- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018262
Neurophysiologie de l'inhibition du surround dans le cortex moteur humain
Évaluation détaillée de la neurophysiologie de l'inhibition de l'entourage dans le cortex moteur humain
Arrière-plan:
Les troubles du mouvement ont de nombreuses causes et symptômes différents. Les chercheurs ne comprennent toujours pas parfaitement quelles parties du cerveau sont impliquées dans les mouvements fins. Ils veulent savoir quelles régions du cerveau pourraient être anormales chez les personnes atteintes de troubles du mouvement.
Objectif:
Pour mieux comprendre comment le cerveau contrôle le mouvement.
Admissibilité:
Adultes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 70 ans.
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des questions sur leur latéralité. Ils peuvent avoir un test d'urine.
Les participants auront 1 ou 2 visites à la clinique. La première visite durera environ 1h30. La seconde durera environ 3 heures.
Les participants auront une imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM). Un champ magnétique puissant et des ondes radio prennent des photos du cerveau. Les participants seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors d'un cylindre métallique.
Les participants peuvent avoir une stimulation magnétique transcrânienne. Une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu. Un bref courant électrique traverse la bobine et crée une impulsion magnétique qui stimule le cerveau. Les participants porteront une paire de lunettes ou un bandeau avec de petits capteurs afin que les chercheurs puissent suivre la position de la tête.
Les participants effectueront une simple tâche de mouvement de l'index.
Les participants peuvent avoir une électromyographie de surface d'au moins deux muscles de la main. De petits disques métalliques ou des électrodes à tampon adhésif seront collés à la peau. Les participants seront assis dans une chaise confortable avec leurs mains posées sur un oreiller.
Les participants peuvent subir une électroencéphalographie. Un capuchon avec de petites électrodes à disque sera placé sur le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Le but de ce protocole est d'améliorer la compréhension des mécanismes neurophysiologiques qui sous-tendent le phénomène d'inhibition surround dans le cortex moteur humain. On sait que les patients atteints de dystonie focale de la main ont une inhibition anormale de l'environnement moteur. Cependant, la physiologie de ce phénomène reste encore mal connue. Les 3 sous-études proposées dans le cadre de ce protocole intégreront plusieurs techniques neurophysiologiques pour explorer différents aspects de l'inhibition de l'environnement moteur. Les objectifs de la sous-étude 1 sont (a) d'identifier le corrélat EEG du SI moteur (b) de déterminer la relation entre l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) et le SI, qui sont tous deux compromis chez les patients atteints de FHD et (c) pour déterminer s'il existe une bande de fréquence oscillatoire pertinente pour le SI. Les résultats de cette sous-étude éclaireront les mécanismes inhibiteurs critiques pour le SI moteur. La sous-étude 2 vise à déterminer l'influence du conditionnement pariétal sur l'inhibition de l'environnement moteur. Si le conditionnement du cortex pariétal améliore le SI, nous pouvons conclure que le réseau inhibiteur pariéto-moteur peut être impliqué dans le SI moteur et que ce réseau pourrait être affecté dans la dystonie focale de la main. La sous-étude 3 explorera le SI lors de différentes tâches motrices.
Population étudiée :
Nous avons l'intention d'étudier jusqu'à 95 volontaires sains au total. Jusqu'à 30 participants seront recrutés pour la sous-étude 1, 35 pour la sous-étude 2 et 30 pour la sous-étude 3.
Conception:
Sous-étude 1 : Il s'agira d'une étude exploratoire. Les participants effectueront une tâche de mouvement auditif de l'index et les potentiels évoqués moteurs seront obtenus en stimulant le point chaud moteur d'un muscle environnant à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). L'EEG sera enregistré en continu. Des impulsions TMS simples ou appariées (avec courant postéro-antérieur ou antéro-postérieur) seront délivrées soit lorsque le sujet est au repos, soit au début du mouvement. Les potentiels évoqués TMS (TEP) seront obtenus par la moyenne verrouillée dans le temps de tous les essais dans chaque condition. Les amplitudes des différents pics du TEP seront comparées à travers des conditions qui peuvent être corrélées avec le degré de SI ou SICI. Les composants du TEP les plus pertinents pour le SI moteur seront ainsi identifiés.
Sous-étude 2 : Il s'agira d'une étude basée sur des hypothèses. Notre hypothèse principale est que le conditionnement pariétal influencera le SI moteur chez des volontaires sains. Les participants effectueront une tâche de mouvement auditif de l'index et les potentiels évoqués moteurs seront obtenus en stimulant le point chaud moteur d'un muscle environnant à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne. Deux bobines, l'une positionnée sur le cortex moteur et l'autre sur une région inhibitrice du lobule pariétal inférieur, délivreront des impulsions TMS à un intervalle inter-stimulus fixe. Les impulsions seront délivrées soit lorsque le sujet est au repos, soit au début du mouvement. Le rapport de l'amplitude moyenne du MEP obtenue avec le conditionnement pariétal à celle obtenue avec la stimulation du cortex moteur seul au début du mouvement révélera toute influence pariéto-motrice sur SI.
Sous-étude 3 : Il s'agira d'une étude exploratoire. Les participants seront invités à effectuer différentes tâches motrices telles que l'activation d'un muscle intrinsèque de la main à différents niveaux d'activation, l'activation musculaire séquentielle ou des tâches plus complexes telles que l'écriture. Des impulsions TMS uniques seront délivrées au cortex moteur primaire au repos, au début des tâches motrices ou pendant les tâches motrices. Les MEP seront mesurés dans les muscles actifs et environnants. Les rapports des amplitudes MEP lors de différents niveaux d'activation dans les muscles actifs et environnants révéleront
modulation du SI au cours de ces tâches.
Mesures des résultats :
Pour la sous-étude 1, nos mesures de résultats seront (1) les amplitudes des différents pics TEP (2) le degré d'inhibition surround et d'inhibition intracorticale à court intervalle (3) la corrélation entre eux et les amplitudes maximales pertinentes (4) la puissance et cortico-cortical cohérence à différentes bandes de fréquences.
L'amplitude du MEP sera la principale mesure de résultat dans les sous-études 2 et 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Droitier (testé par l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg).
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- S'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 48 heures avant l'étude et de la caféine le jour de l'étude (sur la base d'un entretien oral).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Consommation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois sur la base des seuls antécédents. L'intention est d'exclure ceux dont la consommation de drogues peut affecter les résultats de l'étude.
- Consommation autodéclarée de >14 verres d'alcool/semaine pour un homme et >7 verres d'alcool/semaine pour une femme.
- Résultats anormaux à l'examen neurologique.
- Antécédents ou tumeur cérébrale actuelle, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience, épilepsie ou convulsions.
- Épisode actuel de dépression majeure ou de toute maladie psychiatrique majeure.
- Prendre des médicaments qui agissent directement sur le système nerveux central tels que les antiépileptiques, les antihistaminiques, les antiparkinsoniens, les myorelaxants, les insomniaques, les antidépresseurs, les anxiolytiques.
- Présence de tout métal dans l'œil ou dans la zone du crâne, tel qu'un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des pinces dans le cerveau, des implants cochléaires, des fragments de métal dans l'œil.
- Présence d'un stimulateur cardiaque, de lignes intracardiaques, de pompes ou de stimulateurs implantés ou d'objets métalliques à l'intérieur de l'œil ou du crâne.
- Perte auditive connue.
- Employés et/ou personnel des NIH.
- Grossesse
CRITÈRES D'EXCLUSION pour l'IRM (sous-étude 2 uniquement) :
Nous suivrons les directives du Centre de radiologie clinique/RMN pour la sécurité de la RM.
Certaines des exclusions sont :
- Avoir du métal non compatible avec l'IRM dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des pinces dans le cerveau ou sur les vaisseaux sanguins, des implants cochléaires, des valves cardiaques artificielles ou des fragments de métal dans l'œil car ceux-ci font avoir un IRM dangereux.
- Avoir des obturations dentaires métalliques susceptibles de provoquer des artefacts IRM
- Incapable de rester à plat sur le dos pendant la durée prévue de l'expérience,
- jusqu'à 30 min.
- Être inconfortable dans un petit espace pendant la durée prévue de l'expérience, jusqu'à 30 minutes.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé - Sous-étude 1
Volontaires en bonne santé
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Des impulsions TMS seront appliquées au point chaud moteur du muscle environnant pour identifier les potentiels évoqués par TMS correspondant à l'inhibition de l'environnement moteur (SI)
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Volontaires en bonne santé - Sous-étude 2
Volontaires en bonne santé
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La TMS sera utilisée pour stimuler le cortex moteur et une région inhibitrice du lobe pariétal inférieur
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Volontaires en bonne santé - Sous-étude 3
Volontaires en bonne santé
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Les impulsions TMS seront délivrées au cortex moteur primaire au repos, au début de la tâche motrice ou pendant la tâche motrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-étude 2 TMS : L'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le signal EMG provoqué par le TMS à impulsion unique/appariée au repos ou au début du mouvement fournira des informations sur l'excitabilité corticospinale.
Délai: tout au long de
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TMS : L'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le signal EMG provoqué par le TMS à impulsion unique/appariée au repos ou au début du mouvement donnera des informations sur l'excitabilité corticospinale.
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Sous-étude 1 Analyse EEG : nous allons mesurer la latence et l'amplitude des différentes composantes des potentiels évoqués TMS
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EEG : Pour l'analyse EEG, nous allons mesurer la latence et l'amplitude des différentes composantes des potentiels évoqués TMS.
L'analyse temps-fréquence sur les données EEG collectées fournira des informations précieuses sur les bandes de fréquences impliquées dans le phénomène de moteur SI.
La cohérence calculée entre les régions cérébrales pertinentes révélera également des informations sur les changements de connectivité corticale lors du phénomène de SI.
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Sous-étude 1 TMS : L'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le signal EMG
Délai: tout au long de
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TMS : L'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le signal EMG déclenché par une impulsion unique/appariée TMS donnera des informations sur l'excitabilité corticospinale.
La latence du MEP révélera plus d'informations sur les réseaux neuronaux qui ont été activés.
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Sous-étude 3 TMS : L'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le signal EMG provoqué par une seule impulsion TMS au repos ou pendant une tâche motrice donnera des informations sur l'excitabilité corticospinale.
Délai: tout au long de
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TMS : L'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le signal EMG déclenché par une impulsion unique TMS au repos ou pendant une tâche motrice donnera des informations sur l'excitabilité corticospinale.
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Sous-étude 3 EMG : L'amplitude EMG lors de certaines tâches révélera des informations sur le niveau d'activation musculaire.
Délai: tout au long de
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EMG : L'amplitude EMG lors de certaines tâches révélera des informations sur le niveau d'activation musculaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 170031
- 17-N-0031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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