvioidaan 1. leikkauksen jälkeisen viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL54458.068.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset NIRF-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa