Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med L. Reuteri i urinvejsinfektioner hos ikke-gravide kvinder (UTIReuteri)

27. november 2017 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhed og effektivitet af Lactobacillus Reuteri til behandling af urinvejsinfektioner hos kvinder: et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT)

RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 for signifikant at modificere hyppigheden af ​​klinisk eller bakteriologisk helbredelse hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage, sammenlignet med hyppigheden af ​​placebo hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​L. reuteri hos ikke-menopausale kvinder med ikke-kompliceret blærebetændelse med hensyn til hyppigheden af ​​klinisk eller bakteriologisk helbredelse. Sekundære resultater vil være a) tid til klinisk/laboratorietilbagefald hos mindst 70 % af kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med tiden hos kvinder, der får placebo; b) hyppighed af kliniske/laboratorie- og bakteriologiske tilbagefald hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo, på dag 30 efter behandlingsstart og c) hyppighed af uønskede hændelser hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo. I det aktive produkt vil vi bruge 5*10^8 CFU af Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + tranebærekstrakt. Kontrolgruppen vil modtage tranebærekstrakt. Produkterne tages to gange dagligt, morgen og aften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder før overgangsalderen
  • Minimumsalder 18 år

  • Ukompliceret blærebetændelse diagnosticeret ved urinstikprøve (nitrater +, leukocytter esterase

    • og/eller 105 CFU/ml eller nitrater +, leukocytter esterase + og/eller 102-103 CFU/ml+ kliniske symptomer) og en evaluering af tilstedeværelsen af ​​typiske relaterede symptomer. Især hyppighed (hyppig tømning af urin), trang (trangen til straks at tømme), dysuri (smertefuld tømning) og/eller suprapubisk smerte.
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut blærebetændelse symptomer i >1 uge før første besøg
  • Diabetes mellitus,
  • Medfødt abnormitet i urinvejene
  • Ammende kvinder
  • Kvinde, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Vaginalt udflåd + feber (>37,5oC)
  • Diagnosticering af seksuelt overførte sygdomme
  • Brug af et indlagt kateter eller et intermitterende selvkateteriseringsprogram
  • Tilstedeværelse af neurogen blære, eller
  • Brug af ethvert antibiotikum 2 uger før dag 1 i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri
Kvinder i forsøgsgren vil modtage to breve. Sachet one indeholder i alt 5*10^8 CFU af Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodextrin for flydeevne under produktion. Sachet to indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica.
Kombinationsprodukt: Lactobacillus reuteri
Sachet one indeholder i alt 5*10^8 CFU af Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodextrin for flydeevne under produktion. Sachet to indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica. Produkterne tages to gange dagligt, morgen og aften. Den daglige dosis i den aktive gruppe vil være mindst 5*10^8 CFU af L.reuteri DSM16666 og L. reuteri DSM17938), PAC-A og zink
Placebo komparator: Pose med tranebær + placebo
Kvinder i kontrolafdelingen vil modtage to breve. Pose 1 indeholder kun maltodextrin og pose 2 indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica Begge breve skal tømmes i et glas og blandes med 200 ml koldt vand
Kosttilskud: Pose med tranebær + placebo
Sachet one indeholder placebo for probiotika (maltodextrin). Sachet to indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og bakteriologisk helbredelse
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af klinisk eller bakteriologisk helbredelse hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk eller bakteriologisk tilbagefald
Tidsramme: 30 dage
Tid til klinisk/laboratorietilbagefald hos mindst 70 % af kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med tiden hos kvinder, der får placebo
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
• Hyppighed af uønskede hændelser hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTIReuteri2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner