- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03018262
Nevrofysiologi av surroundhemming i den menneskelige motoriske cortex
Detaljert evaluering av nevrofysiologien til surroundhemming i den menneskelige motoriske cortex
Bakgrunn:
Bevegelsesforstyrrelser har mange forskjellige årsaker og symptomer. Forskere forstår fortsatt ikke helt hvilke deler av hjernen som er involvert i finbevegelse. De ønsker å lære om hvilke hjerneområder som kan være unormale hos personer med bevegelsesforstyrrelser.
Objektiv:
For bedre å forstå hvordan hjernen styrer bevegelse.
Kvalifisering:
Friske, høyrehendte voksne i alderen 18-70 år.
Design:
Deltakerne vil bli undersøkt med en fysisk undersøkelse og spørsmål om deres handedness. De kan ha en urinprøve.
Deltakerne vil ha 1 eller 2 klinikkbesøk. Det første besøket vil vare ca 1,5 time. Den andre vil vare i ca 3 timer.
Deltakerne vil ha strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI). Et sterkt magnetfelt og radiobølger tar bilder av hjernen. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av en metallsylinder.
Deltakerne kan ha transkraniell magnetisk stimulering. En trådspole holdes på hodebunnen. En kort elektrisk strøm føres gjennom spolen og skaper en magnetisk puls som stimulerer hjernen. Deltakerne vil bruke et par briller eller et pannebånd med små sensorer slik at forskerne kan spore hodeposisjonen.
Deltakerne skal utføre en enkel bevegelsesoppgave med pekefinger.
Deltakerne kan ha overflateelektromyografi fra minst to håndmuskler. Liten metallplate eller selvklebende elektroder vil bli teipet til huden. Deltakerne vil sitte i en komfortabel stol med hendene plassert på en pute.
Deltakerne kan ha en elektroencefalografi. En hette med små skiveelektroder vil bli plassert på hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Formålet med denne protokollen er å forbedre forståelsen av de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for fenomenet surround-hemming i den menneskelige motoriske cortex. Det er kjent at pasienter med fokal hånddystoni har unormal motorisk surround-hemming. Imidlertid er fysiologien til dette fenomenet fortsatt uklart. De 3 understudiene som er foreslått under denne protokollen vil integrere flere nevrofysiologiske teknikker for å utforske ulike aspekter av motorisk surround-hemming. Målene med delstudie 1 er (a) å identifisere EEG-korrelaten til motorisk SI (b) for å bestemme forholdet mellom kort intervall intrakortikal hemming (SICI) og SI, som begge er kompromittert hos pasienter med FHD og (c) for å finne ut om det er et oscillerende frekvensbånd som er relevant for SI. Resultatene fra denne delstudien vil belyse de hemmende mekanismene som er kritiske for motorisk SI. Delstudie 2 er rettet mot å bestemme innflytelsen av parietal betinging på motorisk surroundhemming. Hvis kondisjonering av parietal cortex forbedrer SI, kan vi konkludere med at det parieto-motoriske hemmende nettverket kan være involvert i motorisk SI og at dette nettverket kan bli påvirket ved fokal hånddystoni. Delstudie 3 vil utforske SI under ulike motoriske oppgaver.
Studiepopulasjon:
Vi har til hensikt å studere opptil 95 friske frivillige totalt. Inntil 30 deltakere vil bli rekruttert til delstudie 1, 35 for delstudie 2 og 30 for delstudie 3.
Design:
Delstudie 1: Dette vil være en utforskende studie. Deltakerne vil utføre en auditiv cued pekefingerbevegelsesoppgave, og motorisk fremkalte potensialer vil bli fremkalt ved å stimulere det motoriske hotspotet til en surroundmuskel ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). EEG vil bli registrert fortløpende. Enkelte eller parede TMS-pulser (med postero-anterior eller antero-posterior strøm) vil bli levert enten mens forsøkspersonen er i ro eller ved bevegelsesstart. TMS-fremkalte potensialer (TEPs) vil bli oppnådd ved tidslåst gjennomsnitt av alle forsøkene i hver tilstand. Amplitudene til de forskjellige toppene til TEP vil bli sammenlignet på tvers av forhold som kan være korrelert med graden av SI eller SICI. Komponentene i TEP som er mest relevante for motorisk SI vil dermed bli identifisert.
