Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L. Reuteri klinikai vizsgálata nem terhes nők húgyúti fertőzéseiben (UTIReuteri)

2017. november 27. frissítette: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

A Lactobacillus Reuteri biztonságossága és hatékonysága a nők húgyúti fertőzéseinek kezelésében: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (RCT)

RCT a Lactobacillus reuteri DSM 16666 és Lactobacillus reuteri DSM 17938 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, hogy jelentősen módosítsa a klinikai vagy bakteriológiai gyógyulás gyakoriságát nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nőknél, akik 12 napig probiotikumot kapnak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet a L. reuteri biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem komplikált cystitisben szenvedő, nem menopauzás nőknél a klinikai vagy bakteriológiai gyógyulás gyakorisága szempontjából. A másodlagos kimenetel a) a klinikai/laboratóriumi relapszusig eltelt idő a nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nők legalább 70%-ánál, akik 12 napig kapnak probiotikumot, összehasonlítva a placebót kapó nők idejével; b) a klinikai/laboratóriumi és bakteriológiai relapszusok gyakorisága nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nőknél, akik 12 napig probiotikumot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával, a kezelés megkezdése után 30. napon, és c) a nemkívánatos események gyakorisága a betegeknél nem szövődményes akut cystitis, akik 12 napig probiotikumot kapnak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával. Az aktív termékben 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + áfonya kivonatot használunk. A kontrollcsoport áfonya kivonatot fog kapni. A termékeket naponta kétszer, reggel és este kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, menopauza előtti nők
  • Minimális életkor 18 év

  • Szövődménymentes cystitis vizeletmérő pálcikával (nitrátok +, leukocita-észteráz) diagnosztizált

    • és/vagy 105 CFU/ml vagy nitrátok +, leukociták észteráz + és/vagy 102 -103 CFU/ml+ klinikai tünetek) és a tipikus kapcsolódó tünetek meglétének értékelése. Különösen a gyakoriság (gyakori vizeletürítés), a sürgősség (az azonnali ürítés késztetése), a dysuria (fájdalmas ürítés) és/vagy a szemérem feletti fájdalom.
  • Szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Akut cystitis tünetei az első vizit előtt > 1 hétig
  • Diabetes mellitus,
  • Veleszületett húgyúti rendellenesség
  • Szoptató nők
  • Nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
  • Hüvelyfolyás + láz (>37,5oC)
  • Szexuális úton terjedő betegségek diagnosztikája
  • Tartós katéter vagy időszakos önkatéterezési program használata
  • Neurogén hólyag jelenléte, ill
  • Bármilyen antibiotikum alkalmazása a vizsgálat első napja előtt 2 héttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus reuteri
A kísérleti ágban dolgozó nők két tasakot kapnak. Az egyik tasak összesen 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666-ot és Lactobacillus reuteri DSM 17938-at tartalmaz, maltodextrinnel keverve a gyártás közbeni folyóképesség érdekében. A két tasak áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, mononátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból álló instant áfonya italt tartalmaz.
Kombinált termék: Lactobacillus reuteri
Az egyik tasak összesen 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666-ot és Lactobacillus reuteri DSM 17938-at tartalmaz, maltodextrinnel keverve a gyártás közbeni folyóképesség érdekében. A két tasak áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, mononátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból álló instant áfonya italt tartalmaz. A termékeket naponta kétszer, reggel és este kell bevenni. Az aktív csoportban a napi adag legalább 5*10^8 CFU L.reuteri DSM16666 és L. reuteri DSM17938), PAC-A és cink
Placebo Comparator: Tasak áfonyával + placebo
A kontroll ágban lévő nők két tasakot kapnak. Az egyik tasak csak maltodextrint, a második tasak áfonya instant italt tartalmaz, áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, nátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból. Mindkét tasakot ki kell üríteni egy pohárba és össze kell keverni 200 ml hideg vízzel
Étrend-kiegészítő: Tasak áfonyával + placebo
Az egyik tasak placebót tartalmaz probiotikumokhoz (maltodextrin). A két tasak áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, mononátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból álló instant áfonya italt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai és bakteriológiai gyógymód
Időkeret: 30 nap
A klinikai vagy bakteriológiai gyógyulás gyakorisága nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nőknél, akik 12 napig probiotikumot kapnak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai vagy bakteriológiai visszaesés
Időkeret: 30 nap
A klinikai/laboratóriumi relapszusig eltelt idő a nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nők legalább 70%-ánál, akik 12 napig kaptak probiotikumot, összehasonlítva a placebót kapó nőknél eltöltött idővel
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
• A nem szövődményes akut cystitisben szenvedő, 12 napig probiotikumot kapó nőknél a nemkívánatos események gyakorisága, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTIReuteri2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel