- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03018262
Neurofysiologi af surroundhæmning i den menneskelige motoriske cortex
Detaljeret evaluering af neurofysiologien af surroundhæmning i den menneskelige motoriske cortex
Baggrund:
Bevægesforstyrrelser har mange forskellige årsager og symptomer. Forskere forstår stadig ikke helt, hvilke dele af hjernen der er involveret i finbevægelse. De ønsker at lære om, hvilke hjerneområder der kan være unormale hos mennesker med bevægelsesforstyrrelser.
Objektiv:
For bedre at forstå, hvordan hjernen styrer bevægelse.
Berettigelse:
Sunde, højrehåndede voksne i alderen 18-70 år.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og spørgsmål om deres håndfasthed. De kan have en urinprøve.
Deltagerne vil have 1 eller 2 klinikbesøg. Det første besøg varer cirka 1,5 time. Den anden varer omkring 3 timer.
Deltagerne vil have strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Et stærkt magnetfelt og radiobølger tager billeder af hjernen. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en metalcylinder.
Deltagerne kan have transkraniel magnetisk stimulation. En wire spole holdes på hovedbunden. En kort elektrisk strøm føres gennem spolen og skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Deltagerne vil bære et par briller eller et pandebånd med små sensorer, så forskerne kan spore hovedpositionen.
Deltagerne vil udføre en simpel pegefingerbevægelsesopgave.
Deltagerne kan have overfladeelektromyografi fra mindst to håndmuskler. En lille metalskive eller elektroder med klæbende puder vil blive tapet til huden. Deltagerne vil blive siddende i en behagelig stol med hænderne placeret på en pude.
Deltagerne kan få foretaget en elektroencefalografi. En hætte med små diskelektroder vil blive placeret på hovedbunden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med denne protokol er at forbedre forståelsen af de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for fænomenet surround-hæmning i den menneskelige motoriske cortex. Det er kendt, at patienter med fokal hånddystoni har unormal motorisk surround-hæmning. Imidlertid er fysiologien af dette fænomen stadig uklar. De 3 underundersøgelser, der foreslås under denne protokol, vil integrere flere neurofysiologiske teknikker til at udforske forskellige aspekter af motorisk surround-hæmning. Formålet med delstudie 1 er (a) at identificere EEG-korrelationen af motorisk SI (b) for at bestemme forholdet mellem kort interval intracortical inhibering (SICI) og SI, som begge er kompromitteret hos patienter med FHD og (c) for at afgøre, om der er et oscillerende frekvensbånd, der er relevant for SI. Resultaterne fra dette delstudie vil kaste lys over de hæmmende mekanismer, der er kritiske for motorisk SI. Delstudie 2 har til formål at bestemme indflydelsen af parietal konditionering på motorisk surroundhæmning. Hvis konditionering af parietal cortex forbedrer SI, kan vi konkludere, at det parieto-motoriske hæmmende netværk kan være involveret i motorisk SI, og at dette netværk kan blive påvirket i fokal hånddystoni. Delstudie 3 vil udforske SI under forskellige motoriske opgaver.
Undersøgelsespopulation:
Vi har til hensigt at studere op til 95 raske frivillige i alt. Op til 30 deltagere vil blive rekrutteret til delstudie 1, 35 til delstudie 2 og 30 til delstudie 3.
Design:
Delstudie 1: Dette vil være en eksplorativ undersøgelse. Deltagerne vil udføre en auditiv cued pegefingerbevægelsesopgave, og motorisk fremkaldte potentialer vil blive fremkaldt ved at stimulere det motoriske hotspot af en surroundmuskel ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). EEG vil blive optaget løbende. Enkelte eller parrede TMS-impulser (med postero-anterior eller antero-posterior strøm) vil blive leveret enten mens individet er i hvile eller ved bevægelsesstart. TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive opnået ved tidslåst gennemsnit af alle forsøgene i hver tilstand. Amplituderne af de forskellige toppe af TEP'et vil blive sammenlignet på tværs af forhold, som kan være korreleret med graden af SI eller SICI. De komponenter i TEP'en, der er mest relevante for motorisk SI, vil således blive identificeret.
Delstudie 2: Dette vil være et hypotesedrevet studie. Vores primære hypotese er, at parietal konditionering vil påvirke motorisk SI hos raske frivillige. Deltagerne vil udføre en auditiv cued pegefingerbevægelsesopgave, og motorisk fremkaldte potentialer vil blive fremkaldt ved at stimulere det motoriske hotspot af en surroundmuskel ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering. To spoler, den ene placeret over den motoriske cortex og den anden over et hæmmende område af den inferior parietale lobule, vil levere TMS-impulser med et fast inter-stimulus-interval. Pulserne afgives enten mens forsøgspersonen er i hvile eller ved bevægelsesstart. Forholdet mellem den gennemsnitlige MEP-amplitude opnået med parietal konditionering og den opnået med motorisk cortex-stimulering alene ved bevægelsesstart vil afsløre enhver parieto-motorisk indflydelse på SI.
Delstudie 3: Dette vil være et eksplorativt studie. Deltagerne vil blive bedt om at udføre forskellige motoriske opgaver såsom aktivering af en iboende håndmuskel på forskellige niveauer af aktivering, sekventiel muskelaktivering eller mere komplekse opgaver såsom skrivning. Enkelte TMS-impulser vil blive leveret ved primær motorisk cortex i hvile, ved starten af de motoriske opgaver eller under de motoriske opgaver. MEP'er vil blive målt i de aktive og omgivende muskler. Forholdet mellem MEP-amplituder under forskellige aktiveringsniveauer i de aktive og surround-musklerne vil afsløre
modulering af SI under disse opgaver.
Resultatmål:
For delstudie 1 vil vores udfaldsmål være (1) amplituder af de forskellige TEP-toppe (2) grad af surround-hæmning og kortinterval intracortical inhibering (3) korrelation mellem dem og relevante topamplituder (4) power og cortico-cortical sammenhæng på forskellige frekvensbånd.
MEP-amplitude vil være det primære resultatmål i delstudie 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder mellem 18 - 70 år.
- Højrehåndet (testet af Edinburg handedness inventar).
- Kan give informeret samtykke.
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Afhold dig fra alkohol i mindst 48 timer før undersøgelsen og koffein på undersøgelsesdagen (baseret på mundtlig interview).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ulovligt stofbrug inden for de seneste 6 måneder baseret på historie alene. Hensigten er at udelukke dem med stofbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
- Selvrapporteret forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer/uge for en mand og >7 alkoholholdige drikkevarer/ugen for en kvinde.
- Unormale fund ved neurologisk undersøgelse.
- Anamnese med eller nuværende hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi eller anfald.
- Aktuel episode med svær depression eller enhver større psykiatrisk sygdom.
- Tager medicin, der virker direkte på centralnervesystemet såsom anti-epileptika, anti-histaminer, anti-parkinson medicin, muskelafslappende medicin, medicin mod søvnløshed, anti-depressiva, anti-angst medicin.
- Tilstedeværelse af ethvert metal i øjet eller kranieområdet såsom en hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen, cochleaimplantater, metalfragmenter i øjet.
- Tilstedeværelse af pacemaker, intrakardiale linjer, implanterede pumper eller stimulatorer eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet.
- Kendt høretab.
- NIH medarbejdere og/eller personale.
- Graviditet
EXKLUSIONSKRITERIER for MR (kun delstudie 2):
Vi vil følge Klinisk Radiologi/NMR Centers retningslinjer for MR-sikkerhed.
Nogle af undtagelserne er:
- Har ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen, såsom en pacemaker, hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen eller på blodkar, cochleaimplantater, kunstige hjerteklapper eller metalfragmenter i øjet, da disse gør at have en MR usikker.
- Har metalliske tandfyldninger, som sandsynligvis vil forårsage MR-artefakter
- Ude af stand til at ligge fladt på ryggen i den forventede længde af eksperimentet,
- op til 30 min.
- Ubehageligt at være i et lille rum i den forventede varighed af eksperimentet, op til 30 minutter.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige - Delstudie 1
Sunde frivillige
|
TMS-impulser vil blive påført det motoriske hotspot af surroundmusklen for at identificere de TMS-fremkaldte potentialer svarende til motor surround-inhibering (SI)
|
Sunde frivillige - Delstudie 2
Sunde frivillige
|
TMS vil blive brugt til at stimulere den motoriske cortex og en hæmmende region af den nedre parietallap
|
Sunde frivillige - Delstudie 3
Sunde frivillige
|
TMS-impulser vil blive leveret til den primære motoriske cortex i hvile, ved starten af den motoriske opgave eller under den motoriske opgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delstudie 2 TMS: Amplituden af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i EMG-signalet fremkaldt af enkelt/parret puls-TMS i hvile eller bevægelsesstart vil give information om corticospinal excitabilitet.
Tidsramme: hele vejen igennem
|
TMS: Amplituden af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i EMG-signalet fremkaldt af enkelt/parret puls-TMS i hvile eller bevægelsesstart vil give information om corticospinal excitabilitet.
|
hele vejen igennem
|
Delstudie 1 EEG-analyse: vi vil måle latensen og amplituden af de forskellige komponenter i de TMS-fremkaldte potentialer
Tidsramme: hele vejen igennem
|
EEG: Til EEG-analysen vil vi måle latensen og amplituden af de forskellige komponenter i de TMS-fremkaldte potentialer.
Tidsfrekvensanalyse på de indsamlede EEG-data vil give værdifuld information om, hvilke frekvensbånd der er involveret i fænomenet motorisk SI.
Kohærensen beregnet mellem relevante hjerneregioner vil også afsløre information om ændringerne i kortikal forbindelse under fænomenet SI.
|
hele vejen igennem
|
Delstudie 1 TMS: Amplituden af det motorfremkaldte potentiale (MEP) i EMG-signalet
Tidsramme: hele vejen igennem
|
TMS: Amplituden af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i EMG-signalet fremkaldt af enkelt/parret puls-TMS vil give information om corticospinal excitabilitet.
MEP'ets latens vil afsløre mere information om, hvilke neuronale netværk der blev aktiveret.
|
hele vejen igennem
|
Delstudie 3 TMS: Amplituden af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i EMG-signalet fremkaldt af enkeltpuls-TMS i hvile eller under en motorisk opgave vil give information om den kortikospinale excitabilitet.
Tidsramme: hele vejen igennem
|
TMS: Amplituden af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i EMG-signalet fremkaldt af enkeltpuls TMS i hvile eller under en motorisk opgave vil give information om den kortikospinale excitabilitet.
|
hele vejen igennem
|
Delstudie 3 EMG: EMG-amplituden under visse opgaver vil afsløre information om niveauet af muskelaktivering.
Tidsramme: hele vejen igennem
|
EMG: EMG-amplituden under visse opgaver vil afsløre information om niveauet af muskelaktivering.
|
hele vejen igennem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 170031
- 17-N-0031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med TMS - delstudie 1
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncAfsluttet
-
Radicle ScienceIkke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater