Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ICG gebaseerde fluorescentiebeeldvorming voor intra-operatieve detectie van endometriose

6 maart 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het gebruik van op indocyanine groen gebaseerde fluorescentiebeeldvorming voor intraoperatieve detectie van peritoneale endometriose

Endometriose is een veel voorkomende ziekte waarvoor de huidige gouden standaard voor diagnose een diagnostische laparoscopie met histologische bevestiging is. Tijdens de diagnostische laparoscopie zijn endometrioselaesies echter moeilijk te identificeren vanwege de vele verschijningsvormen van endometriose. Onze hypothese is dat het gebruik van intra-operatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming real-time beeldverbetering zal bieden voor de detectie van endometriose laesies door gebruik te maken van de verschillende vasculatuur in de endometriose laesies. Deze hypothese zal worden getest in een prospectieve studie met 15 patiënten die gepland staan ​​voor een electieve diagnostische laparoscopie wegens verdenking op endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische chirurgie waarbij endometriose wordt vermoed
  • In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd
  • Vrouwtjes
  • Leeftijd >18 jaar
  • Premenopauze
  • Geen voorgeschiedenis van verminderde lever- en nierfunctie
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor indocyaninegroen of jodide
  • Geen hyperthyreoïdie of autonome schildklieradenomen
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Mannetjes
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor indocyaninegroen of jodide
  • Bekende hyperthyreoïdie of autonome schildklieradenomen
  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRF-beeldvorming
Na de beeldvorming met wit licht (WL) wordt NIRF-beeldvorming uitgevoerd. 2,5 mg ICG zal i.v. tot 5 keer indien nodig. De laesies geïdentificeerd in WL, worden geïnspecteerd in NIRF-modus. De chirurg gaf aan of de laesies gemakkelijker te herkennen zijn in de WL- of de NIRF-modus en scoort de zichtbaarheid op een schaal van 1-10. Vervolgens vindt inspectie plaats voor laesies die in NIRF-modus worden gezien, maar niet in WL. Er worden biopsieën genomen van de laesies en van normaal weefsel ter referentie en opgestuurd voor histologie. Er zal worden beoordeeld of de laesies verschillen in histologische kenmerken
Apparaat: NIRF-beeldvorming
Door gebruik te maken van een fluorescentiebeeldapparaat (met een aangepaste lichtbron en camera) kan een fluorescerende kleurstof zichtbaar gemaakt worden. Door de fluorescerende kleurstof intraveneus te injecteren zal de vascularisatie zichtbaar worden. Daardoor wordt verwacht dat structuren met veranderde vascularisatie anders 'oplichten' dan de omgeving.
Andere namen:
  • Nabij infrarood fluorescentie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde endometrioselaesies met nabij-infraroodlicht versus met wit licht
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Het aantal laesies dat in nabij-infrarood licht wordt gedetecteerd, wordt vergeleken met het aantal endometriose laesies dat in wit licht wordt waargenomen. Hierbij willen we onderzoeken of alle laesies die in wit licht worden gezien, ook worden gezien in NIRF-licht en of NIRF-licht endometriose laesies laat zien die niet zichtbaar waren in wit licht.
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische beoordeling van genomen biopsieën: beoordeling van lokalisatie van ICG-opname
Tijdsspanne: biopten genomen tijdens de operatie, die in de 1e week na de operatie worden beoordeeld
Hierbij willen we onderzoeken of de verschillende histologische subtypes van endometriose anders oplichten in NIRF-licht. We waren geïnteresseerd in de vraag of er een andere lokalisatie is van ICG-opname op cellulair niveau in de verschillende histologische subtypes.
biopten genomen tijdens de operatie, die in de 1e week na de operatie worden beoordeeld
Tijd meting
Tijdsspanne: tijdens de laparoscopische procedure
het meten van de totale bedrijfstijd en de extra tijd die nodig is voor fluorescentiebeeldvorming
tijdens de laparoscopische procedure
Veiligheid van de procedure: beoordeling van complicaties tijdens de procedure die te wijten zijn aan de techniek of kleurstof
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Complicaties tijdens de diagnostische laparoscopie die te wijten zijn aan de beeldvormende techniek of kleurstof worden hier beschreven.
tijdens een operatie
Tevredenheid van de chirurg met de techniek
Tijdsspanne: direct na de operatie
Onmiddellijk zal de chirurg worden gevraagd of hij/zij het gebruik van NIRF-beeldvorming een nuttige aanvulling op de procedure vond.
direct na de operatie
Histologische beoordeling van genomen biopsieën: beoordeling Target to background ratio
Tijdsspanne: biopten genomen tijdens de operatie, die in de 1e week na de operatie worden beoordeeld
De tijdens de operatie genomen biopsieën worden samen met de video-opnamen geanalyseerd. Hierbij willen we onderzoeken of de verschillende histologische subtypes van endometriose anders oplichten in NIRF-licht. We zijn geïnteresseerd in de vraag of er een ander doelwit is voor de achtergrondverhouding in de verschillende histologische subtypen.
biopten genomen tijdens de operatie, die in de 1e week na de operatie worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54458.068.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIRF-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren