- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03018431
CT-skanning och lungultraljud för att förbättra diagnostiken av ventilationsförvärvad lunginflammation på intensivvårdsavdelningen (ECTOPICUS)
Effekten av CT-skanning och lungultraljudsundersökning i tidig diagnostisk noggrannhet för ventilationsförvärvade nedre luftvägsinfektioner på intensivvårdsavdelningar.
Vi strävar efter att visa att systematisk ultraljudsundersökning utförd av ventilerade patienter som misstänks för ventilationsförvärvad lunginflammation kan förbättra noggrannheten för diagnostik av lunginflammation, och hjälper till att definiera diagnostiken för trakeobronkit när infektion i nedre luftvägarna övervägs.
CT-skanning av bröstkorgen utförs ofta före eller strax efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och visar vanligtvis avvikelser som avslöjas senare på vanliga röntgenbilder.
Denna sista undersökning anses traditionellt vara guldstandarden för att bevisa nya lunginfiltrat, men korrelationen med parenkymal konsolidering är ganska låg och leder till överdiagnostisering av lunginflammation, vilket leder till en massiv och kanske ibland oövervägd ordination av antibiotikabehandling.
Lungultraljud som utförs systematiskt inom de tre första dagarna efter misstanke om lunginflammation kan hjälpa till att göra skillnaden mellan verkliga infektionsrelaterade lesioner och banala abnormiteter efter hydrisk uppblåsning av intrathoraxorgan, till exempel lungödem eller pleurautgjutning.
En oberoende utvärdering med hjälp av lungultraljud och analys av CT-skanning när den utförs, jämfört med den läkare som ansvarar för patientens uppskattning genom att föreslå honom att tillhandahålla sin egen sannolikhet för lunginflammation utifrån rutinmässiga kliniska och biologiska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostik av VAP och trakeobronkit är ofta svår vid UC under mekanisk ventilation och sker vanligtvis ganska tidigt efter den initiala fasen av hemodynamisk instabilitet och kännetecknas av behov av massiva vätskestöd och läkemedelsinfusion. Guldstandarden är fortfarande standard lungröntgen, som ger en bild av hela avvikelserna på grund av hjärtsvikt och kardiogent lungödem. Den höga mängden vatten i bröstet hos patienter under ventilationshjälp och hemodynamiskt stöd är ansvarig för en felaktig tolkning av de abnormiteter som visualiseras på röntgenbilderna. Det anses ofta att lungultraljud är användbart för att uppskatta involveringen av pleurautgjutning, vilket förklarar etiologier till hypoxemi, där hjärtsvikt utesluts av den samtidiga ultraljudsutvärderingen. Det är dock inte välkänt att lungparenkym kan utforskas genom ekografi, och att det ger mycket information om mängden vätska inuti det, och standardinställningen för luftning. Således kan det i realtid hjälpa läkaren att vägleda terapierna och hantera ventilationen bättre. Dessutom leder misstanken om infektion, kliniskt och biologiskt, till tidig förskrivning av antibiotika, med tanke på att röntgenbilden är onormal. Att veta att det nu finns en parenkymal konsolidering utan snarare utgjutning eller en viss grad av lungödem kan hjälpa till att undvika att felaktigt behandla en luftvägsinfektion.
Samma tankar kan göras om Chest CT Scan, en undersökning som ofta genomförs i ett tidigt skede av hanteringen i en kritisk situation. Vi kan ta för givet att när den inträffar under de 48 första timmarna av återupplivning, visar denna undersökning i ett visst antal fall redan existerande abnormiteter, som avslöjas flera timmar senare genom röntgen av bröstkorgen, när misstanken om luftvägsinfektion förvärvad under ventilation uppstår. Om vi tar hänsyn till att dessa abnormiteter som ses på röntgenbilder bara är korrelerade med de som kunde ses på CT, men med en viss fördröjning, och inte är de novo, kan det leda till en överskattning av ventilationsförvärvad lunginflammation, eftersom kriterierna för ett nytt röntgeninfiltrat kommer inte att vara giltigt längre. Diagnostiken av trakeobronkit skulle då kunna vara mer lämplig i ett visst antal situationer.
Vårt mål är att i efterhand av en bedömningskommitté verifiera att denna tidiga CT-skanning, inom de 2 första dagarna efter intagningen om patienten är ventilerad och/eller misstänker nedre luftvägsinfektion, och en systematisk lungultraljudsutvärdering, utförd av en oberoende operatör , skulle kunna förändra vår uppskattning av frekvensen av ventilationsförvärvad lunginflammation, jämfört med uppskattningen av den läkare som ansvarar för patienterna.
Vi gör alltså en upprepad utvärdering, dag 0, dag 3 och dag 7 med ultraljud, för att ge en sannolikhet för lunginflammation eller trakeobronkit av ekografoperatören, och föreslår läkaren att ge sin egen sannolikhet baserat på klinisk och biologisk rutin data. Vi mäter sedan graden av överensstämmelse mellan de två delarna för att se hur långt den systematiska utvärderingen med pleural ultraljud kan hjälpa till att definiera sannolikheten för infektion och validera diagnostiken av lunginflammation. Effekten bör vara att förbättra noggrannheten inom de första dagarna 2 eller 3 dagar efter misstanke, när det upprepas, om möjligt av samma operatör. En av de främsta fördelarna kan vara minskningen eller bättre omvärdering av antibiotikabehandling, om diagnostik av lunginflammation avvisas sekundärt, kan kortare behandlingsförlopp väljas, även om denna punkt förtjänar att utvärderas i ytterligare studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Immunokompetent subjekt,
- feber och/eller purulenta trakealsekret och/eller hyperleukocytos eller leukopeni, associerad med ett positivt mikrobiologiskt prov (inom bronko-alveolärt läckage, endotrakeal aspiration eller distalt prov),
- invasiv mekanisk ventilation påbörjad sedan minst 48 timmar och antas hållas i minst 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerade patienter definierade av ; HIV-behandlad eller ej, patient under kortikoterapi, immunterapi, inflammatoriska systemiska sjukdomar, solida organtransplantationer, solida tumörer behandlad eller ej, benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation, hematologisk malignitet känd eller under behandling,
- moribond,
- ventilationen förväntas vara mindre än 48 timmar,
- minderåriga patienter,
- ingen socialförsäkring eller isolering,
- psykisk funktionsnedsättning gör förståelsen av syftet för svårt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinmässig utvärdering av läkare
systematisk utvärdering av sannolikheten för trakeobronkit eller lunginflammation baserat på kliniska och biologiska, associerade med standardröntgenbilder, utförda av läkaren under patientens ansvar.
|
|
|
oberoende utvärdering
systematisk utvärdering av sannolikheten för trakeobronkit eller lunginflammation baserat på tidig datortomografi och upprepad lungultraljud, utförd av en oberoende operatör.
|
patienter som genomgår CT-skanning av bröstkorgen vid intagningen och upprepad lungultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan diagnostik av trakeo-bronkit eller lunginflammation under mekanisk ventilation, mellan ansvarig läkare och oberoende observatör som utför ultraljud och CT-skanningsutvärdering.
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av överensstämmelse mellan röntgenbilder, datortomografi och lungultraljud
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
|
korrelation mellan evolution enligt hantering av infektion och feldiagnostik av lunginflammation eller trakeo-bronkit eller inte av läkaren.
Tidsram: 8 dagar
|
förbättras under behandling eller försämras utan antibiotikabehandling när diagnostiken för lunginflammation är giltig eller inte, vilket gör att läkaren kan överväga behandlingen av antibiotikabehandling ytterligare med hjälp av datortomografi och/eller ultraljud. kvantifiera mängden situationer när diagnostik av lunginflammation valideras retrospektivt av bedömningen, och försenad start av antibiotika när diagnostik inte är patenterad tidigt i standardutvärderingen, vilket leder till en ökad risk för morbi-dödlighet. |
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHBesançon
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-associerad lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Har inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Kroppssammansättning | Sarkopeni | Sarkopenisk fetma
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekryteringProstatacancer Metastaserande sjukdom | Prostatacancer (Adenocarcinom) | Prostatacancer (diagnos)Förenta staterna
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyRekryteringIcke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)Abdominalt aortaaneurysm utan bristningKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad