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Essai clinique de L. Reuteri dans les infections des voies urinaires chez les femmes non enceintes (UTIReuteri)

27 novembre 2017 mis à jour par: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Innocuité et efficacité de Lactobacillus Reuteri pour le traitement des infections des voies urinaires chez la femme : un essai clinique pilote randomisé (ECR)

ECR pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 16666 et Lactobacillus reuteri DSM 17938 pour modifier significativement la fréquence de guérison clinique ou bactériologique chez les femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport à la fréquence chez les femmes qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de L. reuteri chez les femmes non ménopausées atteintes de cystite non compliquée en termes de fréquence de guérison clinique ou bactériologique. Les critères de jugement secondaires seront a) le délai de rechute clinique/de laboratoire chez au moins 70 % des femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport au délai chez les femmes qui reçoivent un placebo ; b) fréquence des rechutes cliniques/de laboratoire et bactériologiques chez les femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport à la fréquence chez les femmes qui reçoivent un placebo, au jour 30 après le début du traitement et c) fréquence des effets indésirables chez les femmes atteintes de cystites aiguës non compliquées qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport à la fréquence chez les femmes qui reçoivent un placebo. Dans le produit actif, nous utiliserons 5*10^8 UFC de Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + extrait de canneberge. Le groupe témoin recevra de l'extrait de canneberge. Les produits seront pris deux fois par jour, matin et soir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré ménopausées non enceintes
  • Âge minimum 18 ans

  • Cystite non compliquée diagnostiquée par bandelette urinaire (nitrates +, leucocytes estérase

    • et/ou 105 UFC/ml ou nitrates +, leucocytes estérase + et/ou 102 -103 UFC/ml + symptômes cliniques) et une évaluation de la présence de symptômes typiques associés. En particulier, la fréquence (évacuation fréquente de l'urine), l'urgence (envie d'uriner immédiatement), la dysurie (évacuation douloureuse) et/ou la douleur sus-pubienne.
  • Consentement éclairé verbal et écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de cystite aiguë pendant > 1 semaine avant la première visite
  • Diabète sucré,
  • Anomalie congénitale des voies urinaires
  • Femmes allaitantes
  • Femme qui a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude
  • Pertes vaginales + fièvre (>37,5oC)
  • Diagnostic des maladies sexuellement transmissibles
  • Utilisation d'une sonde à demeure ou d'un programme d'autosondage intermittent
  • Présence de vessie neurogène, ou
  • Utilisation de tout antibiotique 2 semaines avant le jour 1 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus reuteri
Les femmes de la branche expérimentale recevront deux sachets. Le premier sachet contient un total de 5*10^8 UFC de Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, mélangés avec de la maltodextrine pour la fluidité pendant la production. Le sachet deux contient une boisson instantanée aux canneberges composée d'extrait de canneberge, de xylitol, d'arôme de canneberge, de citrate monosodique, de gluconate de zinc et de silice.
Produit combiné: Lactobacillus reuteri
Le premier sachet contient un total de 5*10^8 UFC de Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, mélangés avec de la maltodextrine pour la fluidité pendant la production. Le sachet deux contient une boisson instantanée aux canneberges composée d'extrait de canneberge, de xylitol, d'arôme de canneberge, de citrate monosodique, de gluconate de zinc et de silice. Les produits seront pris deux fois par jour, matin et soir. La dose quotidienne dans le groupe actif sera d'au moins 5*10^8 UFC de L.reuteri DSM16666 et L. reuteri DSM17938), PAC-A et zinc
Comparateur placebo: Sachet à la canneberge + placebo
Les femmes de la branche contrôle recevront deux sachets. Le sachet un contient uniquement de la maltodextrine et le sachet deux contient une boisson instantanée à la canneberge composée d'extrait de canneberge, de xylitol, d'arôme de canneberge, de citrate monosodique, de gluconate de zinc, de silice Les deux sachets doivent être vidés dans un verre et mélangés à 200 ml d'eau froide
Complément alimentaire: Sachet à la canneberge + placebo
Le premier sachet contient un placebo pour les probiotiques (maltodextrine). Le sachet deux contient une boisson instantanée aux canneberges composée d'extrait de canneberge, de xylitol, d'arôme de canneberge, de citrate monosodique, de gluconate de zinc et de silice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison clinique et bactériologique
Délai: 30 jours
Fréquence de guérison clinique ou bactériologique chez les femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport à la fréquence chez les femmes qui reçoivent un placebo
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechute clinique ou bactériologique
Délai: 30 jours
Délai de rechute clinique/de laboratoire chez au moins 70 % des femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport au délai chez les femmes qui reçoivent un placebo
30 jours
Événements indésirables
Délai: 14 jours
• Fréquence des événements indésirables liés chez les femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée qui reçoivent des probiotiques pendant 12 jours par rapport à la fréquence chez les femmes qui reçoivent un placebo
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTIReuteri2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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