Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování na bázi ICG pro intraoperační detekci endometriózy

6. března 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Využití fluorescenčního zobrazování na bázi indocyaninové zeleně pro intraoperační detekci peritoneální endometriózy

Endometrióza je běžné onemocnění, pro které je současným zlatým standardem diagnostiky diagnostická laparoskopie s histologickým potvrzením. Nicméně během diagnostické laparoskopie je obtížné identifikovat endometriotické léze kvůli mnoha projevům endometriózy. Naší hypotézou je, že použití intraoperativního fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti poskytne vylepšení obrazu v reálném čase pro detekci endometriotických lézí pomocí různé vaskulatury v endometriotických lézích. Tato hypotéza bude testována v prospektivní studii s 15 pacientkami, u kterých je plánována elektivní diagnostická laparoskopie pro podezření na endometriózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované k elektivní laparoskopické operaci s podezřením na endometriózu
  • Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat
  • Ženy
  • Věk > 18 let
  • Premenopauzální
  • Žádná anamnéza poruchy funkce jater a ledvin
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na indocyaninovou zeleň nebo jodid
  • Žádný hypertyreóza nebo autonomní adenomy štítné žlázy
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Muži
  • Věk < 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na indocyaninovou zeleň nebo jodid
  • Známá hypertyreóza nebo autonomní adenomy štítné žlázy
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRF zobrazování
Po zobrazení bílým světlem (WL) bude provedeno zobrazení NIRF. 2,5 mg ICG bude podáno i.v. v případě potřeby až 5krát. Léze identifikované ve WL jsou kontrolovány v režimu NIRF. Chirurg uvedl, zda lze léze snadněji identifikovat v režimu WL nebo NIRF, a hodnotí viditelnost na stupnici 1-10. Dále bude provedena kontrola lézí, které jsou vidět v režimu NIRF, ale ne ve WL. Z lézí az normální tkáně budou odebrány biopsie pro srovnání a odeslány na histologii. Bude provedeno hodnocení, zda se léze liší v histologických charakteristikách
Přístroj: NIRF zobrazování
Použitím fluorescenčního zobrazovacího zařízení (s upraveným světelným zdrojem a kamerou) může být fluorescenční barvivo zviditelněno. Intravenózní injekcí fluorescenčního barviva bude viditelná vaskularizace. Proto se očekává, že struktury se změněnou vaskularizací se „rozsvítí“ jinak než okolní.
Ostatní jména:
  • Blízké infračervené fluorescenční zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných endometriotických lézí s blízkým infračerveným světlem versus s bílým světlem
Časové okno: během operace
Počet lézí detekovaných v blízkém infračerveném světle bude porovnán s počtem endometriotických lézí pozorovaných v bílém světle. Tímto se snažíme prozkoumat, zda všechny léze pozorované v bílém světle jsou také vidět ve světle NIRF a zda světlo NIRF ukazuje endometriotické léze, které nebyly viditelné v bílém světle.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení odebraných biopsií: posouzení lokalizace vychytávání ICG
Časové okno: biopsie odebrané během operace, které jsou hodnoceny během 1. týdne po operaci
Naším cílem je prozkoumat, zda různé histologické podtypy endometriózy svítí odlišně ve světle NIRF. Zajímalo nás, zda existuje jiná lokalizace vychytávání ICG na buněčné úrovni v různých histologických podtypech.
biopsie odebrané během operace, které jsou hodnoceny během 1. týdne po operaci
Měření času
Časové okno: během laparoskopického výkonu
měření celkového provozního času a času navíc potřebného pro fluorescenční zobrazování
během laparoskopického výkonu
Bezpečnost zákroku: posouzení komplikací během zákroku, které lze připsat technice nebo barvivu
Časové okno: během operace
Jsou zde popsány komplikace při diagnostické laparoskopii, které lze přičíst zobrazovací technice nebo barvivu.
během operace
Spokojenost operatéra s technikou
Časové okno: bezprostředně po operaci
Okamžitě bude chirurg dotázán, zda považuje použití NIRF za užitečnou přísadu k výkonu.
bezprostředně po operaci
Histologické hodnocení odebraných biopsií: hodnocení Poměr cíle a pozadí
Časové okno: biopsie odebrané během operace, které jsou hodnoceny během 1. týdne po operaci
Biopsie odebrané během operace budou analyzovány společně s videozáznamy. Naším cílem je prozkoumat, zda různé histologické podtypy endometriózy svítí odlišně ve světle NIRF. Zajímalo nás, zda existuje další cíl na pozadí rato v různých histologických podtypech.
biopsie odebrané během operace, které jsou hodnoceny během 1. týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54458.068.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRF zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit