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非妊娠女性の尿路感染症における L. Reuteri の臨床試験 (UTIReuteri)

2017年11月27日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

女性の尿路感染症の治療におけるラクトバチルス・ロイテリの安全性と有効性：パイロット無作為化臨床試験（RCT）

ラクトバチルス・ロイテリ DSM 16666 およびラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 の安全性と有効性を評価する RCT は、プラセボを投与された女性の頻度と比較して、プロバイオティクスを 12 日間投与された合併症のない急性膀胱炎の女性の臨床的または細菌学的治癒の頻度を大幅に変更します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット試験で、臨床的または細菌学的治癒の頻度に関して、複雑でない膀胱炎を有する閉経前の女性におけるL. reuteriの安全性と有効性を評価します。 副次的アウトカムは、a) プロバイオティクスを 12 日間投与された合併症のない急性膀胱炎の女性の少なくとも 70% で、プラセボを投与された女性の時間と比較して、臨床的/検査室での再発までの時間。 b) プラセボを投与された女性の頻度と比較した、12 日間プロバイオティクスを投与された合併症のない急性膀胱炎の女性における臨床的/検査的および細菌学的再発の頻度、治療開始後 30 日目、および c) の女性における有害関連事象の頻度プロバイオティクスを 12 日間投与された非合併症性急性膀胱炎と、プラセボを投与された女性の頻度との比較。 アクティブな製品では、5*10^8 CFU のラクトバチルス ロイテリ DSM 16666 とラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 + クランベリー エキスを使用します。 対照群にはクランベリー抽出物を与えます。 製品は、朝と夕方の1日2回服用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico city、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠していない閉経前の女性
  • 最低年齢 18 歳

  • 尿ディップスティック検査（硝酸塩+、白血球エステラーゼ）によって診断された合併症のない膀胱炎

    • および/または 105 CFU/ml または硝酸塩 +、白血球エステラーゼ + および/または 102 -103 CFU/ml+ 臨床症状)、および典型的な関連症状の存在の評価。 特に、頻尿（頻尿）、尿意切迫感（すぐに排尿したいという衝動）、排尿困難（痛みを伴う排尿）、および/または恥骨上の痛み.
  • -研究への参加に対する口頭および書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -最初の訪問の1週間以上前の急性膀胱炎の症状
  • 糖尿病、
  • 先天性尿路異常
  • 授乳中の女性
  • 研究期間中または研究終了後3ヶ月以内に妊娠を希望する女性
  • 膣分泌物 + 発熱 (>37.5oC)
  • 性感染症の診断
  • 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿プログラムの使用
  • 神経因性膀胱の存在、または
  • -研究の1日目の2週間前の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロイテリ菌
実験部門の女性は、2 つの小袋を受け取ります。 サシェ 1 には合計 5*10^8 CFU のラクトバチルス ロイテリ DSM 16666 とラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 が含まれており、生産中の流動性のためにマルトデキストリンと混合されています。 小袋 2 には、クランベリー エキス、キシリトール、クランベリーの香り、クエン酸 1 ナトリウム、グルコン酸亜鉛、シリカで構成されるインスタント クランベリー ドリンクが含まれています。
組み合わせ製品：ロイテリ菌
サシェ 1 には合計 5*10^8 CFU のラクトバチルス ロイテリ DSM 16666 とラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 が含まれており、生産中の流動性のためにマルトデキストリンと混合されています。 小袋 2 には、クランベリー エキス、キシリトール、クランベリーの香り、クエン酸 1 ナトリウム、グルコン酸亜鉛、シリカで構成されるインスタント クランベリー ドリンクが含まれています。 製品は、朝と夕方の1日2回服用されます。 アクティブ グループの 1 日量は、少なくとも 5*10^8 CFU の L.reuteri DSM16666 および L.reuteri DSM17938)、PAC-A、および亜鉛になります。
プラセボコンパレーター：クランベリー入りサシェ + プラセボ
管理部門の女性は、2 つの小袋を受け取ります。 サシェ 1 にはマルトデキストリンのみが含まれ、サシェ 2 にはクランベリー エキス、キシリトール、クランベリー アロマ、クエン酸 1 ナトリウム、グルコン酸亜鉛、シリカで構成されるインスタント クランベリー ドリンクが含まれています。
ダイエットサプリメント：クランベリー入りサシェ + プラセボ
サシェ 1 には、プロバイオティクス (マルトデキストリン) のプラセボが含まれています。 小袋 2 には、クランベリー エキス、キシリトール、クランベリーの香り、クエン酸 1 ナトリウム、グルコン酸亜鉛、シリカで構成されるインスタント クランベリー ドリンクが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および細菌学的治癒
時間枠：30日
プラセボを投与された女性の頻度と比較して、プロバイオティクスを12日間投与された合併症のない急性膀胱炎の女性における臨床的または細菌学的治癒の頻度
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的または細菌学的再発
時間枠：30日
プロバイオティクスを 12 日間投与された合併症のない急性膀胱炎の女性の少なくとも 70% で、プラセボを投与された女性の時間と比較して、臨床的/臨床的再発までの時間
30日
有害事象
時間枠：14日間
• プロバイオティクスを 12 日間投与された合併症のない急性膀胱炎の女性における有害事象の頻度と、プラセボを投与された女性の頻度の比較
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月5日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTIReuteri2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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