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임신하지 않은 여성의 요로 감염에서 L. Reuteri의 임상 시험 (UTIReuteri)

2017년 11월 27일 업데이트: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

여성의 요로 감염 치료를 위한 Lactobacillus Reuteri의 안전성 및 유효성: 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)

락토바실러스 루테리 DSM 16666 및 락토바실러스 루테리 DSM 17938의 안전성과 효능을 평가하기 위한 RCT는 위약을 받은 여성의 빈도와 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 받은 단순 급성 방광염 여성의 임상적 또는 세균학적 치료 빈도를 크게 수정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적 또는 세균학적 치료의 빈도 측면에서 비복합 방광염이 있는 비 폐경기 여성에서 L. reuteri의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험. 2차 결과는 a) 위약을 투여받은 여성의 시간과 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 투여받은 복잡하지 않은 급성 방광염이 있는 여성의 최소 70%에서 임상/실험실 재발까지의 시간; b) 위약을 투여받은 여성의 빈도와 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 투여받은 단순 급성 방광염 여성의 임상/실험실 및 세균학적 재발 빈도, 및 c) 위약을 투여받은 여성의 빈도 위약을 받은 여성의 빈도와 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 받은 단순 급성 방광염. 활성 제품에는 락토바실러스 루테리 DSM 16666 및 락토바실러스 루테리 DSM 17938 + 크랜베리 ​​추출물 5*10^8 CFU를 사용합니다. 대조군은 크랜베리 ​​추출물을 섭취합니다. 제품은 하루에 두 번, 아침과 저녁에 촬영됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 폐경 전 여성
  • 만 18세 이상

  • 소변 딥스틱 검사로 진단된 단순 방광염(질산염 +, 백혈구 에스테라아제)

    • 및/또는 105 CFU/ml 또는 질산염 +, 백혈구 에스테라아제 + 및/또는 102 -103 CFU/ml+ 임상 증상) 및 전형적인 관련 증상의 존재에 대한 평가. 특히, 빈뇨(잦은 배뇨), 절박(즉시 배뇨하고 싶은 충동), 배뇨곤란(통증이 있는 배뇨) 및/또는 치골상부 통증.
  • 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의서

제외 기준:

  • 첫 방문 전 1주일 이상 급성 방광염 증상
  • 진성 당뇨병,
  • 선천성 요로 이상
  • 수유 여성
  • 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 여성
  • 질 분비물 + 발열(>37.5oC)
  • 성병 진단
  • 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입 프로그램 사용
  • 신경인성 방광의 존재 또는
  • 연구 1일 전 2주 동안 임의의 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 루테리
실험 부문의 여성은 2개의 향낭을 받게 됩니다. 한 봉지에는 총 5*10^8 CFU의 Lactobacillus reuteri DSM 16666 및 Lactobacillus reuteri DSM 17938이 들어 있으며 생산 중 유동성을 위해 말토덱스트린과 혼합되어 있습니다. 사쉐 2에는 크랜베리 ​​추출물, 자일리톨, 크랜베리 ​​향, 구연산 나트륨, 글루콘산 아연, 실리카로 구성된 즉석 크랜베리 ​​음료가 들어 있습니다.
조합 제품: 락토바실러스 루테리
한 봉지에는 총 5*10^8 CFU의 Lactobacillus reuteri DSM 16666 및 Lactobacillus reuteri DSM 17938이 들어 있으며 생산 중 유동성을 위해 말토덱스트린과 혼합되어 있습니다. 사쉐 2에는 크랜베리 ​​추출물, 자일리톨, 크랜베리 ​​향, 구연산 나트륨, 글루콘산 아연, 실리카로 구성된 즉석 크랜베리 ​​음료가 들어 있습니다. 제품은 하루에 두 번, 아침과 저녁에 촬영됩니다. 활성 그룹의 일일 복용량은 L.reuteri DSM16666 및 L. reuteri DSM17938), PAC-A 및 아연의 최소 5*10^8 CFU입니다.
위약 비교기: 크랜베리 + 플라시보 향 주머니
제어 지점의 여성은 두 개의 향낭을 받습니다. 한 봉지에는 말토덱스트린만 들어 있고 두 봉지에는 크랜베리 ​​추출물, 자일리톨, 크랜베리 ​​향, 구연산 나트륨, 글루콘산 아연, 실리카로 구성된 인스턴트 크랜베리 ​​음료가 들어 있습니다. 두 봉지 모두 유리잔에 비우고 냉수 200ml와 혼합해야 합니다.
건강 보조 식품: 크랜베리 + 플라시보 향 주머니
향낭 1에는 프로바이오틱스(말토덱스트린)에 대한 위약이 들어 있습니다. 사쉐 2에는 크랜베리 ​​추출물, 자일리톨, 크랜베리 ​​향, 구연산 나트륨, 글루콘산 아연, 실리카로 구성된 즉석 크랜베리 ​​음료가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 세균 치료
기간: 30 일
위약을 받은 여성의 빈도와 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 받은 복잡하지 않은 급성 방광염이 있는 여성의 임상적 또는 세균학적 치료 빈도
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 또는 세균학적 재발
기간: 30 일
위약을 투여받은 여성의 시간과 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 투여받은 복잡하지 않은 급성 방광염이 있는 여성의 최소 70%에서 임상/실험실 재발까지의 시간
30 일
부작용
기간: 14 일
• 위약을 투여받은 여성의 빈도와 비교하여 12일 동안 프로바이오틱스를 투여받은 복잡하지 않은 급성 방광염이 있는 여성의 부작용 빈도
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTIReuteri2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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