Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-baseret fluorescensbilleddannelse til intraoperativ påvisning af endometriose

6. marts 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Brugen af ​​indocyanin grøn-baseret fluorescensbilleddannelse til intraoperativ påvisning af peritoneal endometriose

Endometriose er en almindelig sygdom, for hvilken den nuværende guldstandard for diagnose er en diagnostisk laparoskopi med histologisk bekræftelse. Men under den diagnostiske laparoskopi er endometriotiske læsioner svære at identificere på grund af de mange forekomster af endometriose. Vores hypotese er, at brugen af ​​intraoperativ nær infrarød fluorescensbilleddannelse vil give billedforbedring i realtid til påvisning af endometriotiske læsioner ved at bruge den forskellige vaskulatur i de endometriotiske læsioner. Denne hypotese vil blive testet i et prospektivt studie med 15 patienter planlagt til en elektiv diagnostisk laparoskopi for mistanke om endometriose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi, hvor der er mistanke om endometriose
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem
  • Kvinder
  • Alder >18 år
  • Præmenopausal
  • Ingen historie med nedsat lever- og nyrefunktion
  • Ingen historie med overfølsomhed eller allergi over for indocyaningrøn eller iodid
  • Ingen hyperthyroidisme eller autonome thyreoideaadenomer
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hanner
  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indocyaningrøn eller iodid
  • Kendt hyperthyroidisme eller autonome thyreoideaadenomer
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRF billeddannelse
Efter billeddannelsen med hvidt lys (WL) udføres NIRF-billeddannelse. 2,5 mg ICG vil blive administreret i.v. op til 5 gange om nødvendigt. Læsionerne identificeret i WL inspiceres i NIRF-tilstand. Kirurgen indikerede, om læsionerne er nemmere at identificere i WL- eller NIRF-tilstand og scorer synligheden på en skala fra 1-10. Dernæst vil inspektion finde sted for læsioner, der ses i NIRF-tilstand, men ikke i WL. Biopsier vil blive taget fra læsionerne og fra normalt væv til reference og sendt til histologi. Evaluering vil finde sted, om læsionerne adskiller sig i histologiske karakteristika
Enhed: NIRF billeddannelse
Ved at bruge en fluorescensbilleddannende enhed (med en tilpasset lyskilde og kamera) kan et fluorescerende farvestof gøres synligt. Ved at injicere det fluorescerende farvestof intravenøst ​​vil vaskulariseringen være synlig. Derved forventes strukturer med ændret vaskularisering at 'lyse op' anderledes end de omgivende.
Andre navne:
  • Nær infrarød fluorescensbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste endometriotiske læsioner med nær infrarødt lys versus med hvidt lys
Tidsramme: under operationen
Antallet af læsioner påvist i nær-infrarødt lys vil blive sammenlignet med antallet af endometriotiske læsioner set i hvidt lys. Hermed tilstræber vi at undersøge, om alle læsioner set i hvidt lys også ses i NIRF-lys og om NIRF-lys viser endometriotiske læsioner, der ikke var synlige i hvidt lys.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering af taget biopsier: vurdering af lokalisering af ICG-optagelse
Tidsramme: biopsier taget under operationen, som vurderes i løbet af 1. uge efter operationen
Hermed tilstræber vi at undersøge, om de forskellige histologiske undertyper af endometriose lyser forskelligt op i NIRF-lys. Vi interesserede os for, om der er en anden lokalisering af ICG-optagelse på cellulært niveau i de forskellige histologiske undertyper.
biopsier taget under operationen, som vurderes i løbet af 1. uge efter operationen
Tidsmåling
Tidsramme: under den laparoskopiske procedure
måling af den samlede driftstid og den ekstra tid, der er nødvendig for fluorescensbilleddannelse
under den laparoskopiske procedure
Procedurens sikkerhed: vurdering af komplikationer under proceduren, der kan tilskrives teknikken eller farvestoffet
Tidsramme: under operationen
Komplikationer under den diagnostiske laparoskopi, der kan tilskrives billeddannelsesteknikken eller farvestoffet, er beskrevet her.
under operationen
Kirurgens tilfredshed med teknikken
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Kirurgen vil straks blive spurgt, om han/hun betragtede brugen af ​​NIRF-billeddannelse som et nyttigt additiv til proceduren.
umiddelbart efter operationen
Histologisk vurdering af taget biopsier: vurdering Mål til baggrundsforhold
Tidsramme: biopsier taget under operationen, som vurderes i løbet af 1. uge efter operationen
Biopsierne taget under operationen vil blive analyseret sammen med videooptagelserne. Hermed tilstræber vi at undersøge, om de forskellige histologiske undertyper af endometriose lyser forskelligt op i NIRF-lys. Vi interesserede os for, om der er et andet mål for baggrundsrato i de forskellige histologiske undertyper.
biopsier taget under operationen, som vurderes i løbet af 1. uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL54458.068.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIRF billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner