- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03018431
CT-scanning og lunge-ultralyd for at forbedre diagnostik af ventilationserhvervet lungebetændelse på intensivafdeling (ECTOPICUS)
Indvirkning af CT-scanning og lunge-ultralydsundersøgelse i tidlig diagnostisk nøjagtighed for ventilationserhvervede nedre luftvejsinfektioner på intensivafdelinger.
Vi sigter mod at vise, at systematisk ultralyd udført hos ventilerede patienter, der er mistænkt for ventilationserhvervet lungebetændelse, kan forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af lungebetændelse og hjælper med at definere diagnosen tracheobronkitis, når infektion i nedre luftveje overvejes.
CT-scanning af brystet udføres ofte før eller lige efter indlæggelse på intensivafdeling og viser normalt abnormiteter, der afsløres senere på standard røntgenbilleder.
Denne sidste undersøgelse anses traditionelt for at være guldstandarden til at bevise nye lungeinfiltrater, men korrelationen med parenkymal konsolidering er temmelig lav og fører til overdiagnosticering af lungebetændelse, hvilket fører til en massiv og måske nogle gange uovervejet ordination af antibiotikabehandling.
Lungeultralyd udført systematisk inden for de 3 første dage efter mistanke om lungebetændelse kunne hjælpe med at gøre forskellen mellem reelle infektionsforbundne læsioner og banale abnormiteter efter hydrisk oppustning af intrathoracale organer, for eksempel lungeødem eller pleural effusion.
En uafhængig evaluering ved hjælp af lunge-ultralyd og analyse af CT-scanning, når den udføres, sammenlignet med den læge, der er ansvarlig for patientvurderingen, ved at foreslå ham at give sin egen sandsynlighed for lungebetændelse ud fra rutinemæssige kliniske og biologiske data.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering af VAP og tracheobronkitis er ofte vanskelig ved UC under mekanisk ventilation og forekommer sædvanligvis ret tidligt efter den indledende fase af hæmodynamisk ustabilitet og karakteriseret ved behov for massive væskestøtter og medicininfusion. Guldstandarden er stadig standard røntgen af thorax, der giver et billede af hele abnormiteterne på grund af hjertesvigt og kardiogent lungeødem. Den høje mængde vand i brystet hos patienter under ventilationsassistance og hæmodynamisk støtte er skyld i en fejlfortolkning af de abnormiteter, der er visualiseret på røntgenbillederne. Det anses ofte for, at lunge-ultralyd er nyttig for at påskønne involveringen af pleural effusion, hvilket forklarer ætiologier til hypoxæmi, hvor hjertesvigt er udelukket ved den samtidige ultralydsevaluering. Det er dog ikke velkendt, at pulmonal parenkym kan udforskes gennem ekkografi, og at det giver en masse information om mængden af væske inde i det, og standarden for beluftning. Det kan således i realtid hjælpe lægen med at vejlede terapien og styre ventilationen bedre. Desuden fører mistanken om infektion, klinisk og biologisk, til tidlig ordination af antibiotika, da røntgenbilledet er unormalt. At vide, at der nu er parenkymal konsolidering, men snarere effusion eller en vis grad af lungeødem kunne hjælpe med at undgå fejlagtig behandling af en luftvejsinfektion.
De samme tanker kan gøres om Chest CT Scan, en undersøgelse, der ofte realiseres på et tidligt stadium af ledelsen i en kritisk situation. Vi kan tage for givet, at når den forekommer i de første 48 timer af genoplivning, viser denne undersøgelse i et vist antal tilfælde allerede eksisterende abnormiteter, som afsløres flere timer senere ved røntgenbillede af thorax, når mistanken om luftvejsinfektion erhvervet under ventilation opstår. Hvis vi tager i betragtning, at disse abnormiteter, der ses på røntgenbilleder, netop er korrelerede med dem, der kunne ses på CT, men med en vis forsinkelse, og ikke er de novo, kan det føre til en overvurdering af ventilationserhvervet lungebetændelse, fordi kriterierne for et nyt radiografisk infiltrat vil ikke længere være gyldigt. Diagnostik af tracheobronkitis kunne da være mere passende i et vist antal situationer.
Vores mål er retrospektivt af en bedømmelseskomité at verificere, at denne tidlige CT-scanning, inden for de 2 første dage efter indlæggelsen, hvis patienten er ventileret og/eller har mistanke om infektion i nedre luftveje, og en systematisk lunge-ultralydsundersøgelse foretaget af en uafhængig operatør , kunne ændre vores påskønnelse af hyppigheden af ventilationserhvervet lungebetændelse sammenlignet med påskønnelsen af den læge, der har ansvaret for patienterne.
Vi udfører således en gentagen evaluering, på dag 0, dag 3 og dag 7 med ultralyd, for at give en sandsynlighed for lungebetændelse eller tracheobronkitis af ekkografoperatøren, og foreslår lægen at give sin egen sandsynlighed baseret på klinisk og biologisk rutine data. Vi måler derefter graden af overensstemmelse mellem de to dele for at se, i hvor høj grad den systematiske evaluering ved hjælp af pleural ultralyd kan hjælpe med at definere sandsynligheden for infektion og validere diagnosticeringen af lungebetændelse. Virkningen bør være at forbedre nøjagtigheden inden for de første dage 2 eller 3 dage efter mistanke, når det gentages, hvis muligt af den samme operatør. En af de største fordele kunne være reduktionen eller bedre revurdering af antibiotikabehandling, hvis diagnostik af lungebetændelse afvises sekundært, kan kortere behandlingsforløb til sidst vælges, selvom dette punkt fortjener at blive evalueret i yderligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75 018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
- Hôpital Universitaire Jean Minjoz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunkompetent emne,
- feber og/eller purulente luftrørssekretioner og/eller hyperleukocytose eller leukopeni, forbundet med en positiv mikrobiologisk prøve (indenfor bronko-alveolær lækage, endotracheal aspiration eller distal prøve),
- invasiv mekanisk ventilation påbegyndt siden mindst 48 timer og antages at blive vedligeholdt i mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede patienter defineret ved ; HIV-behandlet eller ej, patient under kortikoterapi, immunterapi, inflammatoriske systemiske sygdomme, solid organtransplantation, solid tumorbehandlet eller ej, knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation, hæmatologisk malignitet kendt eller under behandling,
- moribond,
- ventilation forventes at vare mindre end 48 timer,
- mindreårige patienter,
- ingen socialforsikring eller isolation,
- psykisk handicap gør forståelsen af formålet for svær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rutinemæssig vurdering af lægen
systematisk evaluering af sandsynligheden for tracheobronkitis eller lungebetændelse baseret på klinisk og biologisk, forbundet med standard røntgenbilleder, udført af lægen under patientens ansvar.
|
|
uafhængig evaluering
systematisk evaluering af sandsynligheden for tracheobronkitis eller lungebetændelse baseret på tidlig CT-scanning og gentagen lunge-ultralyd, udført af en uafhængig operatør.
|
patienter, der gennemgår en CT-scanning af brystet ved indlæggelse og gentagen lunge-ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelse mellem diagnostik af tracheo-bronkitis eller lungebetændelse under mekanisk ventilation, mellem ansvarlig læge og uafhængig observatør, der udfører ultralyd og CT-scanningsevaluering.
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overensstemmelseshastighed mellem røntgenbilleder, CT-scanning og lunge-ultralyd
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
sammenhæng mellem udvikling i henhold til håndtering af infektion og fejldiagnosticering af lungebetændelse eller tracheo-bronkitis eller ej af klinikeren.
Tidsramme: 8 dage
|
forbedring under behandling eller forværring uden antibiotikabehandling, når diagnosticering af lungebetændelse er gyldig eller ej, hvilket gør yderligere overvejelser om behandlingen af antibiotikabehandling af lægen vejledt af CT-scanning og/eller ultralyd. kvantificering af antallet af situationer, hvor diagnostik af lungebetændelse er valideret retrospektivt af bedømmelsen, og forsinket start af antibiotika, når diagnostisk ikke er patenteret tidligt i standardevalueringen, hvilket fører til en øget risiko for morbi-dødelighed. |
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
- Martin-Loeches I, Povoa P, Rodriguez A, Curcio D, Suarez D, Mira JP, Cordero ML, Lepecq R, Girault C, Candeias C, Seguin P, Paulino C, Messika J, Castro AG, Valles J, Coelho L, Rabello L, Lisboa T, Collins D, Torres A, Salluh J, Nseir S; TAVeM study. Incidence and prognosis of ventilator-associated tracheobronchitis (TAVeM): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):859-68. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00326-4. Epub 2015 Oct 22.
- Mongodi S, Via G, Girard M, Rouquette I, Misset B, Braschi A, Mojoli F, Bouhemad B. Lung Ultrasound for Early Diagnosis of Ventilator-Associated Pneumonia. Chest. 2016 Apr;149(4):969-80. doi: 10.1016/j.chest.2015.12.012. Epub 2015 Dec 22.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHBesançon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet