- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03018262
Neurofysiologi av Surround Inhibition i Human Motor Cortex
Detaljerad utvärdering av neurofysiologin för surroundhämning i den mänskliga motoriska cortexen
Bakgrund:
Rörelsestörningar har många olika orsaker och symtom. Forskare förstår fortfarande inte helt vilka delar av hjärnan som är inblandade i finrörelser. De vill lära sig om vilka hjärnregioner som kan vara onormala hos personer med rörelsestörningar.
Mål:
För att bättre förstå hur hjärnan styr rörelser.
Behörighet:
Friska, högerhänta vuxna i åldern 18-70 år.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och frågor om deras handenhet. De kan ha ett urinprov.
Deltagarna kommer att ha 1 eller 2 klinikbesök. Det första besöket tar cirka 1,5 timme. Den andra tar cirka 3 timmar.
Deltagarna kommer att ha strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT). Ett starkt magnetfält och radiovågor tar bilder av hjärnan. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur en metallcylinder.
Deltagarna kan ha transkraniell magnetisk stimulering. En trådspole hålls på hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen och skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Deltagarna kommer att bära ett par glasögon eller ett pannband med små sensorer så att forskarna kan spåra huvudets position.
Deltagarna kommer att utföra en enkel pekfingerrörelseuppgift.
Deltagarna kan ha ytelektromyografi från minst två handmuskler. Små metallskivor eller elektroder med självhäftande elektroder kommer att tejpas mot huden. Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol med händerna placerade på en kudde.
Deltagarna kan ha en elektroencefalografi. En mössa med små skivelektroder kommer att placeras på hårbotten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med detta protokoll är att förbättra förståelsen av de neurofysiologiska mekanismer som ligger till grund för fenomenet surroundhämning i den mänskliga motoriska cortex. Det är känt att patienter med fokal handdystoni har onormal motorisk surroundhämning. Men fysiologin för detta fenomen är fortfarande oklar. De 3 delstudierna som föreslås enligt detta protokoll kommer att integrera flera neurofysiologiska tekniker för att utforska olika aspekter av motorisk surroundhämning. Målen för delstudie 1 är (a) att identifiera EEG-korrelatet av motorisk SI (b) för att bestämma förhållandet mellan kortintervall intrakortikal hämning (SICI) och SI, som båda är kompromitterade hos patienter med FHD och (c) för att avgöra om det finns ett oscillerande frekvensband som är relevant för SI. Resultaten från denna delstudie kommer att belysa de hämmande mekanismer som är kritiska för motorisk SI. Delstudie 2 syftar till att bestämma inverkan av parietal konditionering på motorisk surroundhämning. Om konditionering av parietal cortex förbättrar SI, kan vi dra slutsatsen att det parieto-motoriska hämmande nätverket kan vara involverat i motorisk SI och att detta nätverk kan påverkas vid fokal handdystoni. Delstudie 3 kommer att utforska SI under olika motoriska uppgifter.
Studera befolkning:
Vi har för avsikt att studera upp till 95 friska frivilliga totalt. Upp till 30 deltagare kommer att rekryteras till delstudie 1, 35 för delstudie 2 och 30 för delstudie 3.
Design:
Delstudie 1: Detta kommer att vara en explorativ studie. Deltagarna kommer att utföra en auditiv pekfingerrörelseuppgift och motorisk framkallade potentialer kommer att framkallas genom att stimulera den motoriska hotspoten i en surroundmuskel med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). EEG kommer att registreras kontinuerligt. Enkla eller parade TMS-pulser (med postero-anterior eller antero-posterior ström) kommer att levereras antingen medan patienten är i vila eller vid rörelsestart. TMS-framkallade potentialer (TEP) kommer att erhållas genom tidslåst medelvärde av alla försök i varje tillstånd. Amplituderne för de olika topparna av TEP kommer att jämföras över förhållanden som kan korreleras med graden av SI eller SICI. De komponenter i TEP som är mest relevanta för motorisk SI kommer således att identifieras.
Delstudie 2: Detta kommer att vara en hypotesstyrd studie. Vår primära hypotes är att parietal konditionering kommer att påverka motorisk SI hos friska frivilliga. Deltagarna kommer att utföra en auditiv pekfingerrörelseuppgift och motorisk framkallade potentialer kommer att framkallas genom att stimulera den motoriska hotspoten i en surroundmuskel med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering. Två spolar, en placerad över den motoriska cortexen och den andra över en hämmande region av den nedre parietala lobulen, kommer att leverera TMS-pulser vid ett fast interstimulusintervall. Pulserna kommer att levereras antingen medan försökspersonen är i vila eller när rörelsen börjar. Förhållandet mellan den genomsnittliga MEP-amplituden som erhålls med parietal konditionering och den som erhålls med enbart motorisk cortexstimulering vid rörelsestart kommer att avslöja eventuell parietomotorisk påverkan på SI.
Delstudie 3: Detta kommer att vara en explorativ studie. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra olika motoriska uppgifter som att aktivera en inneboende handmuskel vid olika aktiveringsnivåer, sekventiell muskelaktivering eller mer komplexa uppgifter som att skriva. Enstaka TMS-pulser kommer att levereras vid primär motorisk cortex i vila, vid början av de motoriska uppgifterna eller under de motoriska uppgifterna. Ledamöterna kommer att mätas i de aktiva och omgivande musklerna. Förhållandena mellan MEP-amplituder under olika aktiveringsnivåer i de aktiva och omgivande musklerna kommer att avslöja
modulering av SI under dessa uppgifter.
Utfallsmått:
För delstudie 1 kommer våra utfallsmått att vara (1) amplituder för de olika TEP-topparna (2) grad av surroundinhibering och kortintervall intrakortikal hämning (3) korrelation mellan dem och relevanta toppamplituder (4) kraft och kortikokortikal koherens vid olika frekvensband.
