- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03018262
Surround-inhibition neurofysiologia ihmisen motorisessa aivokuoressa
Yksityiskohtainen arvio surround-inhibition neurofysiologiasta ihmisen motorisessa aivokuoressa
Tausta:
Liikehäiriöillä on monia erilaisia syitä ja oireita. Tutkijat eivät vieläkään täysin ymmärrä, mitkä aivojen osat ovat mukana hienossa liikkeessä. He haluavat oppia, mitkä aivoalueet voivat olla epänormaaleja ihmisillä, joilla on liikehäiriöitä.
Tavoite:
Ymmärtääksesi paremmin, kuinka aivot ohjaavat liikettä.
Kelpoisuus:
Terveet, oikeakätiset aikuiset 18-70-vuotiaat.
Design:
Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja kysymyksillä heidän kädestään. Heillä voi olla virtsatesti.
Osallistujat saavat 1 tai 2 klinikkakäyntiä. Ensimmäinen käynti kestää noin 1,5 tuntia. Toinen kestää noin 3 tuntia.
Osallistujat saavat rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI). Vahva magneettikenttä ja radioaallot ottavat kuvia aivoista. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos metallisylinteristä.
Osallistujilla voi olla transkraniaalista magneettista stimulaatiota. Päänahassa pidetään lankakelaa. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi ja luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Osallistujat käyttävät silmälaseja tai otsanauhaa pienillä antureilla, jotta tutkijat voivat seurata pään asentoa.
Osallistujat suorittavat yksinkertaisen etusormen liiketehtävän.
Osallistujilla voi olla pintaelektromografia vähintään kahdesta käden lihaksesta. Pienet metallilevyt tai liimatyynyelektrodit teipataan ihoon. Osallistujat istuvat mukavassa tuolissa kädet tyynyllä.
Osallistujille voidaan tehdä sähköenkefalografia. Päänahan päälle asetetaan korkki, jossa on pieniä kiekkoelektrodeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän protokollan tarkoituksena on parantaa ymmärrystä neurofysiologisista mekanismeista, jotka ovat taustalla surround-inhibitioilmiössä ihmisen motorisessa aivokuoressa. Tiedetään, että potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia, on epänormaali motorinen surround-esto. Tämän ilmiön fysiologia on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämän protokollan mukaisesti ehdotetut kolme alatutkimusta yhdistävät useita neurofysiologisia tekniikoita motorisen surround-inhibitin eri näkökohtien tutkimiseksi. Alatutkimuksen 1 tavoitteet ovat (a) tunnistaa motorisen SI:n EEG-korrelaatti (b) määrittääkseen lyhyen aikavälin intrakortikaalisen eston (SICI) ja SI:n välisen suhteen, jotka molemmat ovat vaarassa potilailla, joilla on FHD ja (c) sen määrittämiseksi, onko SI:lle relevanttia värähtelevää taajuuskaistaa. Tämän alatutkimuksen tulokset valaisevat motorisen SI:n kannalta kriittisiä estomekanismeja. Alatutkimuksen 2 tarkoituksena on määrittää parietaalisen ehdointumisen vaikutus motoriseen surround-inhibitioon. Jos parietaalisen aivokuoren kuntoutus tehostaa SI:tä, voimme päätellä, että parietomotorinen estoverkosto voi olla osallisena motorisessa SI:ssä ja että tämä verkosto voi vaikuttaa fokaalisen käden dystonian yhteydessä. Osatutkimuksessa 3 tutkitaan SI:tä erilaisten motoristen tehtävien aikana.
Tutkimuspopulaatio:
Aiomme tutkia yhteensä jopa 95 tervettä vapaaehtoista. Osatutkimukseen 1 rekrytoidaan enintään 30 osallistujaa, osatutkimukseen 2 35 ja osatutkimukseen 3 30 osallistujaa.
Design:
Alatutkimus 1: Tämä on esitutkimus. Osallistujat suorittavat kuulolla ohjatun etusormen liiketehtävän, ja motoriset potentiaalit saadaan aikaan stimuloimalla surround-lihaksen motorista hotspotia käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). EEG tallennetaan jatkuvasti. Yksittäisiä tai parillisia TMS-pulsseja (postero-anterior- tai antero-posterior-virralla) annetaan joko kohteen ollessa levossa tai liikkeen alkaessa. TMS:n aiheuttamat potentiaalit (TEP) saadaan laskemalla aikalukittu keskiarvo kaikista kokeista kussakin tilassa. TEP:n eri piikkien amplitudeja verrataan olosuhteiden välillä, jotka voivat korreloida SI- tai SICI-asteen kanssa. Siten tunnistetaan TEP:n komponentit, jotka ovat tärkeimmät moottorin SI:n kannalta.
Alatutkimus 2: Tämä on hypoteesilähtöinen tutkimus. Ensisijainen hypoteesimme on, että parietaalinen ehtiminen vaikuttaa motoriseen SI:hen terveillä vapaaehtoisilla. Osallistujat suorittavat kuulolla ohjatun etusormen liiketehtävän ja motoriset herätepotentiaalit saadaan aikaan stimuloimalla surround-lihaksen motorista hotspotia käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota. Kaksi kelaa, joista toinen on sijoitettu motorisen aivokuoren päälle ja toinen alemman parietaalilohkon estoalueen päälle, välittävät TMS-pulsseja kiinteällä ärsykkeiden välisellä aikavälillä. Pulssit annetaan joko kohteen ollessa levossa tai liikkeen alkaessa. Keskimääräisen MEP-amplitudin suhde, joka on saatu parietaalisella ehdoinnilla ja suhde, joka saadaan pelkällä motorisella aivokuoren stimulaatiolla liikkeen alkaessa paljastaa minkä tahansa parietomotorisen vaikutuksen SI:hen.
Alatutkimus 3: Tämä on esitutkimus. Osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia motorisia tehtäviä, kuten aktivoimaan sisäinen käsilihas eri aktivaatiotasoilla, peräkkäinen lihasaktivaatio tai monimutkaisempia tehtäviä, kuten kirjoittaminen. Yksittäisiä TMS-pulsseja annetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen levossa, motoristen tehtävien alkaessa tai motoristen tehtävien aikana. MEP:t mitataan aktiivisista ja ympäröivistä lihaksista. MEP-amplitudien suhteet aktiivisten ja surround-lihasten eri aktivaatiotasojen aikana paljastavat
SI:n modulaatio näiden tehtävien aikana.
Tulostoimenpiteet:
Alatutkimuksessa 1 tulosmittauksemme ovat (1) eri TEP-huippujen amplitudit (2) surround-inhibitioaste ja lyhyen aikavälin aivokuorensisäinen esto (3) korrelaatio niiden ja asiaankuuluvien huippuamplitudien välillä (4) teho ja kortikokortikaalinen koherenssia eri taajuuskaistoilla.
MEP-amplitudi on ensisijainen tulosmitta alatutkimuksissa 2 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Oikeakätinen (testattu Edinburgin kätisyysluettelossa).
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Vältä alkoholin käyttöä vähintään 48 tuntia ennen tutkimusta ja kofeiinia tutkimuspäivänä (suullisen haastattelun perusteella).
POISTAMISKRITEERIT:
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana pelkästään historian perusteella. Tarkoituksena on sulkea pois ne, jotka käyttävät huumeita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Miehillä omat tiedot >14 alkoholijuomaa/viikko ja naisella >7 alkoholijuomia/viikko.
- Epänormaalit löydökset neurologisessa tutkimuksessa.
- Aiempi tai nykyinen aivokasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia tai kohtauksia.
- Nykyinen vakavan masennuksen tai minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden episodi.
- Suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, kuten epilepsialääkkeet, antihistamiinit, parkinsonismilääkkeet, lihasrelaksantit, unettomuuslääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet.
- Minkä tahansa metallin läsnäolo silmässä tai kallon alueella, kuten aivostimulaattori, sirpaleet, kirurgiset metallit, klipsit aivoissa, sisäkorvaistutteet, metallinpalaset silmässä.
- Tahdistimen, sydämensisäisten linjojen, istutettujen pumppujen tai stimulaattorien tai metalliesineiden läsnäolo silmän tai kallon sisällä.
- Tunnettu kuulonalenema.
- NIH:n työntekijät ja/tai henkilökunta.
- Raskaus
KIELTÄMISKRITEERIT MRI:lle (vain osatutkimus 2):
Noudatamme kliinisen radiologian/NMR-keskuksen ohjeita MR-turvallisuuden varmistamiseksi.
Jotkut poikkeuksista ovat:
- sinulla on kehossasi ei-MRI-yhteensopivaa metallia, kuten sydämentahdistin, aivostimulaattori, sirpaleet, kirurgiset metallit, klipsit aivoissa tai verisuonissa, sisäkorvaistutteet, keinotekoiset sydänläppäimet tai metallipalat silmässä, koska ne aiheuttavat MRI vaarallinen.
- Käytä metallisia hampaiden täytteitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat MRI-artefaktteja
- Ei pysty makaamaan selällään kokeen odotetun ajan,
- jopa 30 min.
- Epämukavaa olla pienessä tilassa kokeen odotetun keston ajan, jopa 30 minuuttia.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset - Alatutkimus 1
Terveet vapaaehtoiset
|
TMS-pulsseja kohdistetaan surround-lihaksen motoriseen hotspot-pisteeseen tunnistamaan TMS:n aiheuttamat potentiaalit, jotka vastaavat motorista surroundin estoa (SI)
|
|
Terveet vapaaehtoiset - Alatutkimus 2
Terveet vapaaehtoiset
|
TMS:ää käytetään stimuloimaan motorista aivokuorta ja alemman parietaalilohkon estoaluetta
|
|
Terveet vapaaehtoiset - Alatutkimus 3
Terveet vapaaehtoiset
|
TMS-pulssit toimitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen levossa, motorisen tehtävän alkaessa tai motorisen tehtävän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 2 TMS: Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi EMG-signaalissa, jonka yksi/parillinen pulssi TMS herättää levossa tai liikkeen alkaessa, antaa tietoa kortikospinaalisesta kiihottavuudesta.
Aikaikkuna: kaikkialla
|
TMS: Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi EMG-signaalissa, jonka yksi/paripulssi TMS herättää levossa tai liikkeen alkaessa, antaa tietoa kortikospinaalisesta kiihtymisestä.
|
kaikkialla
|
|
Alatutkimus 1 EEG-analyysi: mittaamme TMS:n aiheuttamien potentiaalien eri komponenttien latenssia ja amplitudia
Aikaikkuna: kaikkialla
|
EEG: EEG-analyysiä varten mittaamme TMS:n aiheuttamien potentiaalien eri komponenttien latenssia ja amplitudia.
Kerättyjen EEG-tietojen aika-taajuusanalyysi antaa arvokasta tietoa siitä, mitkä taajuuskaistat liittyvät moottorin SI-ilmiöön.
Aivojen relevanttien alueiden välillä laskettu koherenssi paljastaa myös tietoa aivokuoren yhteyksien muutoksista SI-ilmiön aikana.
|
kaikkialla
|
|
Alatutkimus 1 TMS: Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi EMG-signaalissa
Aikaikkuna: kaikkialla
|
TMS: Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi EMG-signaalissa, jonka yksi-/paripulssi-TMS herättää, antaa tietoa kortikospinaalisesta kiihtymisestä.
MEP:n latenssi paljastaa lisää tietoa siitä, mitkä hermosoluverkot aktivoituivat.
|
kaikkialla
|
|
Alatutkimus 3 TMS: Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi EMG-signaalissa, jonka yksi pulssi TMS herättää levossa tai motorisen tehtävän aikana, antaa tietoa kortikospinaalisesta kiihottavuudesta.
Aikaikkuna: kaikkialla
|
TMS: Moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudi EMG-signaalissa, jonka yksi pulssi TMS herättää levossa tai motorisen tehtävän aikana, antaa tietoa kortikospinaalisesta kiihottavuudesta.
|
kaikkialla
|
|
Alatutkimus 3 EMG: EMG-amplitudi tiettyjen tehtävien aikana paljastaa tietoa lihasten aktivaatiotasosta.
Aikaikkuna: kaikkialla
|
EMG: EMG-amplitudi tiettyjen tehtävien aikana paljastaa tietoa lihasten aktivaatiotasosta.
|
kaikkialla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170031
- 17-N-0031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali fysiologia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Yhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinValmisFontan Physiology -potilaat, joilla on PB tai PLE | Fontan Physiology Potilaat ilman PB:tä tai PLE:täYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia, Espanja, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset TMS - osatutkimus 1
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Xijing HospitalRekrytointiMasennustila | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioKiina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncValmis
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat