- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018431
Tomografia computadorizada e ultrassonografia pulmonar para melhorar o diagnóstico de pneumonia adquirida por ventilação em UTI (ECTOPICUS)
Impacto da tomografia computadorizada e da ultrassonografia pulmonar na precisão diagnóstica precoce de infecções do trato respiratório inferior adquiridas pela ventilação em unidades de terapia intensiva.
Nosso objetivo é mostrar que a ultrassonografia sistemática realizada em pacientes ventilados com suspeita de pneumonia adquirida na ventilação pode melhorar a precisão do diagnóstico de pneumonia e ajudar a definir o diagnóstico de traqueobronquite quando a infecção do trato respiratório inferior é considerada.
A TC de tórax é frequentemente realizada antes ou logo após a admissão na UTI e geralmente mostra anormalidades que são reveladas posteriormente em radiografias padrão.
Este último exame é tradicionalmente considerado o padrão-ouro para a comprovação de novos infiltrados pulmonares, mas a correlação com a consolidação parenquimatosa é bastante baixa, e leva ao sobrediagnóstico de pneumonia, levando a uma prescrição massiva e às vezes desconsiderada de antibioticoterapia.
A ultrassonografia pulmonar realizada sistematicamente nos 3 primeiros dias após a suspeita de pneumonia pode ajudar a diferenciar entre lesões reais ligadas à infecção e anormalidades banais após a inflação hídrica de órgãos intratorácicos, como edema pulmonar ou derrame pleural.
Uma avaliação independente por meio de ultrassonografia pulmonar e análise da aquisição da tomografia computadorizada quando realizada, comparada com a avaliação do médico responsável pelo paciente, sugerindo que ele forneça sua própria probabilidade de pneumonia a partir de dados clínicos e biológicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de PAVM e traqueobronquite é muitas vezes difícil na UC sob ventilação mecânica, e geralmente ocorre muito precocemente após a fase inicial de instabilidade hemodinâmica e caracteriza-se por necessidades de suportes maciços de fluidos e infusão de drogas. O padrão-ouro ainda é a radiografia de tórax padrão, fornecendo uma imagem de todas as anormalidades devido à insuficiência cardíaca e edema pulmonar cardiogênico. A alta taxa de água no tórax dos pacientes sob assistência ventilatória e suporte hemodinâmico é responsável por uma interpretação errônea das anormalidades visualizadas nas radiografias. Muitas vezes considera-se que a ultrassonografia pulmonar é útil para avaliar o envolvimento de derrame pleural, explicando etiologias de hipoxemia, onde a insuficiência cardíaca é excluída pela avaliação ultrassonográfica simultânea. No entanto, não é bem reconhecido que o parênquima pulmonar pode ser explorado por meio da ecografia e que fornece muitas informações sobre a quantidade de líquido em seu interior e o padrão de aeração. Assim, pode em tempo real auxiliar o médico a orientar a terapêutica e gerenciar melhor a ventilação. Além disso, a suspeita de infecção, clínica e biologicamente, leva à prescrição precoce de antibióticos, visto que a radiografia é anormal. Saber que agora há consolidação do parênquima, mas sim derrame ou certo grau de edema pulmonar, pode ajudar a evitar o falso tratamento de uma infecção respiratória.
O mesmo pensamento pode ser feito em relação à TC de tórax, exame frequentemente realizado na fase inicial do manejo em uma situação crítica. Podemos dar por certo que, ao ocorrer nas primeiras 48 horas de reanimação, este exame mostra em certo número de casos anormalidades preexistentes, que são reveladas várias horas depois pela radiografia de tórax, quando surge a suspeita de infecção respiratória adquirida sob ventilação. Se levarmos em conta que essas anormalidades vistas na radiografia são apenas correlatas às que poderiam ser vistas na TC, mas com certo atraso, e não são de novo, isso poderia levar a uma superestimação da pneumonia adquirida por ventilação, porque os critérios de um novo infiltrado radiográfico não terá mais validade. O diagnóstico de traqueobronquite poderia então ser mais apropriado em algumas situações.
Nosso objetivo é verificar retrospectivamente por um comitê de adjudicação, que esta tomografia computadorizada precoce, nos 2 primeiros dias após a admissão, se o paciente estiver ventilado e/ou suspeita de infecção do trato respiratório inferior, e uma avaliação ultrassonográfica sistemática do pulmão, fornecida por um operador independente , poderia mudar nossa avaliação da frequência de pneumonia adquirida em ventilação, comparando com a avaliação do médico responsável pelos pacientes.
Estamos, assim, realizando uma avaliação repetida, no dia 0, dia 3 e dia 7 com ultrassonografia, para dar uma probabilidade de pneumonia ou traqueobronquite pelo operador do ecografista, e sugerindo ao médico que dê sua própria probabilidade com base na rotina clínica e biológica dados. Em seguida, medimos a taxa de concordância entre as duas partes, para ver até que ponto a avaliação sistemática por ultrassonografia pleural poderia ajudar a definir a probabilidade de infecção e validar o diagnóstico de pneumonia. O impacto deve ser melhorar a precisão nos primeiros dias 2 ou 3 dias após a suspeita, quando repetido, se possível pelo mesmo operador. Um dos principais benefícios poderia ser a redução ou melhor reavaliação da antibioticoterapia, se o diagnóstico de pneumonia secundária for rejeitado, eventualmente um tratamento mais curto poderia ser escolhido, mesmo que esse ponto mereça ser avaliado em estudos posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, França, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito imunocompetente,
- febre e/ou secreção traqueal purulenta e/ou hiperleucocitose ou leucopenia, associada a amostra microbiológica positiva (dentro de vazamento broncoalveolar, aspiração endotraqueal ou amostra distal),
- ventilação mecânica invasiva iniciada há pelo menos 48 horas e deve ser mantida por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- pacientes imunocomprometidos definidos por ; HIV tratado ou não, paciente em uso de corticoterapia, imunoterapia, doenças inflamatórias sistêmicas, transplante de órgão sólido, tumor sólido tratado ou não, transplante de medula óssea ou enxerto de células-tronco, malignidade hematológica conhecida ou em tratamento,
- moribundo,
- ventilação prevista para durar menos de 48 horas,
- pacientes menores de idade,
- sem seguro social ou isolamento,
- deficiência mental dificultando demais o entendimento do propósito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação de rotina do médico
avaliação sistemática da probabilidade de traqueobronquite ou pneumonia baseada em critérios clínicos e biológicos, associada a radiografias padrão, realizada pelo médico responsável pelo paciente.
|
|
|
avaliação independente
avaliação sistemática da probabilidade de traqueobronquite ou pneumonia com base em tomografia computadorizada precoce e ultrassonografia pulmonar repetida, realizada por um operador independente.
|
pacientes submetidos a tomografia computadorizada de tórax na admissão e ultrassonografia pulmonar repetida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância de diagnóstico de traqueobronquite ou pneumonia sob ventilação mecânica, entre o médico responsável e o observador independente que realiza a avaliação por ultrassonografia e tomografia computadorizada.
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de concordância entre radiografias, tomografia computadorizada e ultrassonografia pulmonar
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
|
correlação entre evolução de acordo com o manejo da infecção e erro de diagnóstico de pneumonia ou traqueobronquite ou não pelo clínico.
Prazo: 8 dias
|
melhorando com tratamento ou piorando sem antibioticoterapia quando o diagnóstico de pneumonia é válido ou não, ponderando ainda o manejo da antibioticoterapia pelo médico guiado por tomografia computadorizada e/ou ultrassonografia. quantidade quantificada de situações em que o diagnóstico de pneumonia é validado retrospectivamente pela adjudicação, e início tardio de antibióticos quando o diagnóstico não é patente no início da avaliação padrão, conduzindo assim a um risco aumentado de morbi-mortalidade. |
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHBesançon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia computadorizada
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPronação-supinação do antebraço, comprometimento daFrança
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRecrutamentoDoença metastática de câncer de próstata | Câncer de Próstata (Adenocarcinoma) | Câncer de Próstata (Diagnóstico)Estados Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAtivo, não recrutandoLombalgia CrônicaDinamarca
-
Xijing HospitalAtivo, não recrutando
-
Qiubai LiAinda não está recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pâncreas | Câncer de pâncreasEstados Unidos
-
RenJi HospitalRecrutamentoFibrose Miocárdica | Infarto agudo do miocárdio | Aneurisma ventricular após infarto agudo do miocárdioChina
-
Peking University First HospitalRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | SCLC | SCLC, Estágio Extensivo | SCLC, Fase Limitada | Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)China
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterConcluídoTumores NeuroendócrinosEstados Unidos