Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne L. Reuteri w zakażeniach dróg moczowych u kobiet niebędących w ciąży (UTIReuteri)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpieczeństwo i skuteczność Lactobacillus Reuteri w leczeniu infekcji dróg moczowych u kobiet: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT)

RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 16666 i Lactobacillus reuteri DSM 17938 w celu istotnej modyfikacji częstości wyleczenia klinicznego lub bakteriologicznego u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymują probiotyki przez 12 dni, w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności L. reuteri u kobiet bez menopauzy z niepowikłanym zapaleniem pęcherza pod względem częstości wyleczenia klinicznego lub bakteriologicznego. Drugorzędnymi wynikami będą a) czas do nawrotu klinicznego/laboratoryjnego u co najmniej 70% kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymują probiotyki przez 12 dni w porównaniu z czasem u kobiet otrzymujących placebo; b) częstość nawrotów klinicznych/laboratoryjnych i bakteriologicznych u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymywały probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo, w 30 dniu po rozpoczęciu leczenia oraz c) częstość zdarzeń niepożądanych u kobiet z nieskomplikowane ostre zapalenie pęcherza, które otrzymują probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet, które otrzymują placebo. W produkcie aktywnym wykorzystamy 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + ekstrakt z żurawiny. Grupa kontrolna przepisze ekstrakt z żurawiny. Produkty będą przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne kobiety przed menopauzą
  • Minimalny wiek 18 lat

  • Nieskomplikowane zapalenie pęcherza moczowego rozpoznane na podstawie testu paskowego moczu (azotany +, esteraza leukocytów

    • i/lub 105 CFU/ml lub azotanów +, esterazy leukocytów + i/lub 102 -103 CFU/ml + objawy kliniczne) oraz ocenę obecności typowych objawów pokrewnych. W szczególności częstość (częste oddawanie moczu), parcie na mocz (chęć natychmiastowego oddania moczu), dyzuria (bolesne oddawanie moczu) i/lub ból w okolicy łonowej.
  • Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawy zapalenia pęcherza >1 tydzień przed pierwszą wizytą
  • Cukrzyca,
  • Wrodzona wada układu moczowego
  • Kobiety karmiące
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Upławy + gorączka (>37,5oC)
  • Diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową
  • Stosowanie stałego cewnika lub przerywanego programu samodzielnego cewnikowania
  • Obecność pęcherza neurogennego lub
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku 2 tygodnie przed 1. dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri
Kobiety z oddziału eksperymentalnego otrzymają dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera łącznie 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 i Lactobacillus reuteri DSM 17938, zmieszanych z maltodekstryną w celu zapewnienia płynności podczas produkcji. Druga saszetka zawiera napój żurawinowy błyskawiczny w składzie Ekstrakt z żurawiny, ksylitol, aromat żurawinowy, cytrynian sodu, glukonian cynku, krzemionka.
Produkt złożony: Lactobacillus reuteri
Jedna saszetka zawiera łącznie 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 i Lactobacillus reuteri DSM 17938, zmieszanych z maltodekstryną w celu zapewnienia płynności podczas produkcji. Druga saszetka zawiera napój żurawinowy błyskawiczny w składzie Ekstrakt z żurawiny, ksylitol, aromat żurawinowy, cytrynian sodu, glukonian cynku, krzemionka. Produkty będą przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Dzienna dawka w grupie aktywnej wyniesie co najmniej 5*10^8 CFU L.reuteri DSM16666 i L. reuteri DSM17938), PAC-A i cynku
Komparator placebo: Saszetka z żurawiną + placebo
Kobiety w oddziale kontrolnym otrzymają dwie saszetki. Pierwsza saszetka zawiera tylko maltodekstrynę, a druga saszetka zawiera napój żurawinowy instant złożony z ekstraktu z żurawiny, ksylitolu, aromatu żurawinowego, cytrynianu sodu, glukonianu cynku, krzemionki Obie saszetki należy opróżnić do szklanki i wymieszać z 200 ml zimnej wody
Suplement diety: Saszetka z żurawiną + placebo
Jedna saszetka zawiera placebo dla probiotyków (maltodekstryna). Druga saszetka zawiera napój żurawinowy błyskawiczny w składzie Ekstrakt z żurawiny, ksylitol, aromat żurawinowy, cytrynian sodu, glukonian cynku, krzemionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie kliniczne i bakteriologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość wyleczenia klinicznego lub bakteriologicznego u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego otrzymujących probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót kliniczny lub bakteriologiczny
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do nawrotu klinicznego/laboratoryjnego u co najmniej 70% kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymywały probiotyki przez 12 dni w porównaniu z czasem u kobiet, które otrzymywały placebo
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
• Częstość zdarzeń niepożądanych u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymywały probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTIReuteri2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj