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Sperimentazione clinica di L. Reuteri nelle infezioni delle vie urinarie in donne non gravide (UTIReuteri)

27 novembre 2017 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicurezza ed efficacia del Lactobacillus Reuteri per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nelle donne: uno studio clinico pilota randomizzato (RCT)

RCT per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938 per modificare significativamente la frequenza della cura clinica o batteriologica nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di L. reuteri in donne non in menopausa con cistite non complicata in termini di frequenza di cura clinica o batteriologica. Gli esiti secondari saranno a) il tempo alla ricaduta clinica/di laboratorio in almeno il 70% delle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto al tempo nelle donne che ricevono placebo; b) frequenza di recidive cliniche/laboratorio e batteriologiche nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo, al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento e c) frequenza di eventi avversi correlati nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo. Nel prodotto attivo useremo 5*10^8 CFU di Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + estratto di mirtillo rosso. Il gruppo di controllo riceverà l'estratto di mirtillo rosso. I prodotti andranno assunti due volte al giorno, mattina e sera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Messico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa non gravide
  • Età minima 18 anni

  • Cistite non complicata diagnosticata mediante test su strisce reattive delle urine (nitrati +, leucociti esterasi

    • e/o 105 CFU/ml o nitrati+, leucociti esterasi+ e/o 102-103 CFU/ml+ sintomi clinici) e una valutazione della presenza di tipici sintomi correlati. In particolare, frequenza (frequente minzione di urina), urgenza (il bisogno di urinare immediatamente), disuria (minzione dolorosa) e/o dolore sovrapubico.
  • Consenso informato verbale e scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di cistite acuta per > 1 settimana prima della prima visita
  • Diabete mellito,
  • Anomalie congenite delle vie urinarie
  • Donne che allattano
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio
  • Perdite vaginali + febbre (>37,5°C)
  • Diagnostica delle malattie sessualmente trasmissibili
  • Uso di un catetere a permanenza o di un programma di autocateterismo intermittente
  • Presenza di vescica neurogena, o
  • Uso di qualsiasi antibiotico 2 settimane prima del giorno 1 nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus reuteri
Le donne nel ramo sperimentale riceveranno due bustine. La bustina uno contiene un totale di 5*10^8 CFU di Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, miscelati con maltodestrina per fluidità durante la produzione. La bustina due contiene una bevanda istantanea al mirtillo rosso composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, zinco gluconato, silice.
Prodotto combinato: Lactobacillus reuteri
La bustina uno contiene un totale di 5*10^8 CFU di Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, miscelati con maltodestrina per fluidità durante la produzione. La bustina due contiene una bevanda istantanea al mirtillo rosso composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, zinco gluconato, silice. I prodotti andranno assunti due volte al giorno, mattina e sera. La dose giornaliera nel gruppo attivo sarà di almeno 5*10^8 CFU di L.reuteri DSM16666 e L. reuteri DSM17938), PAC-A e zinco
Comparatore placebo: Bustina con mirtillo rosso + placebo
Le donne nel ramo di controllo riceveranno due bustine. La bustina uno contiene solo maltodestrina e la bustina due contiene bevanda istantanea al mirtillo composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, gluconato di zinco, silice Entrambe le bustine devono essere svuotate in un bicchiere e mescolate con 200 ml di acqua fredda
Integratore alimentare: Bustina con mirtillo rosso + placebo
La bustina uno contiene placebo per i probiotici (maltodestrina). La bustina due contiene una bevanda istantanea al mirtillo rosso composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, zinco gluconato, silice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza della cura clinica o batteriologica nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva clinica o batteriologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di recidiva clinica/di laboratorio in almeno il 70% delle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto al tempo nelle donne che ricevono placebo
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
• Frequenza di eventi avversi correlati nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTIReuteri2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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