- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018431
Tomografía computarizada y ultrasonografía pulmonar para mejorar el diagnóstico de neumonía adquirida por ventilación en la UCI (ECTOPICUS)
Impacto de la tomografía computarizada y la ecografía pulmonar en la precisión del diagnóstico temprano de las infecciones del tracto respiratorio inferior adquiridas por ventilación en las unidades de cuidados intensivos.
Nuestro objetivo es mostrar que la ecografía sistemática realizada en pacientes ventilados con sospecha de neumonía adquirida por ventilación podría mejorar la precisión del diagnóstico de neumonía y ayuda a definir el diagnóstico de traqueobronquitis cuando se considera una infección del tracto respiratorio inferior.
La tomografía computarizada de tórax a menudo se realiza antes o justo después de la admisión en la UCI y, por lo general, muestra anomalías que se revelan más tarde en las radiografías estándar.
Este último examen se considera tradicionalmente como el estándar de oro para probar nuevos infiltrados pulmonares, pero la correlación con la consolidación del parénquima es bastante baja y conduce a un sobrediagnóstico de neumonía, lo que lleva a una prescripción masiva y quizás a veces no considerada de la terapia con antibióticos.
La ecografía pulmonar realizada sistemáticamente dentro de los 3 primeros días tras la sospecha de neumonía podría ayudar a diferenciar entre lesiones reales ligadas a infección y anomalías banales tras la inflación hídrica de órganos intratorácicos, por ejemplo, edema pulmonar o derrame pleural.
Una evaluación independiente mediante ultrasonido pulmonar y análisis de adquisición de tomografía computarizada cuando se realiza, en comparación con el médico a cargo de la apreciación del paciente al sugerirle que proporcione su propia probabilidad de neumonía según los datos clínicos y biológicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de VAP y traqueobronquitis es a menudo difícil en la CU bajo ventilación mecánica y, por lo general, ocurre bastante pronto después de la fase inicial de inestabilidad hemodinámica y se caracteriza por la necesidad de soportes de líquidos masivos e infusión de fármacos. El estándar de oro sigue siendo la radiografía de tórax estándar, que proporciona una imagen de todas las anomalías debidas a insuficiencia cardíaca y edema pulmonar cardiogénico. El alto índice de agua en el tórax de los pacientes bajo asistencia ventilatoria y soporte hemodinámico es responsable de una mala interpretación de las anormalidades visualizadas en las radiografías. A menudo se considera que la ecografía pulmonar es útil para apreciar la afectación del derrame pleural, explicando las etiologías de la hipoxemia, donde la insuficiencia cardíaca es excluida por la evaluación ultrasonográfica simultánea. Sin embargo, no está bien reconocido que el parénquima pulmonar se pueda explorar a través de la ecografía y que proporcione mucha información sobre la cantidad de líquido que contiene y el defecto de aireación. Por lo tanto, puede ayudar al médico en tiempo real a guiar la terapéutica y administrar mejor la ventilación. Además, la sospecha de infección, clínica y biológicamente, conduce a la prescripción precoz de antibióticos, dado que la radiografía es anormal. Saber que ya no hay consolidación parenquimatosa sino derrame o cierto grado de edema pulmonar podría ayudar a evitar tratar falsamente una infección respiratoria.
Los mismos pensamientos se pueden tener con respecto a la tomografía computarizada de tórax, un examen que a menudo se realiza en la etapa temprana del manejo en una situación crítica. Podemos dar por sentado que al ocurrir en las primeras 48 horas de la reanimación, este examen muestra en un cierto número de casos anormalidades preexistentes, que son reveladas varias horas después por la radiografía de tórax, cuando surge la sospecha de infección respiratoria adquirida bajo ventilación. Si tenemos en cuenta que estas anomalías que se ven en las radiografías solo se correlacionan con las que se pueden ver en la TC, pero con cierto retraso, y no son de novo, podría llevar a una sobrestimación de la neumonía adquirida por ventilación, porque los criterios de un nuevo infiltrado radiográfico ya no será válido. El diagnóstico de traqueobronquitis podría entonces ser más apropiado en un cierto número de situaciones.
Nuestro objetivo es verificar retrospectivamente por un comité de adjudicación, que esta tomografía computarizada temprana, dentro de los 2 primeros días después de la admisión si el paciente está ventilado y/o sospecha de infección del tracto respiratorio inferior, y una evaluación ultrasonográfica pulmonar sistemática, proporcionada por un operador independiente. , podría cambiar nuestra apreciación de la frecuencia de neumonía adquirida por ventilación, en comparación con la apreciación del médico a cargo de los pacientes.
Por lo tanto, estamos realizando una evaluación repetida, en el día 0, el día 3 y el día 7 con ultrasonografía, para dar una probabilidad de neumonía o traqueobronquitis por parte del operador ecografista, y sugerimos al médico que dé su propia probabilidad basada en la rutina clínica y biológica. datos Luego medimos la tasa de acuerdo entre las dos partes, para ver hasta qué punto la evaluación sistemática mediante ultrasonografía pleural podría ayudar a definir la probabilidad de infección y validar el diagnóstico de neumonía. El impacto debe ser mejorar la precisión dentro de los primeros días 2 o 3 días después de la sospecha, cuando se repite, si es posible por el mismo operador. Uno de los principales beneficios podría ser la reducción o mejor reevaluación de la terapia antibiótica, si se rechaza el diagnóstico secundario de neumonía, eventualmente se podría elegir un curso de tratamiento más corto, incluso si este punto merece ser evaluado en estudios posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto inmunocompetente,
- fiebre y/o secreciones traqueales purulentas y/o hiperleucocitosis o leucopenia, asociado a muestra microbiológica positiva (dentro de fuga broncoalveolar, aspiración endotraqueal o muestra distal),
- ventilación mecánica invasiva iniciada desde al menos 48 horas, y se supone que debe mantenerse durante al menos 48 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos definidos por ; VIH tratado o no, paciente bajo corticoterapia, inmunoterapia, enfermedades sistémicas inflamatorias, trasplante de órgano sólido, tumor sólido tratado o no, trasplante de médula ósea o injerto de células madre, malignidad hematológica conocida o en tratamiento,
- moribundo,
- se espera que la ventilación dure menos de 48 horas,
- pacientes menores de edad,
- sin seguro social ni aislamiento,
- discapacidad mental que hace que la comprensión del propósito de demasiado difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de rutina del médico
evaluación sistemática de la probabilidad de traqueobronquitis o neumonía basada en criterios clínicos y biológicos, asociada a radiografías estándar, realizada por el médico a cargo del paciente.
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evaluación independiente
evaluación sistemática de la probabilidad de traqueobronquitis o neumonía basada en una tomografía computarizada temprana y una ecografía pulmonar repetida, realizada por un operador independiente.
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pacientes sometidos a tomografía computarizada de tórax al ingreso y ecografía pulmonar repetida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de diagnóstico de traqueobronquitis o neumonía bajo ventilación mecánica, entre médico responsable y observador independiente que realiza evaluación ecográfica y tomográfica.
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de concordancia entre radiografías, tomografía computarizada y ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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correlación entre la evolución según el manejo de la infección y el diagnóstico erróneo o no de neumonía o traqueobronquitis por parte del clínico.
Periodo de tiempo: 8 dias
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mejorando bajo tratamiento o empeorando sin antibioticoterapia cuando el diagnóstico de neumonía es válido o no, por lo que se debe considerar además el manejo de la antibioticoterapia por parte del médico guiado por tomografía computarizada y/o ultrasonografía. cuantificar la cantidad de situaciones en las que el diagnóstico de neumonía se valida retrospectivamente mediante la adjudicación, y retrasar el inicio de los antibióticos cuando el diagnóstico no es evidente al principio de la evaluación estándar, lo que conduce a un mayor riesgo de morbimortalidad. |
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CHBesançon
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