- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03018262
Neurofizjologia hamowania przestrzennego w korze ruchowej człowieka
Szczegółowa ocena neurofizjologii hamowania przestrzennego w korze ruchowej człowieka
Tło:
Zaburzenia ruchowe mają wiele różnych przyczyn i objawów. Naukowcy wciąż nie do końca rozumieją, które części mózgu są zaangażowane w precyzyjne ruchy. Chcą dowiedzieć się, które obszary mózgu mogą być nieprawidłowe u osób z zaburzeniami ruchu.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób mózg kontroluje ruch.
Uprawnienia:
Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 18-70 lat.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i pytaniu o ich ręczność. Mogą mieć badanie moczu.
Uczestnicy będą mieli 1 lub 2 wizyty w klinice. Pierwsza wizyta potrwa około 1,5 godziny. Drugi potrwa około 3 godzin.
Uczestnicy będą mieli wykonane obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI). Silne pole magnetyczne i fale radiowe robią zdjęcia mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowego cylindra.
Uczestnicy mogą mieć przezczaszkową stymulację magnetyczną. Cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, który wytwarza impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Uczestnicy będą nosić okulary lub opaskę na głowę z małymi czujnikami, aby badacze mogli śledzić pozycję głowy.
Uczestnicy wykonują proste zadanie poruszania palcem wskazującym.
Uczestnicy mogą mieć elektromiografię powierzchniową z co najmniej dwóch mięśni dłoni. Małe metalowe krążki lub samoprzylepne elektrody zostaną przyklejone do skóry. Uczestnicy będą siedzieć na wygodnym krześle z rękami ułożonymi na poduszce.
Uczestnicy mogą wykonać elektroencefalografię. Na skórę głowy zakłada się czepek z małymi elektrodami krążkowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Celem tego protokołu jest lepsze zrozumienie mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw zjawiska hamowania przestrzennego w korze ruchowej człowieka. Wiadomo, że pacjenci z ogniskową dystonią ręki mają nieprawidłowe zahamowanie przestrzenne motoryczne. Jednak fizjologia tego zjawiska nadal pozostaje niejasna. Trzy badania podrzędne zaproponowane w ramach tego protokołu będą łączyć kilka technik neurofizjologicznych w celu zbadania różnych aspektów hamowania przestrzennego silnika. Cele badania podrzędnego 1 to (a) identyfikacja korelatu EEG motorycznej SI (b) określenie związku między hamowaniem śródkorowym w krótkich odstępach czasu (SICI) a SI, z których oba są upośledzone u pacjentów z FHD i (c) w celu ustalenia, czy istnieje oscylacyjne pasmo częstotliwości, które jest istotne dla SI. Wyniki tego badania cząstkowego rzucą światło na mechanizmy hamujące, które są krytyczne dla motorycznej SI. Badanie cząstkowe 2 ma na celu określenie wpływu uwarunkowań ciemieniowych na hamowanie motorycznego otoczenia. Jeśli kondycjonowanie kory ciemieniowej wzmacnia SI, możemy wywnioskować, że sieć hamująca ciemieniowo-motoryczna może być zaangażowana w motoryczną SI i że ta sieć może być dotknięta ogniskową dystonią ręki. Badanie podrzędne 3 będzie badać SI podczas różnych zadań motorycznych.
Badana populacja:
Zamierzamy przebadać łącznie do 95 zdrowych ochotników. Do badania cząstkowego 1 zostanie zrekrutowanych maksymalnie 30 uczestników, do badania cząstkowego 2 35, a do badania cząstkowego 30 30.
Projekt:
Badanie cząstkowe 1: Będzie to badanie rozpoznawcze. Uczestnicy wykonają zadanie ruchu palca wskazującego ze wskazówką słuchową, a motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane poprzez stymulację punktu ruchowego mięśnia otaczającego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). EEG będzie rejestrowane w sposób ciągły. Pojedyncze lub sparowane impulsy TMS (z prądem tylno-przednim lub przednio-tylnym) będą dostarczane, gdy pacjent jest w spoczynku lub na początku ruchu. Potencjały wywołane TMS (TEP) zostaną uzyskane przez zablokowane w czasie uśrednienie wszystkich prób w każdym stanie. Amplitudy różnych pików TEP zostaną porównane w różnych warunkach, które mogą być skorelowane ze stopniem SI lub SICI. W ten sposób zostaną zidentyfikowane komponenty TEP, które są najbardziej istotne dla silnika SI.
Badanie częściowe 2: Będzie to badanie oparte na hipotezach. Naszą główną hipotezą jest to, że warunkowanie ciemieniowe wpłynie na SI motoryczne u zdrowych ochotników. Uczestnicy wykonają zadanie ruchu palca wskazującego ze wskazówkami słuchowymi, a motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane poprzez stymulację punktu ruchowego mięśnia otaczającego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Dwie cewki, jedna umieszczona nad korą ruchową, a druga nad obszarem hamującym płata ciemieniowego dolnego, będą dostarczać impulsy TMS w ustalonych odstępach między bodźcami. Impulsy będą dostarczane, gdy obiekt jest w spoczynku lub na początku ruchu. Stosunek średniej amplitudy MEP uzyskanej przy kondycjonowaniu ciemieniowym do tej uzyskanej przy samej stymulacji kory ruchowej na początku ruchu ujawni jakikolwiek wpływ ciemieniowo-motoryczny na SI.
Badanie cząstkowe 3: Będzie to badanie rozpoznawcze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych zadań motorycznych, takich jak aktywacja wewnętrznego mięśnia dłoni na różnych poziomach aktywacji, sekwencyjna aktywacja mięśni lub bardziej złożone zadania, takie jak pisanie. Pojedyncze impulsy TMS będą dostarczane do pierwotnej kory ruchowej w spoczynku, na początku zadań motorycznych lub podczas zadań motorycznych. Posłowie do PE zostaną zmierzeni w mięśniach aktywnych i otaczających. Ujawnią się stosunki amplitud MEP podczas różnych poziomów aktywacji w mięśniach aktywnych i otaczających
modulacja SI podczas tych zadań.
Mierniki rezultatu:
W przypadku badania podrzędnego 1 naszymi miarami wyników będą (1) amplitudy różnych pików TEP (2) stopień hamowania otaczającego i hamowania wewnątrzkorowego w krótkich odstępach czasu (3) korelacja między nimi a odpowiednimi amplitudami szczytowymi (4) moc i korowo-korowe spójność w różnych pasmach częstotliwości.
Amplituda MEP będzie główną miarą wyniku w badaniu cząstkowym 2 i 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Praworęczny (testowany przez inwentarz ręczności w Edynburgu).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Powstrzymaj się od alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed badaniem i kofeiny w dniu badania (na podstawie wywiadu ustnego).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie samej historii. Celem jest wykluczenie osób zażywających narkotyki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Zgłoszone przez siebie spożycie >14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzny i >7 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiety.
- Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego.
- Historia lub obecny guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności, padaczką lub drgawkami.
- Obecny epizod dużej depresji lub jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej.
- Przyjmowanie leków, które działają bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, leki przeciw parkinsonizmowi, leki zwiotczające mięśnie, leki na bezsenność, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe.
- Obecność jakiegokolwiek metalu w oku lub okolicy czaszki, takiego jak stymulator mózgu, odłamek, metal chirurgiczny, klipsy w mózgu, implanty ślimakowe, fragmenty metalu w oku.
- Obecność rozrusznika serca, linii wewnątrzsercowych, wszczepionych pomp lub stymulatorów lub metalowych przedmiotów wewnątrz oka lub czaszki.
- Znana utrata słuchu.
- Pracownicy i/lub personel NIH.
- Ciąża
KRYTERIA WYKLUCZENIA dla MRI (tylko badanie częściowe 2):
Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi Centrum Radiologii Klinicznej/NMR dotyczącymi bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego.
Niektóre z wyłączeń to:
- Mieć w ciele metale niekompatybilne z MRI, takie jak rozrusznik serca, stymulator mózgu, odłamki, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu lub na naczyniach krwionośnych, implanty ślimakowe, sztuczne zastawki serca lub fragmenty metalu w oku, ponieważ powodują one MRI niebezpieczne.
- Mają metalowe wypełnienia dentystyczne, które mogą powodować artefakty MRI
- Niemożność leżenia płasko na plecach przez przewidywany czas trwania eksperymentu,
- do 30 minut.
- Niewygodne przebywanie w małej przestrzeni przez oczekiwany czas trwania eksperymentu, do 30 minut.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi ochotnicy — badanie częściowe 1
Zdrowi Wolontariusze
|
Impulsy TMS zostaną zastosowane do motorycznego punktu zapalnego mięśnia otaczającego, aby zidentyfikować potencjały wywołane przez TMS odpowiadające hamowaniu motorycznemu otaczającemu (SI)
|
Zdrowi ochotnicy — badanie częściowe 2
Zdrowi Wolontariusze
|
TMS zostanie wykorzystany do stymulacji kory ruchowej i obszaru hamującego dolnego płata ciemieniowego
|
Zdrowi ochotnicy — badanie częściowe 3
Zdrowi Wolontariusze
|
Impulsy TMS będą dostarczane do pierwotnej kory ruchowej w spoczynku, na początku zadania motorycznego lub podczas zadania motorycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie częściowe 2 TMS: Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w sygnale EMG wywołanym pojedynczym/sparowanym impulsem TMS w spoczynku lub na początku ruchu dostarczy informacji na temat pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Ramy czasowe: na wskroś
|
TMS: Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w sygnale EMG wywołanym pojedynczym/sparowanym impulsem TMS w spoczynku lub na początku ruchu dostarczy informacji o pobudliwości korowo-rdzeniowej.
|
na wskroś
|
Badanie częściowe 1 Analiza EEG: zmierzymy latencję i amplitudę różnych składowych potencjałów wywołanych TMS
Ramy czasowe: na wskroś
|
EEG: Do analizy EEG zmierzymy latencję i amplitudę różnych składowych potencjałów wywołanych TMS.
Analiza czasowo-częstotliwościowa zebranych danych EEG dostarczy cennych informacji na temat tego, które pasma częstotliwości są zaangażowane w zjawisko motorycznego układu SI.
Spójność obliczona między odpowiednimi regionami mózgu ujawni również informacje o zmianach w łączności korowej podczas zjawiska SI.
|
na wskroś
|
Badanie częściowe 1 TMS: Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w sygnale EMG
Ramy czasowe: na wskroś
|
TMS: Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w sygnale EMG wywołanym pojedynczym/sparowanym impulsem TMS dostarczy informacji o pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Opóźnienie eurodeputowanego ujawni więcej informacji o tym, które sieci neuronowe zostały aktywowane.
|
na wskroś
|
Badanie częściowe 3 TMS: Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w sygnale EMG wywołanym pojedynczym impulsem TMS w spoczynku lub podczas zadania motorycznego dostarczy informacji o pobudliwości korowo-rdzeniowej.
Ramy czasowe: na wskroś
|
TMS: Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w sygnale EMG wywołanym pojedynczym impulsem TMS w spoczynku lub podczas zadania motorycznego dostarczy informacji o pobudliwości korowo-rdzeniowej.
|
na wskroś
|
Badanie częściowe 3 EMG: Amplituda EMG podczas niektórych zadań dostarczy informacji o poziomie aktywacji mięśni.
Ramy czasowe: na wskroś
|
EMG: Amplituda EMG podczas niektórych zadań ujawni informacje o poziomie aktywacji mięśni.
|
na wskroś
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170031
- 17-N-0031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMS - badanie cząstkowe 1
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayNieznanyChoroba AlzheimeraIzrael
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineMeksyk