- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03018262
Neurofyziologie prostorové inhibice v lidské motorické kůře
Podrobné hodnocení neurofyziologie inhibice okolí v lidské motorické kůře
Pozadí:
Poruchy pohybu mají mnoho různých příčin a příznaků. Vědci stále plně nechápou, které části mozku se podílejí na jemném pohybu. Chtějí se dozvědět, které oblasti mozku by mohly být abnormální u lidí s poruchami pohybu.
Objektivní:
Abychom lépe pochopili, jak mozek řídí pohyb.
Způsobilost:
Zdraví dospělí praváci ve věku 18-70 let.
Design:
Účastníci budou prověřováni fyzickou zkouškou a otázkami týkajícími se jejich rukou. Mohou mít test moči.
Účastníci absolvují 1 nebo 2 návštěvy kliniky. První návštěva bude trvat cca 1,5 hodiny. Druhá bude trvat asi 3 hodiny.
Účastníci budou mít strukturální magnetickou rezonanci (MRI). Silné magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovového válce.
Účastníci mohou mít transkraniální magnetickou stimulaci. Na pokožce hlavy je držena spirála drátu. Cívkou prochází krátký elektrický proud a vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Účastníci budou nosit brýle nebo čelenku s malými senzory, aby vědci mohli sledovat polohu hlavy.
Účastníci provedou jednoduchý pohyb ukazováčkem.
Účastníci mohou mít povrchovou elektromyografii z alespoň dvou svalů ruky. Malé kovové kotoučové nebo lepicí elektrody budou přilepeny ke kůži. Účastníci budou usazeni do pohodlného křesla s rukama položenými na polštáři.
Účastníci mohou mít elektroencefalografii. Na pokožku hlavy bude umístěna čepice s malými kotoučovými elektrodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Účelem tohoto protokolu je zlepšit porozumění neurofyziologickým mechanismům, které jsou základem fenoménu inhibice obklopujícího prostoru v lidské motorické kůře. Je známo, že pacienti s fokální dystonií ruky mají abnormální inhibici motorického okolí. Fyziologie tohoto jevu však stále zůstává nejasná. 3 dílčí studie navržené v rámci tohoto protokolu budou integrovat několik neurofyziologických technik k prozkoumání různých aspektů inhibice motorického okolí. Cíle dílčí studie 1 jsou (a) identifikovat EEG korelát motorického SI (b) určit vztah mezi krátkodobou intrakortikální inhibicí (SICI) a SI, které jsou obě ohroženy u pacientů s FHD a (c) určit, zda existuje oscilační frekvenční pásmo, které je relevantní pro SI. Výsledky této dílčí studie vrhnou světlo na inhibiční mechanismy, které jsou pro motorickou SI kritické. Dílčí studie 2 je zaměřena na stanovení vlivu parietálního podmínění na inhibici motorického okolí. Pokud kondicionování parietálního kortexu zvyšuje SI, můžeme dojít k závěru, že parietomotorická inhibiční síť může být zapojena do motorického SI a že tato síť by mohla být ovlivněna u fokální dystonie ruky. Dílčí studie 3 bude zkoumat SI během různých motorických úkolů.
Studijní populace:
Celkem hodláme studovat až 95 zdravých dobrovolníků. Do dílčí studie 1 bude přijato až 30 účastníků, do dílčí studie 2 35 a do dílčí studie 3 30 účastníků.
Design:
Dílčí studie 1: Toto bude průzkumná studie. Účastníci provedou úkol pohybu ukazováčkem na základě sluchového podnětu a motorické evokované potenciály budou vyvolány stimulací motorického aktivního bodu okolního svalu pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). EEG bude zaznamenáván nepřetržitě. Jednotlivé nebo párové pulzy TMS (s postero-anteriorním nebo anterop-posteriorním proudem) budou vydávány buď v době, kdy je subjekt v klidu, nebo na začátku pohybu. Potenciály vyvolané TMS (TEP) budou získány časově uzamčeným průměrováním všech pokusů v každém stavu. Amplitudy různých vrcholů TEP budou porovnány za podmínek, které mohou korelovat se stupněm SI nebo SICI. Budou tak identifikovány komponenty TEP, které jsou pro SI motoru nejrelevantnější.
Dílčí studie 2: Toto bude studie založená na hypotézách. Naší primární hypotézou je, že parietální kondicionování ovlivní motorický SI u zdravých dobrovolníků. Účastníci provedou úkol pohybového ukazováčku na základě sluchového podnětu a motorické evokované potenciály budou vyvolány stimulací motorického aktivního bodu okolního svalu pomocí transkraniální magnetické stimulace. Dvě cívky, jedna umístěná nad motorickou kůrou a druhá nad inhibiční oblastí dolního parietálního laloku, budou dodávat pulzy TMS v pevném intervalu mezi stimuly. Pulzy budou vydávány buď v době, kdy je subjekt v klidu, nebo při zahájení pohybu. Poměr průměrné amplitudy MEP získané s parietálním kondicionováním k amplitudě získané se samotnou stimulací motorické kůry na začátku pohybu odhalí jakýkoli parietomotorický vliv na SI.
Dílčí studie 3: Toto bude průzkumná studie. Účastníci budou požádáni, aby provedli různé motorické úkoly, jako je aktivace vnitřního svalu ruky na různých úrovních aktivace, sekvenční aktivace svalů nebo složitější úkoly, jako je psaní. Jednotlivé pulsy TMS budou dodány do primární motorické kůry v klidu, na začátku motorických úkolů nebo během motorických úkolů. Poslanci budou měřeni v aktivních a okolních svalech. Poměry amplitud MEP během různých úrovní aktivace v aktivních a okolních svalech odhalí
modulace SI během těchto úloh.
Výsledná opatření:
Pro dílčí studii 1 budou našimi výslednými měřítky (1) amplitudy různých vrcholů TEP (2) stupeň prostorové inhibice a krátkodobá intrakortikální inhibice (3) korelace mezi nimi a relevantními vrcholovými amplitudami (4) výkon a kortikokortikální koherence v různých frekvenčních pásmech.
Amplituda MEP bude primárním výstupním měřítkem v dílčí studii 2 a 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk mezi 18 - 70 lety.
- Pravoruké (testováno edinburským inventářem rukou).
- Umět dát informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
- Zdržet se alkoholu po dobu alespoň 48 hodin před studií a kofeinu v den studie (na základě ústního rozhovoru).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců pouze na základě historie. Záměrem je vyloučit ty, kteří užívají drogy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Vlastní nahlášená spotřeba >14 alkoholických nápojů/týden u muže a >7 alkoholických nápojů/týden u ženy.
- Abnormální nálezy při neurologickém vyšetření.
- Nádor na mozku v anamnéze nebo v současnosti, mrtvice, trauma hlavy se ztrátou vědomí, epilepsie nebo záchvaty.
- Současná epizoda velké deprese nebo jakékoli závažné psychiatrické onemocnění.
- Užívání léků, které působí přímo na centrální nervový systém, jako jsou antiepileptika, antihistaminika, léky proti Parkinsonově chorobě, myorelaxancia, léky na nespavost, antidepresiva, léky proti úzkosti.
- Přítomnost jakéhokoli kovu v oblasti oka nebo lebky, jako je mozkový stimulátor, šrapnel, chirurgický kov, svorky v mozku, kochleární implantáty, kovové úlomky v oku.
- Přítomnost kardiostimulátoru, intrakardiálních linek, implantovaných pump nebo stimulátorů nebo kovových předmětů uvnitř oka nebo lebky.
- Známá ztráta sluchu.
- zaměstnanci a/nebo zaměstnanci NIH.
- Těhotenství
KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro MRI (pouze dílčí studie 2):
Budeme se řídit pokyny Centra klinické radiologie/NMR pro bezpečnost MR.
Některé z výjimek jsou:
- Mít v těle kov, který není kompatibilní s MRI, jako je kardiostimulátor, mozkový stimulátor, šrapnel, chirurgický kov, svorky v mozku nebo na krevních cévách, kochleární implantáty, umělé srdeční chlopně nebo kovové úlomky v oku, protože díky nim máte MRI nebezpečné.
- Mějte kovové zubní výplně, které pravděpodobně způsobí artefakty MRI
- Neschopnost ležet na zádech po očekávanou délku experimentu,
- až 30 min.
- Nepohodlný pobyt na malém prostoru pro předpokládanou délku experimentu, do 30 min.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci – dílčí studie 1
Zdraví dobrovolníci
|
Pulsy TMS budou aplikovány na motorický hotspot okolního svalu, aby se identifikovaly potenciály vyvolané TMS odpovídající inhibici motorického okolí (SI).
|
|
Zdraví dobrovolníci – dílčí studie 2
Zdraví dobrovolníci
|
TMS bude použit ke stimulaci motorického kortexu a inhibiční oblasti dolního parietálního laloku
|
|
Zdraví dobrovolníci – dílčí studie 3
Zdraví dobrovolníci
|
Pulzy TMS budou do primární motorické kůry dodávány v klidu, na začátku motorické úlohy nebo během motorické úlohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie 2 TMS: Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) v EMG signálu vyvolaném jednoduchým/párovým pulzním TMS v klidu nebo na začátku pohybu poskytne informaci o kortikospinální excitabilitě.
Časové okno: po celou dobu
|
TMS: Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) v EMG signálu vyvolaném jednoduchým/párovým pulzním TMS v klidu nebo na začátku pohybu poskytne informaci o kortikospinální excitabilitě.
|
po celou dobu
|
|
Podstudie 1 EEG analýza: budeme měřit latenci a amplitudu různých složek potenciálů vyvolaných TMS
Časové okno: po celou dobu
|
EEG: Pro analýzu EEG budeme měřit latenci a amplitudu různých složek potenciálů evokovaných TMS.
Časově-frekvenční analýza nashromážděných EEG dat poskytne cenné informace o tom, která frekvenční pásma se podílejí na fenoménu SI motoru.
Koherence vypočítaná mezi relevantními oblastmi mozku také odhalí informace o změnách kortikální konektivity během fenoménu SI.
|
po celou dobu
|
|
Podstudie 1 TMS: Amplituda motorem evokovaného potenciálu (MEP) v EMG signálu
Časové okno: po celou dobu
|
TMS: Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) v EMG signálu vyvolaném jednoduchým/párovým pulzním TMS poskytne informaci o kortikospinální excitabilitě.
Latence poslance EP odhalí více informací o tom, které neuronové sítě byly aktivovány.
|
po celou dobu
|
|
Podstudie 3 TMS: Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) v EMG signálu vyvolaném jedním pulzem TMS v klidu nebo během motorické úlohy poskytne informaci o kortikospinální excitabilitě.
Časové okno: po celou dobu
|
TMS: Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) v EMG signálu vyvolaném jednorázovým TMS v klidu nebo během motorické úlohy poskytne informaci o kortikospinální excitabilitě.
|
po celou dobu
|
|
Podstudie 3 EMG: Amplituda EMG během určitých úkolů odhalí informace o úrovni svalové aktivace.
Časové okno: po celou dobu
|
EMG: Amplituda EMG během určitých úkolů odhalí informace o úrovni svalové aktivace.
|
po celou dobu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 170031
- 17-N-0031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMS - dílčí studie 1
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesStaženoChronická lymfocytární leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | CLL | Refrakterní malý lymfocytární lymfom | SLL | Relaps CLL | Recidivující chronická lymfocytární leukémie | Recidivující malý lymfocytární lymfom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncDokončeno
-
Xijing HospitalNáborVelká depresivní porucha | Opakující se transkraniální magnetická stimulaceČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNáborZávislost na alkoholu | Porucha užívání alkoholu | Konzumace alkoholuSpojené státy
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Wave NeuroscienceDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy