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Imagem de fluorescência baseada em ICG para detecção intraoperatória de endometriose

6 de março de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O uso de imagens de fluorescência à base de indocianina verde para detecção intraoperatória de endometriose peritoneal

A endometriose é uma doença comum para a qual o padrão-ouro atual para o diagnóstico é a laparoscopia diagnóstica com confirmação histológica. No entanto, durante a laparoscopia diagnóstica, as lesões endometrióticas são difíceis de identificar devido aos muitos aspectos da endometriose. Nossa hipótese é que o uso de imagens intraoperatórias de fluorescência de infravermelho próximo fornecerá aprimoramento de imagem em tempo real para a detecção de lesões endometrióticas usando a vasculatura diferente nas lesões endometrióticas. Esta hipótese será testada em um estudo prospectivo com 15 pacientes agendadas para uma laparoscopia diagnóstica eletiva por suspeita de endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cirurgia laparoscópica eletiva em que há suspeita de endometriose
  • Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles
  • fêmeas
  • Idade > 18 anos
  • Pré-menopausa
  • Sem história de insuficiência hepática e renal
  • Sem história de hipersensibilidade ou alergia a indocianina verde ou iodeto
  • Sem hipertireoidismo ou adenomas autonômicos da tireoide
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de dar consentimento informado por escrito
  • machos
  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao verde de indocianina ou iodeto
  • Hipertireoidismo conhecido ou adenomas autonômicos da tireoide
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem NIRF
Após a imagem de luz branca (WL), a imagem NIRF será realizada. 2,5 mg de ICG serão administrados i.v. até 5 vezes se necessário. As lesões identificadas em WL, são inspecionadas no modo NIRF. O cirurgião indica se as lesões são mais facilmente identificadas no modo WL ou NIRF e pontua a visibilidade em uma escala de 1 a 10. Em seguida, a inspeção ocorrerá para lesões que são vistas no modo NIRF, mas não no WL. As biópsias serão retiradas das lesões e do tecido normal para referência e enviadas para histologia. A avaliação ocorrerá se as lesões diferem em características histológicas
Dispositivo: Imagem NIRF
Usando um dispositivo de imagem de fluorescência (com uma fonte de luz e câmera adaptadas), um corante fluorescente pode se tornar visível. Ao injetar o corante fluorescente por via intravenosa, a vascularização será visível. Assim, espera-se que as estruturas com vascularização alterada 'se iluminem' de maneira diferente do que as circunvizinhas.
Outros nomes:
  • Imagem de fluorescência de infravermelho próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões endometrióticas detectadas com luz infravermelha próxima versus luz branca
Prazo: durante a cirurgia
O número de lesões detectadas na luz infravermelha próxima será comparado ao número de lesões endometrióticas observadas na luz branca. Com isso, pretendemos investigar se todas as lesões vistas na luz branca também são vistas na luz NIRF e se a luz NIRF mostra lesões endometrióticas que não eram visíveis na luz branca.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histológica de biópsias realizadas: avaliação da localização da captação de ICG
Prazo: biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia
Com isso, pretendemos investigar se os diferentes subtipos histológicos de endometriose se iluminam de maneira diferente na luz NIRF. Interessa-nos saber se existe outra localização de captação de ICG a nível celular nos diferentes subtipos histológicos.
biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia
Medição de tempo
Prazo: durante o procedimento laparoscópico
medindo o tempo total de operação e o tempo extra necessário para imagens de fluorescência
durante o procedimento laparoscópico
Segurança do procedimento: avaliação de complicações durante o procedimento atribuíveis à técnica ou corante
Prazo: durante a cirurgia
As complicações durante a laparoscopia diagnóstica atribuíveis à técnica de imagem ou corante são descritas aqui.
durante a cirurgia
Satisfação do cirurgião com a técnica
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Imediatamente o cirurgião será questionado se ele/ela considera o uso da imagem NIRF um complemento útil para o procedimento.
imediatamente após a cirurgia
Avaliação histológica de biópsias realizadas: avaliação da relação alvo/fundo
Prazo: biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia
As biópsias feitas durante a cirurgia serão analisadas juntamente com as gravações de vídeo. Com isso, pretendemos investigar se os diferentes subtipos histológicos de endometriose se iluminam de maneira diferente na luz NIRF. Interessa-nos saber se existe outro alvo para o rato de fundo nos diferentes subtipos histológicos.
biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL54458.068.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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