MEP-amplitud kommer att vara det primära resultatmåttet i delstudie 2 och 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder mellan 18 - 70 år.
- Högerhänt (testad av Edinburgs handenhetsinventering).
- Kan ge informerat samtycke.
- Kunna följa alla studieprocedurer.
- Avstå från alkohol i minst 48 timmar före studien och koffein på studiedagen (baserat på muntlig intervju).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Olaglig droganvändning under de senaste 6 månaderna baserat på enbart historia. Avsikten är att utesluta de med droganvändning som kan påverka studieresultaten.
- Egenrapporterad konsumtion av >14 alkoholhaltiga drycker/vecka för en man och >7 alkoholhaltiga drycker/vecka för en kvinna.
- Onormala fynd vid neurologisk undersökning.
- Historik av eller aktuell hjärntumör, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet, epilepsi eller anfall.
- Aktuell episod av allvarlig depression eller någon större psykiatrisk sjukdom.
- Att ta mediciner som verkar direkt på det centrala nervsystemet såsom antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsonmedicin, muskelavslappnande medel, medicin mot sömnlöshet, antidepressiva, ångestdämpande medicin.
- Närvaro av någon metall i ögat eller skalleområdet såsom en hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan, cochleaimplantat, metallfragment i ögat.
- Närvaro av pacemaker, intrakardiella linjer, implanterade pumpar eller stimulatorer eller metallföremål inuti ögat eller skallen.
- Känd hörselnedsättning.
- NIH-anställda och/eller personal.
- Graviditet
EXKLUSIONSKRITERIER för MRT (endast delstudie 2):
Vi kommer att följa riktlinjerna för klinisk radiologi/NMR-centrum för MR-säkerhet.
Några av undantagen är:
- Ha icke-MRT-kompatibel metall i kroppen, såsom en pacemaker, hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan eller på blodkärl, cochleaimplantat, konstgjorda hjärtklaffar eller metallfragment i ögat eftersom dessa gör att MRT osäkert.
- Har metalliska tandfyllningar som sannolikt kan orsaka MRI-artefakter
- Kan inte ligga platt på ryggen under den förväntade längden av experimentet,
- upp till 30 minuter.
- Obekvämt att vara i ett litet utrymme under den förväntade längden av experimentet, upp till 30 minuter.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer - Delstudie 1
Friska volontärer
|
TMS-pulser kommer att appliceras på den motoriska hotspoten i surroundmuskeln för att identifiera de TMS-framkallade potentialerna som motsvarar motor surroundinhibition (SI)
|
Friska volontärer - Delstudie 2
Friska volontärer
|
TMS kommer att användas för att stimulera den motoriska cortex och en hämmande region av den nedre parietalloben
|
Friska volontärer - Delstudie 3
Friska volontärer
|
TMS-pulser kommer att levereras till den primära motoriska cortexen i vila, vid början av den motoriska uppgiften eller under den motoriska uppgiften
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delstudie 2 TMS: Amplituden för den motoriska framkallade potentialen (MEP) i EMG-signalen framkallad av enkel/parad puls TMS i vila eller rörelsestart kommer att ge information om kortikospinal excitabilitet.
Tidsram: genom hela
|
TMS: Amplituden för den motoriska framkallade potentialen (MEP) i EMG-signalen framkallad av enkel/parad puls TMS vid vila eller rörelsestart kommer att ge information om kortikospinal excitabilitet.
|
genom hela
|
Delstudie 1 EEG-analys: vi kommer att mäta latensen och amplituden för de olika komponenterna i de TMS-framkallade potentialerna
Tidsram: genom hela
|
EEG: För EEG-analysen kommer vi att mäta latensen och amplituden för de olika komponenterna i de TMS-framkallade potentialerna.
Tidsfrekvensanalys av de insamlade EEG-data kommer att ge värdefull information om vilka frekvensband som är involverade i fenomenet motorisk SI.
Koherensen som beräknas mellan relevanta hjärnregioner kommer också att avslöja information om förändringarna i kortikal anslutning under fenomenet SI.
|
genom hela
|
Delstudie 1 TMS: Amplituden för den motorframkallade potentialen (MEP) i EMG-signalen
Tidsram: genom hela
|
TMS: Amplituden för den motoriska framkallade potentialen (MEP) i EMG-signalen som framkallas av enkel/parad puls TMS kommer att ge information om kortikospinal excitabilitet.
MEP:s latens kommer att avslöja mer information om vilka neuronala nätverk som aktiverades.
|
genom hela
|
Delstudie 3 TMS: Amplituden för den motoriska framkallade potentialen (MEP) i EMG-signalen som framkallas av enkelpuls-TMS i vila eller under en motorisk uppgift kommer att ge information om den kortikospinala excitabiliteten.
Tidsram: genom hela
|
TMS: Amplituden för den motoriska framkallade potentialen (MEP) i EMG-signalen som framkallas av enkelpuls TMS i vila eller under en motorisk uppgift kommer att ge information om kortikospinal excitabilitet.
|
genom hela
|
Delstudie 3 EMG: EMG-amplituden under vissa uppgifter kommer att avslöja information om nivån av muskelaktivering.
Tidsram: genom hela
|
EMG: EMG-amplituden under vissa uppgifter kommer att avslöja information om nivån av muskelaktivering.
|
genom hela
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 170031
- 17-N-0031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal fysiologi
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
Kliniska prövningar på TMS - delstudie 1
-
Xim LimitedAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Intensivvård | Primärvård | Andningsstörning | Trauma och akutvårdStorbritannien
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Xijing HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringKina
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna