- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018431
CT Scan et échographie pulmonaire pour améliorer le diagnostic de la pneumonie acquise par ventilation en USI (ECTOPICUS)
Impact de la tomodensitométrie et de l'échographie pulmonaire sur la précision du diagnostic précoce des infections des voies respiratoires inférieures acquises par ventilation dans les unités de soins intensifs.
Notre objectif est de montrer que l'échographie systématique réalisée chez des patients ventilés suspectés de pneumonie acquise par ventilation pourrait améliorer la précision du diagnostic de pneumonie et aider à définir le diagnostic de trachéobronchite lorsqu'une infection des voies respiratoires inférieures est envisagée.
La tomodensitométrie thoracique est souvent réalisée avant ou juste après l'admission en soins intensifs et montre généralement des anomalies qui sont révélées plus tard sur des radiographies standard.
Ce dernier examen est traditionnellement considéré comme le gold standard pour mettre en évidence de nouveaux infiltrats pulmonaires, mais la corrélation avec la consolidation parenchymateuse est assez faible, et conduit à sur-diagnostiquer une pneumonie, conduisant ainsi à une prescription massive et peut-être parfois inconsidérée d'antibiothérapie.
L'échographie pulmonaire réalisée systématiquement dans les 3 premiers jours après suspicion de pneumonie pourrait permettre de faire la différence entre les lésions infectieuses réelles et les anomalies banales consécutives à l'inflation hydrique des organes intra-thoraciques, comme par exemple l'œdème pulmonaire ou l'épanchement pleural.
Une évaluation indépendante par échographie pulmonaire, et analyse de l'acquisition du scanner lorsqu'elle est réalisée, comparée au médecin en charge de l'appréciation du patient en lui proposant de fournir sa propre probabilité de pneumonie sur des données cliniques et biologiques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de la PAV et de la trachéobronchite est souvent difficile dans la CU sous ventilation mécanique, et survient généralement assez tôt après la phase initiale d'instabilité hémodynamique, et caractérisé par des besoins massifs de soutien liquidien et de perfusion de médicaments. L'étalon-or est toujours la radiographie thoracique standard, fournissant une image de l'ensemble des anomalies dues à l'insuffisance cardiaque et à l'œdème pulmonaire cardiogénique. Le taux élevé d'eau dans le thorax des patients sous ventilation assistée et assistance hémodynamique est responsable d'une mauvaise interprétation des anomalies visualisées sur les radiographies. Il est souvent considéré que l'échographie pulmonaire est utile pour apprécier l'implication de l'épanchement pleural, expliquant les étiologies de l'hypoxémie, où l'insuffisance cardiaque est exclue par l'évaluation échographique simultanée. Cependant, il n'est pas bien connu que le parenchyme pulmonaire peut être exploré par échographie, et qu'il fournit beaucoup d'informations sur la quantité de liquide à l'intérieur, et le défaut d'aération. Ainsi, il peut en temps réel aider le médecin à guider la thérapeutique et à mieux gérer la ventilation. De plus, la suspicion d'infection, cliniquement et biologiquement, conduit à la prescription précoce d'antibiotiques, étant donné que la radiographie est anormale. Savoir qu'il existe désormais une consolidation parenchymateuse mais plutôt un épanchement ou un certain degré d'œdème pulmonaire pourrait permettre d'éviter de traiter à tort une infection respiratoire.
Les mêmes réflexions peuvent être tenues concernant le scanner thoracique, un examen souvent réalisé au stade précoce de la prise en charge dans une situation critique. On peut tenir pour acquis que lorsqu'il se produit dans les 48 premières heures de réanimation, cet examen montre dans un certain nombre de cas des anomalies préexistantes, révélées quelques heures plus tard par la radiographie du thorax, lorsque la suspicion d'infection respiratoire acquise sous ventilation se fait jour. Si l'on tient compte du fait que ces anomalies vues sur les radiographies sont juste corrélées à celles que l'on pourrait voir au scanner, mais avec un certain retard, et non de novo, cela pourrait conduire à une surestimation des pneumonies acquises par ventilation, car les critères de un nouvel infiltrat radiographique ne sera plus valable. Le diagnostic de trachéobronchite pourrait alors être plus approprié dans un certain nombre de situations.
Notre objectif est de vérifier rétrospectivement par une commission d'arbitrage, que ce scanner précoce, dans les 2 premiers jours après l'admission si patient est ventilé et/ou suspicion d'infection des voies respiratoires basses, et une évaluation échographique pulmonaire systématique, réalisée par un opérateur indépendant , pourrait modifier notre appréciation de la fréquence des pneumonies acquises par ventilation, par rapport à l'appréciation du médecin en charge des patients.
Nous procédons ainsi à une évaluation répétée, au jour 0, au jour 3 et au jour 7 avec échographie, afin de donner une probabilité de pneumonie ou de trachéobronchite par l'opérateur échographe, et suggérons au médecin de donner sa propre probabilité en fonction de la routine clinique et biologique des données. Nous mesurons ensuite le taux de concordance entre les deux parties, pour voir dans quelle mesure l'évaluation systématique par échographie pleurale pourrait aider à définir la probabilité d'infection, et valider le diagnostic de pneumonie. L'impact devrait être d'améliorer la précision dans les premiers jours 2 ou 3 jours après la suspicion, lorsqu'elle est répétée, si possible par le même opérateur. L'un des principaux bénéfices pourrait être la réduction ou une meilleure réévaluation de l'antibiothérapie, si le diagnostic de pneumonie est rejeté secondairement, des cures éventuellement plus courtes pourraient être choisies, même si ce point mériterait d'être évalué dans des études ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Paris, France, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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-
Doubs
-
Besancon, Doubs, France, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet immunocompétent,
- fièvre et/ou sécrétions trachéales purulentes et/ou hyperleucocytose ou leucopénie, associées à un prélèvement microbiologique positif (au sein d'une fuite broncho-alvéolaire, d'une aspiration endotrachéale ou d'un prélèvement distal),
- ventilation mécanique invasive initiée depuis au moins 48 heures, et supposée être maintenue pendant au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés définis par ; VIH traité ou non, patient sous corticothérapie, immunothérapie, maladies inflammatoires systémiques, greffe d'organe solide, tumeur solide traitée ou non, greffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches, hémopathie maligne connue ou en cours de traitement,
- moribond,
- la ventilation devrait durer moins de 48 heures,
- patients mineurs,
- pas d'assurance sociale ni d'isolement,
- handicap mental rendant la compréhension du but trop difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Évaluation de routine du médecin
évaluation systématique de la probabilité d'une trachéobronchite ou d'une pneumonie sur la base d'examens cliniques et biologiques, associés à des radiographies standard, réalisées par le médecin responsable du patient.
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évaluation indépendante
évaluation systématique de la probabilité de trachéobronchite ou de pneumonie sur la base d'un scanner précoce et d'une échographie pulmonaire répétée, réalisée par un opérateur indépendant.
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patients subissant un scanner thoracique à l'admission et une échographie pulmonaire répétée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concordance du diagnostic de trachéo-bronchite ou de pneumonie sous ventilation mécanique, entre le médecin responsable et l'observateur indépendant réalisant l'évaluation par échographie et scanner.
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de concordance entre les radiographies, le scanner et l'échographie pulmonaire
Délai: 8 jours
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8 jours
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corrélation entre évolution selon la prise en charge de l'infection et diagnostic erroné ou non de pneumonie ou de trachéo-bronchite par le clinicien.
Délai: 8 jours
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s'améliorant sous traitement ou s'aggravant sans antibiothérapie lorsque le diagnostic de pneumonie est valide ou non, ce qui amène à envisager davantage la prise en charge de l'antibiothérapie par le médecin guidé par la tomodensitométrie et/ou l'échographie. quantification du nombre de situations lorsque le diagnostic de pneumonie est validé rétrospectivement par l'adjudication, et retard de la mise sous antibiothérapie lorsque le diagnostic n'est pas patent au début de l'évaluation standard, entraînant ainsi un risque accru de morbi-mortalité. |
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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