- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03018431
CT-scan en longechografie om de diagnose van door beademing verworven longontsteking op de intensive care te verbeteren (ECTOPICUS)
Impact van CT-scan en long-echografie op vroege diagnostische nauwkeurigheid voor beademing Verworven onderste luchtweginfecties op intensive care-afdelingen.
We willen aantonen dat systematische echografie, uitgevoerd bij beademde patiënten die verdacht worden van door beademing opgelopen pneumonie, de nauwkeurigheid van de diagnose van pneumonie kan verbeteren en helpt bij het definiëren van de diagnose van tracheobronchitis wanneer een infectie van de onderste luchtwegen wordt overwogen.
CT-scan van de borst wordt vaak uitgevoerd vóór of net na opname op de IC en vertoont meestal afwijkingen die later op standaardröntgenfoto's worden onthuld.
Dit laatste onderzoek wordt traditioneel beschouwd als de gouden standaard om nieuwe pulmonaire infiltraten aan te tonen, maar de correlatie met parenchymale consolidatie is vrij laag en leidt tot een overdiagnose van longontsteking, wat leidt tot een massaal en soms ondoordacht voorschrijven van antibiotische therapie.
Longechografie, systematisch uitgevoerd binnen de 3 eerste dagen na vermoeden van pneumonie, zou kunnen helpen het verschil te maken tussen echte infectiegerelateerde laesies en banale afwijkingen na het opblazen van intra-thoracale organen, bijvoorbeeld longoedeem of pleurale effusie.
Een onafhankelijke evaluatie met behulp van echografie van de longen en analyse van CT-scan-acquisitie wanneer uitgevoerd, vergeleken met de arts die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de patiënt door hem voor te stellen zijn eigen waarschijnlijkheid van longontsteking te geven op basis van routinematige klinische en biologische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostiek van VAP en tracheobronchitis is vaak moeilijk in CU onder mechanische beademing, en treedt meestal vrij vroeg op na de beginfase van hemodynamische instabiliteit, en wordt gekenmerkt door de behoefte aan enorme vloeistofondersteuning en medicatie-infusie. De gouden standaard is nog steeds de standaard thoraxfoto, die een beeld geeft van het geheel van afwijkingen als gevolg van hartfalen en cardiogeen longoedeem. De hoge hoeveelheid water in de borst van de patiënten onder beademing en hemodynamische ondersteuning is verantwoordelijk voor een verkeerde interpretatie van de afwijkingen die op de röntgenfoto's worden gevisualiseerd. Vaak wordt aangenomen dat echografie van de longen nuttig is om de betrokkenheid van pleurale effusie te beoordelen, waardoor etiologieën van hypoxemie worden verklaard, waarbij hartfalen wordt uitgesloten door de gelijktijdige echografische evaluatie. Het wordt echter niet goed erkend dat longparenchym kan worden onderzocht door middel van echografie en dat het veel informatie geeft over de hoeveelheid vloeistof erin en de standaard beluchting. Zo kan het de arts in realtime helpen om de therapieën te begeleiden en de beademing beter te beheren. Bovendien leidt het vermoeden van infectie, klinisch en biologisch, tot het vroegtijdig voorschrijven van antibiotica, aangezien de radiografie abnormaal is. Wetende dat er nu parenchymale consolidatie is, maar eerder effusie of een zekere mate van longoedeem, kan helpen voorkomen dat een luchtweginfectie ten onrechte wordt behandeld.
Dezelfde gedachten kunnen worden gehouden met betrekking tot CT-scan van de borst, een onderzoek dat vaak wordt uitgevoerd in de vroege fase van de behandeling in een kritieke situatie. We kunnen ervan uitgaan dat dit onderzoek tijdens de eerste 48 uur van de reanimatie in een bepaald aantal gevallen reeds bestaande afwijkingen aan het licht brengt, die enkele uren later worden onthuld door middel van een thoraxfoto, wanneer het vermoeden van luchtweginfectie opgelopen door beademing opduikt. Als we er rekening mee houden dat deze afwijkingen op röntgenfoto's slechts gecorreleerd zijn met die op CT kunnen worden gezien, maar met een zekere vertraging, en niet de novo zijn, zou dit kunnen leiden tot een overschatting van door ventilatie verworven pneumonie, omdat de criteria van een nieuw radiografisch infiltraat is niet meer geldig. De diagnostiek van tracheobronchitis zou dan in een aantal situaties meer aangewezen kunnen zijn.
Ons doel is om achteraf door een beoordelingscommissie te verifiëren dat deze vroege CT-scan, binnen de 2 eerste dagen na opname, indien patiënt beademd is en/of vermoeden van lageluchtweginfectie, en een systematische echografie van de longen, uitgevoerd door een onafhankelijke operator , zou onze waardering van de frequentie van door beademing opgelopen longontsteking kunnen veranderen, in vergelijking met de waardering van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënten.
We voeren dus een herhaalde evaluatie uit, op dag 0, dag 3 en dag 7 met echografie, om een waarschijnlijkheid van longontsteking of tracheobronchitis door de echografist te geven, en we raden de arts aan om zijn eigen waarschijnlijkheid te geven op basis van klinische en biologische routine gegevens. Vervolgens meten we de mate van overeenstemming tussen de twee delen, om te zien in hoeverre de systematische evaluatie met behulp van pleurale echografie kan helpen bij het bepalen van de waarschijnlijkheid van infectie en het valideren van de diagnose van longontsteking. De impact zou moeten zijn om de nauwkeurigheid te verbeteren binnen de eerste dagen 2 of 3 dagen na verdenking, indien herhaald, indien mogelijk door dezelfde operator. Een van de belangrijkste voordelen zou kunnen zijn de vermindering of betere herevaluatie van antibiotische therapie. Als de diagnose van pneumonie secundair wordt verworpen, zou uiteindelijk een kortere behandelingskuur kunnen worden gekozen, zelfs als dit punt het verdient om in verdere studies te worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrijk, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Immunocompetent onderwerp,
- koorts en/of purulente tracheale secreties en/of hyperleukocytose of leukopenie, geassocieerd met een positief microbiologisch monster (binnen broncho-alveolaire lekkage, endotracheale aspiratie of distaal monster),
- invasieve mechanische beademing gestart sinds ten minste 48 uur, en wordt verondersteld gedurende ten minste 48 uur te worden voortgezet
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten gedefinieerd door; HIV behandeld of niet, patiënt onder corticotherapie, immunotherapie, inflammatoire systemische ziekten, solide orgaantransplantatie, solide tumor behandeld of niet, beenmergtransplantatie of stamceltransplantaat, hematologische maligniteit bekend of onder behandeling,
- stervende,
- ventilatie die naar verwachting minder dan 48 uur zal duren,
- minderjarige patiënten,
- geen sociale zekerheid of isolatie,
- verstandelijke beperking waardoor het begrijpen van het doel te moeilijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Routinematige evaluatie door de arts
systematische evaluatie van de waarschijnlijkheid van tracheobronchitis of longontsteking op basis van klinische en biologische, geassocieerd met standaard röntgenfoto's, uitgevoerd door de arts in opdracht van de patiënt.
|
|
onafhankelijke evaluatie
systematische evaluatie van de waarschijnlijkheid van tracheobronchitis of longontsteking op basis van vroege CT-scan en herhaalde longechografie, uitgevoerd door een onafhankelijke operator.
|
patiënten die een thorax-CT-scan ondergaan bij opname en herhaalde echografie van de longen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Concordantie van diagnose van tracheo-bronchitis of pneumonie onder mechanische beademing, tussen verantwoordelijke arts en onafhankelijke observator die echografie en CT-scanevaluatie uitvoert.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mate van overeenstemming tussen röntgenfoto's, CT-scan en longechografie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
correlatie tussen evolutie volgens management van infectie en verkeerde diagnose van pneumonie of tracheo-bronchitis of niet door de clinicus.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
verbetering onder behandeling of verslechtering zonder antibiotische therapie wanneer de pneumoniediagnose geldig is of niet, waarbij het beheer van antibiotische therapie door de arts nader wordt overwogen, geleid door CT-scan en / of echografie. het kwantificeren van het aantal situaties waarin de diagnose van pneumonie achteraf wordt gevalideerd door de toewijzing, en het vertraagd starten van antibiotica wanneer de diagnose niet vroeg in de standaardevaluatie duidelijk is, wat leidt tot een verhoogd risico op morbimortaliteit. |
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHBesançon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingVentilator spenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidVentilator LongKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidVentilator spenenTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op CT-scan
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNog niet aan het wervenDoordringend hoofdletsel | Gesloten hoofdletselFrankrijk
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdEndocarditisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSA Rennes; Centre National pour le Recherche Scientifique (CNRS) en andere medewerkersVoltooid