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CT-Scan und Lungen-Ultraschall zur Verbesserung der Diagnose von durch Beatmung erworbener Pneumonie auf der Intensivstation (ECTOPICUS)

10. September 2017 aktualisiert von: Paul-Henri WICKY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Einfluss von CT-Scan und Lungen-Ultraschall auf die frühdiagnostische Genauigkeit bei durch Beatmung erworbenen Infektionen der unteren Atemwege auf Intensivstationen.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass eine systematische Sonographie, die bei beatmeten Patienten mit Verdacht auf durch Beatmung verursachte Pneumonie durchgeführt wird, die Genauigkeit der Diagnose einer Pneumonie verbessern könnte und hilft, die Diagnose einer Tracheobronchitis zu definieren, wenn eine Infektion der unteren Atemwege in Betracht gezogen wird.

Thorax-CT-Scans werden häufig vor oder kurz nach der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt und zeigen normalerweise Anomalien, die später auf Standard-Röntgenaufnahmen aufgedeckt werden.

Diese letzte Untersuchung wird traditionell als Goldstandard zum Nachweis neuer pulmonaler Infiltrate angesehen, aber die Korrelation mit parenchymaler Konsolidierung ist ziemlich gering und führt zu einer Überdiagnose einer Lungenentzündung, was zu einer massiven und vielleicht manchmal unüberlegten Verschreibung einer Antibiotikatherapie führt.

Eine systematisch innerhalb der ersten 3 Tage nach Verdacht auf Pneumonie durchgeführte Sonographie der Lunge könnte helfen, zwischen echten infektionsbedingten Läsionen und banalen Anomalien nach einer Flüssigkeitsinflation intrathorakaler Organe, z. B. Lungenödem oder Pleuraerguss, zu unterscheiden.

Eine unabhängige Bewertung unter Verwendung von Lungenultraschall und Analyse der CT-Scan-Erfassung, wenn durchgeführt, verglichen mit dem verantwortlichen Arzt für die Wertschätzung des Patienten, indem ihm vorgeschlagen wurde, seine eigene Wahrscheinlichkeit einer Lungenentzündung anhand routinemäßiger klinischer und biologischer Daten anzugeben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose von VAP und Tracheobronchitis ist bei CU unter mechanischer Beatmung oft schwierig und tritt normalerweise ziemlich früh nach der Anfangsphase der hämodynamischen Instabilität auf und ist durch die Notwendigkeit massiver Flüssigkeitsunterstützung und Medikamenteninfusion gekennzeichnet. Der Goldstandard ist immer noch das Standard-Röntgen des Brustkorbs, das ein Bild der gesamten Anomalien aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiogenem Lungenödem liefert. Die hohe Wasserrate im Brustkorb der Patienten unter Beatmungsunterstützung und hämodynamischer Unterstützung ist für eine Fehlinterpretation der auf den Röntgenbildern sichtbaren Anomalien verantwortlich. Es wird oft angenommen, dass die Lungensonographie nützlich ist, um die Beteiligung eines Pleuraergusses zu beurteilen und die Ätiologien von Hypoxämie zu erklären, wenn eine Herzinsuffizienz durch die gleichzeitige Ultraschalluntersuchung ausgeschlossen wird. Es ist jedoch nicht allgemein bekannt, dass das Lungenparenchym durch Echographie untersucht werden kann und dass es viele Informationen über die darin enthaltene Flüssigkeitsmenge und den Mangel an Belüftung liefert. Somit kann es dem Arzt in Echtzeit helfen, die Therapeutika zu steuern und die Beatmung besser zu steuern. Darüber hinaus führt der Verdacht auf eine Infektion klinisch und biologisch zur frühzeitigen Verschreibung von Antibiotika, da das Röntgenbild auffällig ist. Das Wissen, dass jetzt eine Parenchymkonsolidierung vorliegt, aber eher ein Erguss oder ein gewisses Lungenödem, könnte helfen, eine falsche Behandlung einer Atemwegsinfektion zu vermeiden.

Die gleichen Gedanken können in Bezug auf den Thorax-CT-Scan gemacht werden, eine Untersuchung, die oft in der frühen Phase des Managements in einer kritischen Situation durchgeführt wird. Wir können davon ausgehen, dass diese Untersuchung, wenn sie in den 48 ersten Stunden der Wiederbelebung auftritt, in einer bestimmten Anzahl von Fällen vorbestehende Anomalien zeigt, die mehrere Stunden später durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs aufgedeckt werden, wenn der Verdacht auf eine unter Beatmung erworbene Atemwegsinfektion besteht. Wenn wir berücksichtigen, dass diese Anomalien, die auf Röntgenbildern zu sehen sind, nur mit denen korrelieren, die auf CT zu sehen sind, aber mit einer gewissen Verzögerung, und nicht de novo sind, könnte dies zu einer Überschätzung der beatmungsbedingten Pneumonie führen, da die Kriterien von ein neues Röntgeninfiltrat ist nicht mehr gültig. Die Diagnose einer Tracheobronchitis könnte dann in einer bestimmten Anzahl von Situationen angemessener sein.

Unser Ziel ist es, rückwirkend von einem Bewertungsausschuss zu überprüfen, ob dieser frühe CT-Scan innerhalb der ersten 2 Tage nach der Aufnahme durchgeführt wird, wenn der Patient beatmet wird und/oder der Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege besteht, und eine systematische Ultraschalluntersuchung der Lunge durch einen unabhängigen Bediener durchgeführt wird , könnte unsere Einschätzung der Häufigkeit von beatmungsbedingter Pneumonie im Vergleich zur Einschätzung des für die Patienten zuständigen Arztes ändern.

Wir führen daher an Tag 0, Tag 3 und Tag 7 eine wiederholte Bewertung mit Ultraschall durch, um die Wahrscheinlichkeit einer Lungenentzündung oder Tracheobronchitis durch den Ultraschalloperateur anzugeben, und schlagen dem Arzt vor, seine eigene Wahrscheinlichkeit basierend auf der klinischen und biologischen Routine anzugeben Daten. Wir messen dann die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Teilen, um zu sehen, inwieweit die systematische Auswertung mittels Pleura-Sonographie helfen könnte, die Wahrscheinlichkeit einer Infektion zu definieren und die Diagnose einer Lungenentzündung zu validieren. Die Wirkung sollte darin bestehen, die Genauigkeit innerhalb der ersten Tage 2 oder 3 Tage nach Verdacht zu verbessern, wenn dies wiederholt wird, wenn möglich durch denselben Bediener. Einer der Hauptvorteile könnte die Reduzierung oder bessere Neubewertung der Antibiotikatherapie sein, wenn die Diagnose einer Pneumonie sekundär abgelehnt wird, könnte schließlich ein kürzerer Behandlungsverlauf gewählt werden, auch wenn dieser Punkt in weiteren Studien evaluiert werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75 018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient wird mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet, bei Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege, basierend auf den CDC-Kriterien einer beatmungsbedingten Pneumonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunkompetentes Subjekt,
  • Fieber und/oder eitrige Trachealsekrete und/oder Hyperleukozytose oder Leukopenie, verbunden mit einer positiven mikrobiologischen Probe (bei bronchoalveolärer Leckage, endotrachealer Aspiration oder distaler Probe),
  • invasive mechanische Beatmung, die seit mindestens 48 Stunden eingeleitet wurde und voraussichtlich mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, definiert durch ; HIV-behandelt oder nicht, Patient unter Kortikotherapie, Immuntherapie, entzündliche systemische Erkrankungen, solide Organtransplantation, solider Tumor behandelt oder nicht, Knochenmarktransplantation oder Stammzellentransplantation, hämatologische Malignität bekannt oder in Behandlung,
  • sterbender,
  • Beatmung voraussichtlich weniger als 48 Stunden dauern,
  • minderjährige Patienten,
  • keine Sozialversicherung oder Isolation,
  • geistige Behinderung, die das Verständnis des Zwecks zu schwierig macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärztliche Routineauswertung
Systematische Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Tracheobronchitis oder Pneumonie auf der Grundlage klinischer und biologischer Befunde in Verbindung mit Standard-Röntgenaufnahmen, die vom behandelnden Arzt des Patienten durchgeführt werden.
unabhängige Bewertung
systematische Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Tracheobronchitis oder Lungenentzündung auf der Grundlage eines frühen CT-Scans und einer wiederholten Lungensonographie, die von einem unabhängigen Arzt durchgeführt wird.
Patienten, die sich bei der Aufnahme einem Thorax-CT-Scan und einer wiederholten Lungen-Ultraschalluntersuchung unterziehen
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung der Diagnose von Tracheobronchitis oder Pneumonie unter mechanischer Beatmung zwischen dem verantwortlichen Arzt und dem unabhängigen Beobachter, der Ultraschall- und CT-Scan-Auswertung durchführt.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen Röntgenbildern, CT-Scan und Lungen-Ultraschall
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Korrelation zwischen der Entwicklung gemäß dem Infektionsmanagement und der Fehldiagnose einer Pneumonie oder Tracheobronchitis oder nicht durch den Kliniker.
Zeitfenster: 8 Tage

Besserung unter Behandlung oder Verschlechterung ohne Antibiotikatherapie, wenn die Pneumonie-Diagnose gültig ist oder nicht, weitere Berücksichtigung des Managements der Antibiotikatherapie durch den Arzt unter Berücksichtigung von CT-Scans und/oder Ultraschall.

Quantifizierung der Anzahl von Situationen, in denen die Diagnose einer Pneumonie durch die Entscheidung rückwirkend validiert wird, und verzögerter Beginn von Antibiotika, wenn die Diagnose nicht früh in der Standardbewertung nachweisbar ist, was zu einem erhöhten Morbimortalitätsrisiko führt.

8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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