Delstudie 2: Dette vil være en hypotesedrevet studie. Vår primære hypotese er at parietal kondisjonering vil påvirke motorisk SI hos friske frivillige. Deltakerne vil utføre en auditiv cued pekefingerbevegelsesoppgave, og motoriske fremkalte potensialer vil bli fremkalt ved å stimulere det motoriske hotspotet til en surroundmuskel ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering. To spoler, den ene plassert over den motoriske cortex og den andre over et hemmende område av den nedre parietale lobulen, vil levere TMS-pulser med et fast interstimulusintervall. Pulsene vil bli levert enten mens personen er i ro eller ved bevegelsesstart. Forholdet mellom gjennomsnittlig MEP-amplitude oppnådd med parietal kondisjonering og den oppnådd med motorisk cortex-stimulering alene ved bevegelsesstart vil avsløre enhver parieto-motorisk påvirkning på SI.
Delstudie 3: Dette vil være en utforskende studie. Deltakerne vil bli bedt om å utføre ulike motoriske oppgaver som å aktivere en iboende håndmuskel på ulike nivåer av aktivering, sekvensiell muskelaktivering eller mer komplekse oppgaver som å skrive. Enkelt TMS-pulser vil bli levert ved primær motorisk cortex i hvile, ved starten av de motoriske oppgavene eller under de motoriske oppgavene. MEP-er vil bli målt i de aktive og omgivende musklene. Forholdene mellom MEP-amplituder under forskjellige aktiveringsnivåer i de aktive musklene og de omgivende musklene vil avsløre
modulering av SI under disse oppgavene.
Utfallsmål:
For delstudie 1 vil våre utfallsmål være (1) amplituder av de forskjellige TEP-toppene (2) grad av surround-hemming og kortintervall intrakortikal inhibering (3) korrelasjon mellom dem og relevante toppamplituder (4) kraft og kortikokortikal koherens ved forskjellige frekvensbånd.
MEP-amplitude vil være det primære utfallsmålet i delstudie 2 og 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder mellom 18 - 70 år.
- Høyrehendt (testet av Edinburg handedness inventar).
- Kunne gi informert samtykke.
- Kunne følge alle studieprosedyrer.
- Avstå fra alkohol i minst 48 timer før studien og koffein på studiedagen (basert på muntlig intervju).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene basert på historie alene. Hensikten er å ekskludere de med narkotikabruk som kan påvirke studieresultatene.
- Egenrapportert forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke for mann og >7 alkoholholdige drikker/uke for kvinne.
- Unormale funn ved nevrologisk undersøkelse.
- Anamnese med eller nåværende hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume med bevissthetstap, epilepsi eller anfall.
- Nåværende episode med alvorlig depresjon eller enhver større psykiatrisk sykdom.
- Tar medisiner som virker direkte på sentralnervesystemet som antiepileptika, antihistaminer, anti-parkinsonmedisiner, muskelavslappende midler, medisiner mot søvnløshet, antidepressiva, anti-angstmedisiner.
- Tilstedeværelse av metall i øyet eller skalleområdet som en hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen, cochleaimplantater, metallfragmenter i øyet.
- Tilstedeværelse av pacemaker, intrakardiale linjer, implanterte pumper eller stimulatorer eller metallgjenstander inne i øyet eller skallen.
- Kjent hørselstap.
- NIH-ansatte og/eller ansatte.
- Svangerskap
UTSLUTTELSESKRITERIER for MR (kun delstudie 2):
Vi vil følge retningslinjene for klinisk radiologi/NMR-senter for MR-sikkerhet.
Noen av unntakene er:
- Ha ikke-MRI-kompatibelt metall i kroppen, for eksempel en pacemaker, hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen eller på blodårer, cochleaimplantater, kunstige hjerteklaffer eller metallfragmenter i øyet da disse gjør at de har en MR utrygt.
- Har metalliske tannfyllinger som sannsynligvis vil forårsake MR-artefakter
- Kan ikke ligge flatt på ryggen i forventet lengde på eksperimentet,
- opptil 30 minutter.
- Ukomfortabel å være på en liten plass i forventet lengde på eksperimentet, opptil 30 minutter.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige - Delstudie 1
Friske Frivillige
|
TMS-pulser vil bli påført det motoriske hotspotet til surroundmuskelen for å identifisere de TMS-fremkalte potensialene som tilsvarer motor surround-hemming (SI)
|
|
Friske frivillige - Delstudie 2
Friske Frivillige
|
TMS vil bli brukt til å stimulere den motoriske cortex og en hemmende region av den nedre parietallappen
|
|
Friske frivillige - Delstudie 3
Friske Frivillige
|
TMS-pulser vil bli levert til den primære motoriske cortex i hvile, ved starten av den motoriske oppgaven eller under den motoriske oppgaven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 2 TMS: Amplituden til det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i EMG-signalet fremkalt av enkelt/paret puls-TMS i hvile eller bevegelsesutbrudd vil gi informasjon om kortikospinal eksitabilitet.
Tidsramme: gjennom
|
TMS: Amplituden til det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i EMG-signalet fremkalt av enkelt/paret puls TMS ved hvile eller bevegelsesutbrudd vil gi informasjon om kortikospinal eksitabilitet.
|
gjennom
|
|
Delstudie 1 EEG-analyse: vi vil måle latensen og amplituden til de forskjellige komponentene i de TMS-fremkalte potensialene
Tidsramme: gjennom
|
EEG: For EEG-analysen vil vi måle latensen og amplituden til de forskjellige komponentene i de TMS-fremkalte potensialene.
Tidsfrekvensanalyse på de innsamlede EEG-dataene vil gi verdifull informasjon om hvilke frekvensbånd som er involvert i fenomenet motorisk SI.
Koherensen beregnet mellom relevante hjerneregioner vil også avsløre informasjon om endringene i kortikal tilkobling under fenomenet SI.
|
gjennom
|
|
Delstudie 1 TMS: Amplituden til det motorfremkalte potensialet (MEP) i EMG-signalet
Tidsramme: gjennom
|
TMS: Amplituden til det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i EMG-signalet fremkalt av enkelt/paret puls TMS vil gi informasjon om kortikospinal eksitabilitet.
Latensen til MEP vil avsløre mer informasjon om hvilke nevronale nettverk som ble aktivert.
|
gjennom
|
|
Delstudie 3 TMS: Amplituden til det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i EMG-signalet fremkalt av enkeltpuls-TMS i hvile eller under en motorisk oppgave vil gi informasjon om kortikospinal eksitabilitet.
Tidsramme: gjennom
|
TMS: Amplituden til det motoriske fremkalte potensialet (MEP) i EMG-signalet fremkalt av enkeltpuls-TMS i hvile eller under en motorisk oppgave vil gi informasjon om kortikospinal eksitabilitet.
|
gjennom
|
|
Delstudie 3 EMG: EMG-amplituden under visse oppgaver vil avsløre informasjon om nivået av muskelaktivering.
Tidsramme: gjennom
|
EMG: EMG-amplituden under visse oppgaver vil avsløre informasjon om nivået av muskelaktivering.
|
gjennom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170031
- 17-N-0031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal fysiologi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNormal arbeidskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
Kliniske studier på TMS - delstudie 1
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncFullført
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRegeneron PharmaceuticalsFullført