- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03018431
CT-vizsgálat és tüdő ultrahangvizsgálat a lélegeztetéssel szerzett tüdőgyulladás diagnosztizálásának javítására az intenzív osztályon (ECTOPICUS)
A CT-vizsgálat és a tüdő ultrahangvizsgálatának hatása a korai diagnosztikai pontosságra a lélegeztetés során szerzett alsó légúti fertőzések intenzív osztályokon.
Célunk, hogy bemutassuk, hogy a lélegeztetett tüdőgyulladás gyanúja miatt végzett lélegeztetett betegek szisztematikus ultrahangvizsgálata javíthatja a tüdőgyulladás diagnosztikájának pontosságát, és segít meghatározni a tracheobronchitis diagnosztikáját alsó légúti fertőzés esetén.
A mellkasi CT-vizsgálatot gyakran az intenzív osztályra történő felvétel előtt vagy közvetlenül utána végzik, és általában olyan rendellenességeket mutat, amelyek később a szokásos röntgenfelvételeken derülnek ki.
Ezt az utolsó vizsgálatot hagyományosan aranystandardnak tekintik az új tüdőinfiltrációk bizonyítására, de a korreláció a parenchyma konszolidációjával meglehetősen alacsony, és a tüdőgyulladás túlzott diagnosztizálásához vezet, így tömeges és néha megfontolatlan antibiotikum-terápia felírásához vezet.
A tüdőgyulladás gyanúját követő első 3 napon belül szisztematikusan elvégzett tüdő ultrahangvizsgálat segíthet a valódi fertőzéssel összefüggő elváltozások és a mellkason belüli szervek hidraulikus felfúvódását követő banális rendellenességek, például tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem közötti különbség megállapításában.
Független értékelés tüdő-ultrahanggal, és a CT-felvételek elemzése, amikor elvégezték, összehasonlítva a páciens értékeléséért felelős orvossal, azzal a javaslattal, hogy a rutin klinikai és biológiai adatok alapján adja meg a tüdőgyulladás valószínűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VAP és a tracheobronchitis diagnosztizálása gyakran nehéz UC-ban gépi lélegeztetés mellett, és általában a hemodinamikai instabilitás kezdeti fázisa után meglehetősen korán jelentkezik, és nagy mennyiségű folyadékpótlás és gyógyszerinfúzió igénye jellemez. Az aranystandard továbbra is a szokásos mellkasröntgen, amely képet ad a szívelégtelenségből és a kardiogén tüdőödémából eredő rendellenességek egészéről. A lélegeztetésben és hemodinamikai támogatásban részesülő betegek mellkasának magas vízszintje felelős a röntgenfelvételeken látható rendellenességek félreértelmezéséért. Gyakran úgy tartják, hogy a tüdő ultrahangvizsgálata hasznos a pleurális folyadékgyülem szerepének értékelésére, megmagyarázva a hypoxemia etiológiáit, ahol a szívelégtelenséget kizárja az egyidejű ultrahangvizsgálat. Nem ismert azonban, hogy a tüdőparenchyma echográfiával feltárható, és sok információval szolgál a benne lévő folyadék mennyiségéről és a levegőztetés alapértelmezéséről. Így valós időben segítheti az orvost a terápia vezetésében és a lélegeztetés jobb kezelésében. Ezenkívül a fertőzés gyanúja klinikailag és biológiailag az antibiotikumok korai felírásához vezet, mivel a röntgenfelvétel kóros. Annak tudata, hogy jelenleg parenchyma konszolidációja van, hanem folyadékgyülem vagy bizonyos fokú tüdőödéma, segíthet elkerülni a légúti fertőzés hamis kezelését.
Ugyanezek a gondolatok fogalmazhatók meg a mellkasi CT-vizsgálattal kapcsolatban is, amely vizsgálat gyakran a kritikus helyzetben történő kezelés korai szakaszában valósul meg. Magától értetődőnek vehetjük, hogy az újraélesztés első 48 órájában ez a vizsgálat bizonyos esetekben már meglévő eltéréseket mutat ki, amelyekre a mellkas röntgenfelvétele több órával később derül ki, amikor felmerül a lélegeztetés során szerzett légúti fertőzés gyanúja. Ha figyelembe vesszük, hogy ezek a röntgenfelvételeken látható eltérések csak korrelálnak a CT-n láthatókkal, de bizonyos késéssel, és nem de novo, akkor ez a lélegeztetéssel szerzett tüdőgyulladás túlbecsüléséhez vezethet, mert a az új radiográfiás infiltrátum már nem lesz érvényes. A tracheobronchitis diagnosztikája bizonyos számú helyzetben megfelelőbb lehet.
Célunk, hogy egy bírálati bizottság utólagosan igazolja, hogy ez a korai CT vizsgálat a felvételt követő első 2 napon belül, ha a beteg lélegeztetett és/vagy alsó légúti fertőzés gyanúja van, valamint szisztematikus tüdő ultrahangos kiértékelés, független kezelő által. , megváltoztathatja a lélegeztetéssel szerzett tüdőgyulladás gyakoriságával kapcsolatos megítélésünket, összehasonlítva a betegeket felügyelő orvos értékelésével.
Ezért a 0., 3. és 7. napon ismételt értékelést végzünk ultrahanggal annak érdekében, hogy az echográfus operátor meghatározza a tüdőgyulladás vagy tracheobronchitis valószínűségét, és javasoljuk az orvosnak, hogy adja meg saját valószínűségét a klinikai és biológiai rutin alapján. adatok. Ezután megmérjük a két rész közötti egyezés mértékét, hogy meglássuk, a pleurális ultrahanggal végzett szisztematikus értékelés mennyiben segítheti a fertőzés valószínűségének meghatározását és a tüdőgyulladás diagnosztikájának validálását. A hatás a gyanút követő 2 vagy 3 napon belül a pontosság javítására irányul, ha ezt megismétli, ha lehetséges, ugyanaz a kezelő. Az egyik fő előny az antibiotikum terápia visszaszorítása vagy jobb átértékelése lehet, ha másodlagosan elutasítják a tüdőgyulladás diagnosztikáját, esetleg rövidebb kezelési mód választható, még akkor is, ha ez a pont további vizsgálatokban való értékelést érdemelne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Franciaország, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompetens alany,
- láz és/vagy gennyes légcsőváladék és/vagy hyperleukocytosis vagy leukopenia pozitív mikrobiológiai mintával összefüggésben (hörgő-alveoláris szivárgásban, endotrachealis aspirációban vagy disztális mintában),
- invazív gépi lélegeztetés, amelyet legalább 48 órája kezdeményeztek, és feltételezhetően legalább 48 órán keresztül fenn kell tartani
Kizárási kritériumok:
- által meghatározott immunhiányos betegek; HIV-kezelt vagy nem kezelt beteg, kortikoterápiában részesülő, immunterápiás, gyulladásos szisztémás betegségek, szilárd szervátültetés, kezelt vagy nem kezelt szolid tumor, csontvelő-transzplantáció vagy őssejt graft, ismert vagy kezelés alatt álló hematológiai rosszindulatú daganat,
- moribond,
- a szellőztetés várhatóan 48 óránál rövidebb ideig tart,
- kiskorú betegek,
- nincs társadalombiztosítás vagy elszigeteltség,
- szellemi fogyatékosság, ami túlságosan megnehezíti a cél megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvosi rutin értékelés
a tracheobronchitis vagy tüdőgyulladás valószínűségének szisztematikus értékelése klinikai és biológiai adatok alapján, standard röntgenfelvételekkel társulva, amelyet az orvos végez a beteg megbízásából.
|
|
|
független értékelés
a tracheobronchitis vagy tüdőgyulladás valószínűségének szisztematikus értékelése korai CT-vizsgálat és ismételt tüdő ultrahangvizsgálat alapján, független kezelő által.
|
a felvételkor mellkasi CT-vizsgálaton és ismételt tüdő ultrahangvizsgálaton átesett betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tracheo-bronchitis vagy tüdőgyulladás diagnosztikájának összhangja mechanikus lélegeztetés mellett, a felelős orvos és a független megfigyelő ultrahang és CT vizsgálat értékelése között.
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a röntgenfelvételek, a CT-vizsgálat és a tüdő ultrahangvizsgálata közötti egyezés aránya
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
|
összefüggés a fertőzés kezelésének megfelelő evolúció és a tüdőgyulladás vagy tracheo-bronchitis téves diagnosztikája között, vagy nem a klinikus.
Időkeret: 8 nap
|
javul a kezelés alatt vagy rosszabbodik antibiotikum terápia nélkül, ha a tüdőgyulladás diagnosztikája érvényes vagy nem, így tovább kell fontolni az antibiotikum terápia orvos általi irányítását CT-vizsgálat és/vagy ultrahang alapján. számszerűsíteni azokat a helyzeteket, amikor a tüdőgyulladás diagnosztikáját az elbírálás utólag validálja, és az antibiotikum-kezelés késleltetett megkezdése, ha a diagnosztika a standard értékelés korai szakaszában nem szabad, így a morbi-mortalitás kockázatának növekedéséhez vezet. |
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHBesançon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienToborzásPneumonia Ventilator AssociatedFranciaország
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital; Hospital... és más munkatársakToborzásEgészségügyi ellátással összefüggő fertőzések | Újszülöttkori tüdőgyulladás | Pneumonia Ventilator AssociatedSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVisszavontFordított vállprotézisFranciaország
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudBefejezve
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont