Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av L. Reuteri vid urinvägsinfektioner hos icke-gravida kvinnor (UTIReuteri)

27 november 2017 uppdaterad av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Säkerhet och effektivitet av Lactobacillus Reuteri för behandling av urinvägsinfektioner hos kvinnor: en pilot randomiserad klinisk studie (RCT)

RCT för att utvärdera säkerheten och effekten av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 för att signifikant modifiera frekvensen av klinisk eller bakteriologisk bot hos kvinnor med icke-komplicerad akut cystit som får probiotika i 12 dagar jämfört med frekvensen hos kvinnor som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av L. reuteri hos icke-menopausala kvinnor med icke-komplicerad cystit vad gäller frekvensen av klinisk eller bakteriologisk bot. Sekundära utfall kommer att vara a) tid till kliniskt/laboratorieåterfall hos minst 70 % av kvinnorna med icke-komplicerad akut cystit som får probiotika under 12 dagar jämfört med tiden hos kvinnor som får placebo; b) frekvens av kliniska/laboratorie- och bakteriologiska återfall hos kvinnor med icke-komplicerad akut cystit som får probiotika i 12 dagar jämfört med frekvensen hos kvinnor som får placebo, dag 30 efter behandlingsstart och c) frekvens av biverkningar hos kvinnor med icke komplicerad akut cystit som får probiotika i 12 dagar jämfört med frekvensen hos kvinnor som får placebo. I den aktiva produkten kommer vi att använda 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + tranbärsextrakt. Kontrollgruppen kommer att få tranbärsextrakt. Produkterna kommer att tas två gånger per dag, morgon och kväll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke gravida kvinnor före klimakteriet
  • Minimiålder 18 år

  • Okomplicerad cystit diagnostiserad genom testning av urinstickan (nitrat +, leukocytesteras

    • och/eller 105 CFU/ml eller nitrater +, leukocytesteras + och/eller 102-103 CFU/ml+ kliniska symptom) och en utvärdering av förekomsten av typiska relaterade symtom. I synnerhet frekvens (frekvent tömning av urin), brådska (begäran att tömma omedelbart), dysuri (smärtsam tömning) och/eller suprapubisk smärta.
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Akut cystitsymptom i >1 vecka före första besöket
  • Diabetes mellitus,
  • Medfödd urinvägsavvikelse
  • Ammande kvinnor
  • Kvinna som avser att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter avslutad studie
  • Vaginala flytningar + feber (>37,5oC)
  • Diagnostik av sexuellt överförbara sjukdomar
  • Användning av en kvarkateter eller ett intermittent självkateteriseringsprogram
  • Förekomst av neurogen urinblåsa, eller
  • Användning av valfritt antibiotikum 2 veckor före dag 1 i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus reuteri
Kvinnor i experimentgren kommer att få två påsar. Påse ett innehåller totalt 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandat med maltodextrin för flytbarhet under produktion. Påse två innehåller omedelbar tranbärsdryck som består av tranbärsextrakt, xylitol, tranbärsarom, mononatriumcitrat, zinkglukonat, kiseldioxid.
Kombinationsprodukt: Lactobacillus reuteri
Påse ett innehåller totalt 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandat med maltodextrin för flytbarhet under produktion. Påse två innehåller omedelbar tranbärsdryck som består av tranbärsextrakt, xylitol, tranbärsarom, mononatriumcitrat, zinkglukonat, kiseldioxid. Produkterna kommer att tas två gånger per dag, morgon och kväll. Den dagliga dosen i den aktiva gruppen kommer att vara minst 5*10^8 CFU av L.reuteri DSM16666 och L. reuteri DSM17938), PAC-A och zink
Placebo-jämförare: Påse med tranbär + placebo
Kvinnor i kontrollavdelningen kommer att få två påsar. Påse ett innehåller endast maltodextrin och påse två innehåller instant tranbärsdryck som består av tranbärsextrakt, xylitol, tranbärsarom, mononatriumcitrat, zinkglukonat, kiseldioxid Båda dospåsarna ska tömmas i ett glas och blandas med 200 ml kallt vatten
Kosttillskott: Påse med tranbär + placebo
Påse ett innehåller placebo för probiotika (maltodextrin). Påse två innehåller omedelbar tranbärsdryck som består av tranbärsextrakt, xylitol, tranbärsarom, mononatriumcitrat, zinkglukonat, kiseldioxid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk och bakteriologisk bot
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av klinisk eller bakteriologisk bot hos kvinnor med icke-komplicerad akut cystit som får probiotika i 12 dagar jämfört med frekvensen hos kvinnor som får placebo
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt eller bakteriologiskt återfall
Tidsram: 30 dagar
Tid till kliniskt/laboratorieåterfall hos minst 70 % av kvinnorna med icke-komplicerad akut cystit som får probiotika i 12 dagar jämfört med tiden hos kvinnor som får placebo
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
• Frekvens av biverkningar hos kvinnor med icke-komplicerad akut cystit som får probiotika i 12 dagar jämfört med frekvensen hos kvinnor som får placebo
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTIReuteri2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera