- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03018431
Tomografia komputerowa i ultrasonografia płuc w celu usprawnienia diagnostyki wentylacyjnego nabytego zapalenia płuc na OIT (ECTOPICUS)
Wpływ tomografii komputerowej i ultrasonografii płuc na dokładność wczesnej diagnostyki wentylacji nabytych zakażeń dolnych dróg oddechowych na oddziałach intensywnej terapii.
Naszym celem jest wykazanie, że systematyczna ultrasonografia wykonywana u wentylowanych pacjentów z podejrzeniem wentylacyjnego zapalenia płuc może poprawić dokładność diagnostyki zapalenia płuc i pomóc w ustaleniu diagnostyki zapalenia tchawicy i oskrzeli w przypadku zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Tomografia komputerowa klatki piersiowej jest często wykonywana przed lub tuż po przyjęciu na OIOM i zwykle wykazuje nieprawidłowości, które ujawniają się później na standardowych radiogramach.
To ostatnie badanie jest tradycyjnie uważane za złoty standard w wykrywaniu nowych nacieków w płucach, ale korelacja z konsolidacją miąższu jest dość niska i prowadzi do nadmiernego rozpoznawania zapalenia płuc, co prowadzi do masowego i być może czasami nieprzemyślanego przepisywania antybiotykoterapii.
Ultrasonografia płuc wykonywana systematycznie w ciągu 3 pierwszych dni po podejrzeniu zapalenia płuc może pomóc w rozróżnieniu między rzeczywistymi zmianami związanymi z infekcją a banalnymi nieprawidłowościami wynikającymi z uwodnienia narządów klatki piersiowej, na przykład obrzękiem płuc lub wysiękiem opłucnowym.
Niezależna ocena za pomocą ultrasonografii płuc i analiza akwizycji tomografii komputerowej, gdy jest wykonywana, w porównaniu z lekarzem odpowiedzialnym za ocenę pacjenta, sugerując mu, aby przedstawił własne prawdopodobieństwo zapalenia płuc na podstawie rutynowych danych klinicznych i biologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnostyka VAP i zapalenia tchawicy i oskrzeli jest często trudna w przypadku WZJG przy wentylacji mechanicznej, zwykle występującej dość wcześnie po początkowej fazie niestabilności hemodynamicznej i charakteryzującej się koniecznością podawania masywnych płynów i podawania leków. Złotym standardem pozostaje nadal standardowe zdjęcie RTG klatki piersiowej, dające obraz całości nieprawidłowości spowodowanych niewydolnością serca i kardiogennym obrzękiem płuc. Wysoki poziom wody w klatce piersiowej pacjentów poddawanych wspomaganiu wentylacji i wspomagania hemodynamicznego jest odpowiedzialny za błędną interpretację nieprawidłowości uwidocznionych na radiogramach. Często uważa się, że ultrasonografia płuc jest przydatna do oceny zajęcia wysięku opłucnowego, wyjaśniając etiologię hipoksemii, w przypadku której jednoczesna ocena ultrasonograficzna wyklucza niewydolność serca. Jednak nie jest dobrze rozpoznane, że miąższ płucny można zbadać za pomocą echografii i że dostarcza wielu informacji na temat ilości płynu w jego wnętrzu i domyślnego napowietrzania. W ten sposób może w czasie rzeczywistym pomóc lekarzowi w prowadzeniu terapii i lepszym zarządzaniu wentylacją. Ponadto podejrzenie infekcji, klinicznie i biologicznie, prowadzi do wczesnego przepisywania antybiotyków, biorąc pod uwagę, że radiografia jest nieprawidłowa. Świadomość, że obecnie występuje konsolidacja miąższu, a raczej wysięk lub pewien stopień obrzęku płuc, może pomóc w uniknięciu fałszywego leczenia infekcji dróg oddechowych.
To samo można powiedzieć o tomografii komputerowej klatki piersiowej, badaniu często realizowanym na wczesnym etapie postępowania w sytuacji krytycznej. Można przyjąć za pewnik, że badanie to, występujące w pierwszych 48 godzinach resuscytacji, wykazuje w pewnej liczbie przypadków istniejące wcześniej nieprawidłowości, które ujawnia się kilka godzin później na zdjęciu RTG klatki piersiowej, gdy pojawia się podejrzenie infekcji dróg oddechowych nabytej podczas wentylacji. Jeśli weźmiemy pod uwagę, że te nieprawidłowości widoczne na radiogramach są tylko skorelowane z tymi, które można było zobaczyć na TK, ale z pewnym opóźnieniem i nie są de novo, może to prowadzić do przeszacowania wentylacyjnego zapalenia płuc, ponieważ kryteria nowy naciek radiograficzny nie będzie już ważny. Diagnostyka zapalenia tchawicy i oskrzeli mogłaby być wtedy bardziej odpowiednia w pewnej liczbie sytuacji.
Naszym celem jest retrospektywna weryfikacja przez komisję orzekającą, czy ta wczesna tomografia komputerowa, w ciągu 2 pierwszych dni po przyjęciu, jeśli pacjent jest wentylowany i/lub podejrzewa się infekcję dolnych dróg oddechowych, oraz systematyczna ocena ultrasonograficzna płuc, zapewniona przez niezależnego operatora , może zmienić naszą ocenę częstości oddechowego zapalenia płuc w porównaniu z oceną lekarza prowadzącego pacjentów.
W związku z tym przeprowadzamy powtórną ocenę w dniu 0, dniu 3 i dniu 7 za pomocą ultrasonografii, aby określić prawdopodobieństwo zapalenia płuc lub zapalenia tchawicy i oskrzeli przez operatora echografu i sugerujemy lekarzowi, aby podał własne prawdopodobieństwo w oparciu o rutynę kliniczną i biologiczną dane. Następnie mierzymy stopień zgodności między dwiema częściami, aby zobaczyć, w jakim stopniu systematyczna ocena za pomocą ultrasonografii opłucnej może pomóc w określeniu prawdopodobieństwa infekcji i walidacji diagnostyki zapalenia płuc. Wpływ powinien polegać na poprawie dokładności w ciągu pierwszych dni 2 lub 3 dni po podejrzeniu, przy powtórzeniu, jeśli to możliwe, przez tego samego operatora. Jedną z głównych korzyści może być ograniczenie lub lepsza ponowna ocena antybiotykoterapii, jeśli wtórna diagnostyka zapalenia płuc zostanie odrzucona, ostatecznie można wybrać krótszy cykl leczenia, nawet jeśli ten punkt zasługuje na ocenę w dalszych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot immunokompetentny,
- gorączka i/lub ropne wydzieliny z tchawicy i/lub hiperleukocytoza lub leukopenia, związane z dodatnim wynikiem badania mikrobiologicznego (w obrębie wycieku oskrzelowo-pęcherzykowego, aspiracji dotchawiczej lub próbki dystalnej),
- inwazyjną wentylację mechaniczną rozpoczęto od co najmniej 48 godzin i należy ją utrzymywać przez co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością zdefiniowani przez ; leczony lub nie leczony wirusem HIV, pacjent w trakcie kortykoterapii, immunoterapii, chorób zapalnych, przeszczepu narządu miąższowego, guza litego leczonego lub nie, przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych, nowotworu hematologicznego znanego lub w trakcie leczenia,
- konający,
- przewidywany czas wentylacji krótszy niż 48 godzin,
- pacjenci małoletni,
- brak ubezpieczenia społecznego i izolacji,
- upośledzenie umysłowe powodujące, że zrozumienie celu jest zbyt trudne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rutynowa ocena lekarza
systematyczna ocena prawdopodobieństwa zapalenia tchawicy i oskrzeli lub zapalenia płuc na podstawie klinicznych i biologicznych, powiązana ze standardowymi zdjęciami rentgenowskimi, wykonywanymi przez lekarza na zlecenie pacjenta.
|
|
|
niezależna ocena
systematyczna ocena prawdopodobieństwa zapalenia tchawicy i oskrzeli lub zapalenia płuc na podstawie wczesnej tomografii komputerowej i powtórnego badania ultrasonograficznego płuc wykonanego przez niezależnego operatora.
|
pacjentów poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej przy przyjęciu i powtórnej ultrasonografii płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność diagnostyki zapalenia tchawicy i oskrzeli lub zapalenia płuc przy wentylacji mechanicznej, pomiędzy lekarzem prowadzącym a niezależnym obserwatorem przeprowadzającym ocenę USG i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień zgodności między radiogramami, tomografią komputerową i ultrasonografią płuc
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
korelacja między ewolucją zgodnie z leczeniem infekcji a błędną diagnozą zapalenia płuc lub zapalenia tchawicy i oskrzeli lub nie przez klinicystę.
Ramy czasowe: 8 dni
|
poprawa w trakcie leczenia lub pogorszenie bez antybiotykoterapii, gdy rozpoznanie zapalenia płuc jest zasadne lub nie, dalsze rozważenie prowadzenia antybiotykoterapii przez lekarza pod kontrolą tomografii komputerowej i/lub ultrasonografii. kwantyfikowanie liczby sytuacji, w których diagnostyka zapalenia płuc jest retrospektywnie potwierdzona orzeczeniem oraz opóźnione rozpoczęcie antybiotykoterapii, gdy diagnostyka nie jest oczywista na wczesnym etapie standardowej oceny, prowadząc tym samym do zwiększonego ryzyka śmiertelności chorobowej. |
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHBesançon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone