Ensayo clínico de L. reuteri en infecciones del tracto urinario en mujeres no embarazadas (UTIReuteri)
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Seguridad y eficacia de Lactobacillus Reuteri para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en mujeres: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto
ECA para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 16666 y Lactobacillus reuteri DSM 17938 para modificar significativamente la frecuencia de curación clínica o bacteriológica en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de L. reuteri en mujeres no menopáusicas con cistitis no complicada en términos de frecuencia de curación clínica o bacteriológica.
Los resultados secundarios serán a) tiempo hasta la recaída clínica/de laboratorio en al menos el 70 % de las mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con el tiempo en mujeres que reciben placebo; b) frecuencia de recaída clínica/de laboratorio y bacteriológica en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo, al día 30 después del inicio del tratamiento y c) frecuencia de eventos adversos relacionados en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo.
En el producto activo utilizaremos 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + extracto de arándano.
El grupo de control recibirá extracto de Cranberry.
Los productos se tomarán dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas no embarazadas
- Edad mínima 18 años
Cistitis no complicada diagnosticada mediante tira reactiva de orina (nitratos +, leucocitos esterasa
- y/o 105 UFC/ml o nitratos +, leucocitos esterasa + y/o 102 -103 UFC/ml+ síntomas clínicos) y una evaluación de la presencia de síntomas típicos relacionados. En particular, polaquiuria (micción frecuente de orina), urgencia (ganas de orinar inmediatamente), disuria (micción dolorosa) y/o dolor suprapúbico.
- Consentimiento informado verbal y escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas de cistitis aguda durante > 1 semana antes de la primera visita
- diabetes mellitus,
- Anomalía congénita del tracto urinario
- Las mujeres en período de lactancia
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
- Secreción vaginal + fiebre (>37,5oC)
- Diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual
- Uso de un catéter permanente o un programa de autosondaje intermitente
- Presencia de vejiga neurogénica, o
- Uso de cualquier antibiótico 2 semanas antes del Día 1 en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus reuteri
Las mujeres en rama experimental recibirán dos sobres.
El sobre contiene un total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 y Lactobacillus reuteri DSM 17938, mezclados con maltodextrina para la fluidez durante la producción.
El sobre dos contiene una bebida instantánea de arándanos compuesta por extracto de arándanos, xilitol, aroma de arándanos, citrato monosódico, gluconato de zinc y sílice.
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El sobre contiene un total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 y Lactobacillus reuteri DSM 17938, mezclados con maltodextrina para la fluidez durante la producción.
El sobre dos contiene una bebida instantánea de arándanos compuesta por extracto de arándanos, xilitol, aroma de arándanos, citrato monosódico, gluconato de zinc y sílice.
Los productos se tomarán dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La dosis diaria en el grupo activo será de al menos 5*10^8 UFC de L.reuteri DSM16666 y L. reuteri DSM17938), PAC-A y zinc
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Comparador de placebos: Sachet con arándano + placebo
Las mujeres en rama de control recibirán dos sobres.
El sobre uno contiene solo maltodextrina y el sobre dos contiene bebida instantánea de arándano rojo compuesta por extracto de arándano rojo, xilitol, aroma de arándano rojo, citrato monosódico, gluconato de zinc, sílice Ambos sobres deben vaciarse en un vaso y mezclarse con 200 ml de agua fría
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El sobre uno contiene placebo para probióticos (maltodextrina).
El sobre dos contiene una bebida instantánea de arándanos compuesta por extracto de arándanos, xilitol, aroma de arándanos, citrato monosódico, gluconato de zinc y sílice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cura clinica y bacteriologica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia de curación clínica o bacteriológica en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recaída clínica o bacteriológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta la recaída clínica/de laboratorio en al menos el 70 % de las mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con el tiempo en mujeres que reciben placebo
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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• Frecuencia de eventos adversos relacionados en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee BB, Toh SL, Ryan S, Simpson JM, Clezy K, Bossa L, Rice SA, Marial O, Weber G, Kaur J, Boswell-Ruys C, Goodall S, Middleton J, Tudehope M, Kotsiou G. Probiotics [LGG-BB12 or RC14-GR1] versus placebo as prophylaxis for urinary tract infection in persons with spinal cord injury [ProSCIUTTU]: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Urol. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12894-016-0136-8.
- Schwenger EM, Tejani AM, Loewen PS. Probiotics for preventing urinary tract infections in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 23;2015(12):CD008772. doi: 10.1002/14651858.CD008772.pub2.
- Chisholm AH. Probiotics in Preventing Recurrent Urinary Tract Infections in Women: A Literature Review. Urol Nurs. 2015 Jan-Feb;35(1):18-21, 29.
- Vicariotto F. Effectiveness of an association of a cranberry dry extract, D-mannose, and the two microorganisms Lactobacillus plantarum LP01 and Lactobacillus paracasei LPC09 in women affected by cystitis: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2014 Nov-Dec;48 Suppl 1:S96-101. doi: 10.1097/MCG.0000000000000224.
- Grin PM, Kowalewska PM, Alhazzan W, Fox-Robichaud AE. Lactobacillus for preventing recurrent urinary tract infections in women: meta-analysis. Can J Urol. 2013 Feb;20(1):6607-14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTIReuteri2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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