- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03018431
CT-skanning og lunge-ultralyd for å forbedre diagnostikk av ventilasjonservervet lungebetennelse på intensivavdelingen (ECTOPICUS)
Effekten av CT-skanning og lunge-ultralydundersøkelse i tidlig diagnostisk nøyaktighet for ventilasjonservervede nedre luftveisinfeksjoner på intensivavdelinger.
Vi tar sikte på å vise at systematisk ultralyd utført hos ventilerte pasienter mistenkt for ventilasjonservervet lungebetennelse kan forbedre nøyaktigheten av diagnostikk av lungebetennelse, og hjelper til med å definere diagnostikken for trakeobronkitt når nedre luftveisinfeksjon vurderes.
CT-skanning av brystet utføres ofte før eller like etter innleggelse på intensivavdelingen, og viser vanligvis avvik som avsløres senere på standard røntgenbilder.
Denne siste undersøkelsen er tradisjonelt sett betraktet som gullstandarden for å bevise nye lungeinfiltrater, men korrelasjonen med parenkymal konsolidering er ganske lav, og fører til overdiagnostisering av lungebetennelse, og fører dermed til en massiv og kanskje noen ganger uoverveid forskrivning av antibiotikabehandling.
Lungeultrasonografi utført systematisk i løpet av de 3 første dagene etter mistanke om lungebetennelse kan bidra til å gjøre forskjellen mellom reelle infeksjonsrelaterte lesjoner og banale abnormiteter etter hydrisk oppblåsing av intrathoracale organer, for eksempel lungeødem eller pleural effusjon.
En uavhengig evaluering ved bruk av lunge-ultralyd, og analyse av CT-skanning når den utføres, sammenlignet med legen som er ansvarlig for pasientens vurdering ved å foreslå ham å gi sin egen sannsynlighet for lungebetennelse basert på rutinemessige kliniske og biologiske data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostikk av VAP og trakeobronkitt er ofte vanskelig ved UC under mekanisk ventilasjon, og forekommer vanligvis ganske tidlig etter startfasen av hemodynamisk ustabilitet, og preget av behov for massiv væskestøtte og infusjon av medikamenter. Gullstandarden er fortsatt standard røntgen av thorax, som gir et bilde av hele unormaliteten på grunn av hjertesvikt og kardiogent lungeødem. Den høye vannmengden i brystet til pasienter under ventilasjonsassistanse og hemodynamisk støtte er ansvarlig for en feiltolkning av abnormitetene som er visualisert på røntgenbildene. Det anses ofte at lunge-ultralyd er nyttig for å forstå involveringen av pleural effusjon, og forklarer årsakene til hypoksemi, der hjertesvikt utelukkes ved samtidig ultrasonografisk evaluering. Imidlertid er det ikke godt kjent at lungeparenkym kan utforskes gjennom ekkografi, og at det gir mye informasjon om mengden væske inne i det, og standarden for lufting. Dermed kan det i sanntid hjelpe legen til å veilede terapien og administrere ventilasjonen bedre. Dessuten fører mistanke om infeksjon, klinisk og biologisk, til tidlig forskrivning av antibiotika, gitt at radiografien er unormal. Å vite at det nå er parenkymal konsolidering, men snarere effusjon eller en viss grad av lungeødem kan bidra til å unngå feilbehandling av en luftveisinfeksjon.
De samme tankene kan gjøres om CT-skanning av brystet, en undersøkelse som ofte blir realisert på et tidlig stadium av ledelsen i en kritisk situasjon. Vi kan ta for gitt at når den oppstår i løpet av de 48 første timene av gjenopplivning, viser denne undersøkelsen i et visst antall tilfeller allerede eksisterende abnormiteter, som avsløres flere timer senere ved røntgen av thorax, når mistanken om luftveisinfeksjon ervervet under ventilasjon dukker opp. Hvis vi tar i betraktning at disse abnormitetene sett på røntgenbilder bare er korrelert med de som kan sees på CT, men med en viss forsinkelse, og ikke er de novo, kan det føre til en overvurdering av ventilasjonservervet lungebetennelse, fordi kriteriene for et nytt radiografisk infiltrat vil ikke være gyldig lenger. Diagnostikken for trakeobronkitt kan da være mer passende i et visst antall situasjoner.
Vårt mål er å verifisere retrospektivt av en bedømmelseskomité, at denne tidlige CT-skanningen, innen de 2 første dagene etter innleggelse dersom pasienten er ventilert og/eller mistanke om infeksjon i nedre luftveier, og en systematisk lungeultrasonografisk evaluering, gitt av en uavhengig operatør , kan endre vår forståelse av hyppigheten av ventilasjonservervet lungebetennelse, sammenlignet med forståelsen til den pasientansvarlige legen.
Vi gjennomfører dermed en gjentatt evaluering, på dag 0, dag 3 og dag 7 med ultralyd, for å gi en sannsynlighet for lungebetennelse eller trakeobronkitt av ekkografoperatøren, og foreslår legen å gi sin egen sannsynlighet basert på klinisk og biologisk rutine data. Vi måler deretter graden av samsvar mellom de to delene, for å se hvor langt den systematiske evalueringen ved bruk av pleural ultrasonografi kan hjelpe med å definere sannsynligheten for infeksjon og validere diagnostikken for lungebetennelse. Effekten bør være å forbedre nøyaktigheten innen de første dagene 2 eller 3 dager etter mistanke, når gjentatt, om mulig av samme operatør. En av hovedfordelene kan være reduksjon eller bedre revurdering av antibiotikabehandling, hvis diagnostikk av lungebetennelse avvises sekundært, kan til slutt kortere behandlingsforløp velges, selv om dette punktet fortjener å bli evaluert i videre studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompetent subjekt,
- feber og/eller purulente trakeale sekreter og/eller hyperleukocytose eller leukopeni, assosiert med en positiv mikrobiologisk prøve (innenfor bronkoalveolær lekkasje, endotrakeal aspirasjon eller distal prøve),
- invasiv mekanisk ventilasjon startet siden minst 48 timer, og antas å opprettholdes i minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter definert av ; HIV-behandlet eller ikke, pasient under kortikoterapi, immunterapi, inflammatoriske systemiske sykdommer, solid organtransplantasjon, solid tumorbehandlet eller ikke, benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon, hematologisk malignitet kjent eller under behandling,
- moribond,
- ventilasjon forventes å vare mindre enn 48 timer,
- mindreårige pasienter,
- ingen sosial forsikring eller isolasjon,
- psykisk funksjonshemming gjør forståelsen av hensikten for vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lege rutinevurdering
systematisk evaluering av sannsynligheten for trakeobronkitt eller lungebetennelse basert på kliniske og biologiske, assosiert med standard røntgenbilder, utført av legen etter pasientens ansvar.
|
|
|
uavhengig evaluering
systematisk evaluering av sannsynligheten for trakeobronkitt eller lungebetennelse basert på tidlig CT-skanning, og gjentatt lunge-ultralyd, utført av en uavhengig operatør.
|
pasienter som gjennomgår CT-skanning av brystet ved innleggelse og gjentatt lunge-ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom diagnostikk av trakeo-bronkitt eller lungebetennelse under mekanisk ventilasjon, mellom ansvarlig lege og uavhengig observatør som utfører ultralyd og CT-skanningsevaluering.
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av samsvar mellom røntgenbilder, CT-skanning og lungeultralyd
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
korrelasjon mellom evolusjon i henhold til håndtering av infeksjon og feildiagnostisering av lungebetennelse eller trakeo-bronkitt eller ikke av klinikeren.
Tidsramme: 8 dager
|
forbedring under behandling eller forverring uten antibiotikabehandling når diagnostikk av lungebetennelse er gyldig eller ikke, og vurderer videre behandling av antibiotikabehandling av legen veiledet av CT-skanning og/eller ultralyd. kvantifisere antall situasjoner når diagnostikk av lungebetennelse er validert retrospektivt av dommen, og forsinket start av antibiotika når diagnostikk ikke er patentert tidlig i standardevalueringen, og dermed fører til økt risiko for morbi-dødelighet. |
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHBesançon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Storbritannia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Tanta UniversityFullførtMekanisk ventilasjon | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypt
Kliniske studier på CT skann
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Fujian Medical University Union HospitalHar ikke rekruttert ennåLungeknuter | Opasitet i slipt glass
-
Spinal Simplicity LLCRekruttering
-
Prisma Health-UpstateCereno Scientific ABFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalRekrutteringMyokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Ventrikulær aneurisme etter akutt hjerteinfarktKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåKronisk lymfatisk leukemi | Liten lymfatisk leukemi
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareFullført