- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03018431
CT sken a ultrasonografie plic pro zlepšení diagnostiky ventilace získané pneumonie na JIP (ECTOPICUS)
Vliv CT skenu a ultrasonografie plic na přesnost časné diagnostiky u ventilací získaných infekcí dolních cest dýchacích na jednotkách intenzivní péče.
Naším cílem je ukázat, že systematická ultrasonografie prováděná u ventilovaných pacientů s podezřením na ventilační pneumonii může zlepšit přesnost diagnostiky pneumonie a pomáhá definovat diagnostiku tracheobronchitidy při zvažování infekce dolních cest dýchacích.
CT hrudníku se často provádí před nebo těsně po přijetí na JIP a obvykle vykazuje abnormality, které se později odhalí na standardních rentgenových snímcích.
Toto poslední vyšetření je tradičně považováno za zlatý standard k prokázání nových plicních infiltrátů, ale korelace s konsolidací parenchymu je velmi nízká a vede k nadměrné diagnostice pneumonie, což vede k masivnímu a možná někdy neuváženému předepisování antibiotické terapie.
Ultrasonografie plic prováděná systematicky během prvních 3 dnů po podezření na pneumonii by mohla pomoci rozlišit mezi skutečnými lézemi spojenými s infekcí a banálními abnormalitami po hydrické inflaci nitrohrudních orgánů, jako je například plicní edém nebo pleurální výpotek.
Nezávislé hodnocení pomocí ultrazvuku plic a analýza akvizice CT skenu, když se provádí, ve srovnání s lékařem odpovědným za hodnocení pacienta tím, že mu navrhne, aby uvedl svou vlastní pravděpodobnost pneumonie na základě rutinních klinických a biologických údajů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika VAP a tracheobronchitidy je u UC při mechanické ventilaci často obtížná a obvykle se vyskytuje poměrně brzy po počáteční fázi hemodynamické nestability a je charakterizována potřebami masivních podpor tekutin a infuzí léků. Zlatým standardem je stále standardní RTG hrudníku, poskytující obraz o celých abnormalitách způsobených srdečním selháním a kardiogenním plicním edémem. Vysoká hladina vody v hrudníku pacientů pod ventilační podporou a hemodynamickou podporou je zodpovědná za nesprávnou interpretaci abnormalit zobrazených na rentgenových snímcích. Často se má za to, že ultrasonografie plic je užitečná k posouzení postižení pleurálního výpotku, což vysvětluje etiologii hypoxémie, kde je srdeční selhání vyloučeno současným ultrasonografickým vyšetřením. Není však dobře známo, že plicní parenchym lze prozkoumat pomocí echografie a že poskytuje mnoho informací o množství kapaliny v něm a výchozím nastavení provzdušňování. V reálném čase tak může pomoci lékaři vést terapii a lépe řídit ventilaci. Navíc podezření na infekci vede klinicky a biologicky k časnému předepisování antibiotik, protože rentgenové vyšetření je abnormální. Vědomí, že nyní dochází ke konsolidaci parenchymu, ale spíše výpotek nebo určitý stupeň plicního edému, by mohlo pomoci vyhnout se falešné léčbě respirační infekce.
Stejné myšlenky lze zastávat o CT vyšetření hrudníku, vyšetření, které se často provádí v rané fázi řízení v kritické situaci. Můžeme považovat za samozřejmé, že při výskytu v prvních 48 hodinách resuscitace toto vyšetření ukazuje v určitém počtu případů již existující abnormality, které jsou odhaleny až o několik hodin později rentgenem hrudníku, když se objeví podezření na respirační infekci získanou ventilací. Vezmeme-li v úvahu, že tyto abnormality pozorované na rentgenových snímcích pouze korelují s těmi, které bylo možné vidět na CT, ale s určitým zpožděním, a nejsou de novo, mohlo by to vést k nadhodnocení ventilace získané pneumonie, protože kritéria nový radiografický infiltrát už nebude platný. Diagnostika tracheobronchitidy by pak mohla být v určitém počtu situací vhodnější.
Naším cílem je retrospektivně ověřit rozhodovací komisí, že toto časné CT vyšetření během prvních 2 dnů po přijetí, pokud je pacient ventilován a/nebo podezření na infekci dolních cest dýchacích, a systematické ultrasonografické vyšetření plic, poskytované nezávislým operátorem , mohl změnit naše hodnocení frekvence ventilační pneumonie ve srovnání s hodnocením lékaře, který má na starosti pacienty.
Provádíme tedy opakované hodnocení v den 0, den 3 a den 7 pomocí ultrasonografie, abychom operátorovi echografu určili pravděpodobnost pneumonie nebo tracheobronchitidy a navrhli lékaři, aby uvedl svou vlastní pravděpodobnost založenou na klinické a biologické rutině. dat. Poté změříme míru shody mezi těmito dvěma částmi, abychom viděli, do jaké míry by systematické hodnocení pomocí pleurální ultrasonografie mohlo pomoci definovat pravděpodobnost infekce a ověřit diagnostiku pneumonie. Důsledkem by mělo být zlepšení přesnosti během prvních dnů 2 nebo 3 dnů po podezření, při opakování, pokud možno stejným operátorem. Jedním z hlavních přínosů by mohlo být snížení nebo lepší přehodnocení antibiotické terapie, pokud by byla sekundární diagnostika pneumonie odmítnuta, případně by bylo možné zvolit kratší léčebný postup, i když si tento bod zaslouží zhodnocení v dalších studiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompetentní subjekt,
- horečka a/nebo hnisavý tracheální sekret a/nebo hyperleukocytóza nebo leukopenie spojené s pozitivním mikrobiologickým vzorkem (v rámci bronchoalveolárního prosakování, endotracheální aspirace nebo distálního vzorku),
- invazivní mechanická ventilace zahájená alespoň po 48 hodinách a předpokládá se, že bude udržována po dobu alespoň 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti definovaní ; HIV léčený či neléčený, pacient podstupující kortikoterapii, imunoterapii, zánětlivá systémová onemocnění, transplantace solidních orgánů, solidní nádor léčený či neléčený, transplantace kostní dřeně nebo štěpu kmenových buněk, hematologická malignita známá nebo léčená,
- skomírající,
- očekávaná doba větrání méně než 48 hodin,
- nezletilí pacienti,
- žádné sociální pojištění nebo izolace,
- mentálním postižením je příliš obtížné pochopit účel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Běžné hodnocení lékařem
systematické hodnocení pravděpodobnosti tracheobronchitidy nebo pneumonie na základě klinického a biologického, spojeného se standardními rentgenovými snímky, prováděné lékařem odpovědným za pacienta.
|
|
|
nezávislé hodnocení
systematické hodnocení pravděpodobnosti tracheobronchitidy nebo pneumonie na základě časného CT vyšetření a opakované ultrasonografie plic, prováděné nezávislým operátorem.
|
pacientů podstupujících CT hrudníku při příjmu a opakovanou ultrasonografii plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda diagnostiky tracheo-bronchitidy nebo pneumonie při mechanické ventilaci mezi odpovědným lékařem a nezávislým pozorovatelem provádějícím vyhodnocení ultrazvuku a CT.
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra shody mezi rentgenovými snímky, CT skenem a ultrasonografií plic
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
|
korelace mezi vývojem podle zvládání infekce a chybnou diagnózou pneumonie nebo tracheo-bronchitidy nebo ne.
Časové okno: 8 dní
|
zlepšení během léčby nebo zhoršení bez antibiotické terapie, pokud je diagnostika pneumonie platná nebo ne, což dále zvažuje vedení antibiotické léčby lékařem vedeném CT vyšetřením a/nebo ultrasonografií. kvantifikace množství situací, kdy je diagnostika pneumonie potvrzena retrospektivně rozhodnutím, a opožděné zahájení podávání antibiotik, když diagnostika není zřetelná na začátku standardního hodnocení, což vede ke zvýšenému riziku morbi-mortality. |
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHBesançon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko
Klinické studie na CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko