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罗伊氏乳杆菌在非孕妇尿路感染中的临床试验 (UTIReuteri)

2017年11月27日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

罗伊氏乳杆菌治疗女性尿路感染的安全性和有效性：一项随机临床试验 (RCT)

随机对照试验评估罗伊氏乳杆菌 DSM 16666 和罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的安全性和有效性，与接受安慰剂的女性相比，显着改变接受益生菌 12 天的非复杂性急性膀胱炎女性的临床或细菌学治愈频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机、双盲、安慰剂对照的试验性试验，以根据临床或细菌学治愈的频率评估罗伊氏乳杆菌在患有非复杂性膀胱炎的非绝经期妇女中的安全性和有效性。 次要结果是 a) 与接受安慰剂的女性相比，接受益生菌治疗 12 天的至少 70% 的非复杂性急性膀胱炎女性出现临床/实验室复发的时间； b) 在治疗开始后第 30 天，与接受安慰剂的女性相比，接受益生菌治疗 12 天的非复杂性急性膀胱炎女性的临床/实验室和细菌学复发频率与接受安慰剂的女性相比，接受益生菌 12 天的非复杂性急性膀胱炎。 在活性产品中，我们将使用 5*10^8 CFU 的罗伊氏乳杆菌 DSM 16666 和罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 蔓越莓提取物。 对照组将配方蔓越莓提取物。 这些产品将每天服用两次，早晚服用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Tlalpan
      • Mexico city、Tlalpan、墨西哥、14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 未怀孕的绝经前妇女
  • 最低年龄 18 岁

  • 通过尿液试纸检测（硝酸盐+、白细胞酯酶）诊断的单纯性膀胱炎

    • 和/或 105 CFU/ml 或硝酸盐 +、白细胞酯酶 + 和/或 102 -103 CFU/ml+ 临床症状）以及典型相关症状存在的评估。 特别是尿频（频繁排尿）、尿急（立即排尿的冲动）、排尿困难（排尿疼痛）和/或耻骨上疼痛。
  • 参与研究的口头和书面知情同意书

排除标准：

  • 首次就诊前 1 周以上出现急性膀胱炎症状
  • 糖尿病，
  • 先天性尿路异常
  • 哺乳期妇女
  • 研究期间或研究完成后3个月内打算怀孕的女性
  • 阴道分泌物 + 发烧 (>37.5oC)
  • 性病诊断
  • 使用留置导尿管或间歇性自行导尿计划
  • 存在神经源性膀胱，或
  • 在研究第 1 天前 2 周使用任何抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗伊氏乳杆菌
实验部门的女性将收到两个小袋。 一袋总共包含 5*10^8 CFU 的罗伊氏乳杆菌 DSM 16666 和罗伊氏乳杆菌 DSM 17938，在生产过程中与麦芽糖糊精混合以提高流动性。 小袋二含有速溶蔓越莓饮料，由蔓越莓提取物、木糖醇、蔓越莓香气、柠檬酸单钠、葡萄糖酸锌、二氧化硅组成。
组合产品：罗伊氏乳杆菌
一袋总共包含 5*10^8 CFU 的罗伊氏乳杆菌 DSM 16666 和罗伊氏乳杆菌 DSM 17938，在生产过程中与麦芽糖糊精混合以提高流动性。 小袋二含有速溶蔓越莓饮料，由蔓越莓提取物、木糖醇、蔓越莓香气、柠檬酸单钠、葡萄糖酸锌、二氧化硅组成。 这些产品将每天服用两次，早晚服用。 活性组的每日剂量至少为 5*10^8 CFU 的罗伊氏乳杆菌 DSM16666 和罗伊氏乳杆菌 DSM17938）、PAC-A 和锌
安慰剂比较：小袋蔓越莓 + 安慰剂
控制部门的女性将收到两个小袋。 一袋仅含麦芽糖糊精，二袋含有速溶蔓越莓饮料，由蔓越莓提取物、木糖醇、蔓越莓香气、柠檬酸一钠、葡萄糖酸锌、二氧化硅组成 两袋均应倒空在玻璃杯中并与 200 毫升冷水混合
膳食补充剂：小袋蔓越莓 + 安慰剂
一袋含有益生菌安慰剂（麦芽糖糊精）。 小袋二含有速溶蔓越莓饮料，由蔓越莓提取物、木糖醇、蔓越莓香气、柠檬酸单钠、葡萄糖酸锌、二氧化硅组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床和细菌学治愈
大体时间：30天
与接受安慰剂的女性相比，接受益生菌治疗 12 天的非复杂性急性膀胱炎女性的临床或细菌学治愈率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床或细菌学复发
大体时间：30天
与接受安慰剂的女性相比，至少 70% 接受益生菌治疗 12 天的非复杂性急性膀胱炎女性的临床/实验室复发时间
30天
不良事件
大体时间：14天
• 与接受安慰剂的女性相比，接受益生菌 12 天的非复杂性急性膀胱炎女性的不良相关事件频率
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月5日

初级完成 (实际的)

2017年7月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月27日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UTIReuteri2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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