Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van L. Reuteri bij urineweginfecties bij niet-zwangere vrouwen (UTIReuteri)

27 november 2017 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Veiligheid en effectiviteit van Lactobacillus Reuteri voor de behandeling van urineweginfecties bij vrouwen: een gerandomiseerde klinische proef (RCT)

RCT om de veiligheid en werkzaamheid van Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 te evalueren om de frequentie van klinische of bacteriologische genezing significant te wijzigen bij vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica krijgen in vergelijking met de frequentie bij vrouwen die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van L. reuteri bij niet-menopauzale vrouwen met niet-gecompliceerde cystitis in termen van de frequentie van klinische of bacteriologische genezing. Secundaire uitkomsten zijn a) tijd tot klinische/laboratoriumrecidief bij ten minste 70% van de vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica krijgen vergeleken met de tijd bij vrouwen die placebo krijgen; b) frequentie van klinische/laboratorium- en bacteriologische terugval bij vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica krijgen in vergelijking met de frequentie bij vrouwen die placebo krijgen, op dag 30 na start van de behandeling en c) frequentie van bijwerkingen bij vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica kregen in vergelijking met de frequentie bij vrouwen die placebo kregen. In het actieve product gebruiken we 5*10^8 CFU van Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + cranberry-extract. De controlegroep krijgt cranberry-extract. De producten worden twee keer per dag ingenomen, 's morgens en' s avonds.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen in de pre-menopauze
  • Minimale leeftijd 18 jaar

  • Ongecompliceerde cystitis gediagnosticeerd door urinepeilstoktesten (nitraat +, leukocytenesterase

    • en/of 105 CFU/ml of nitraten +, leukocyten esterase + en/of 102 -103 CFU/ml+ klinische symptomen) en een evaluatie van de aanwezigheid van typische verwante symptomen. In het bijzonder frequentie (vaak urineren), urgentie (de drang om onmiddellijk te plassen), dysurie (pijnlijke mictie) en/of suprapubische pijn.
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van acute cystitis gedurende >1 week voor het eerste bezoek
  • Suikerziekte,
  • Aangeboren afwijking van de urinewegen
  • Vrouwen die melk produceren
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
  • Vaginale afscheiding + koorts (>37,5oC)
  • Diagnostiek van seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Gebruik van een verblijfskatheter of een intermitterend zelfkatheterisatieprogramma
  • Aanwezigheid van neurogene blaas, of
  • Gebruik van een antibioticum 2 weken voor dag 1 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus reuteri
Vrouwen in de experimentele tak krijgen twee sachets. Sachet één bevat in totaal 5*10^8 CFU van Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, gemengd met maltodextrine voor vloeibaarheid tijdens de productie. Sachet twee bevat instant cranberrydrank bestaande uit Cranberry-extract, xylitol, cranberry-aroma, mononatriumcitraat, zinkgluconaat, silica.
Combinatie product: Lactobacillus reuteri
Sachet één bevat in totaal 5*10^8 CFU van Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, gemengd met maltodextrine voor vloeibaarheid tijdens de productie. Sachet twee bevat instant cranberrydrank bestaande uit Cranberry-extract, xylitol, cranberry-aroma, mononatriumcitraat, zinkgluconaat, silica. De producten worden twee keer per dag ingenomen, 's morgens en' s avonds. De dagelijkse dosis in de actieve groep is minimaal 5*10^8 CFU van L.reuteri DSM16666 en L. reuteri DSM17938), PAC-A en zink
Placebo-vergelijker: Sachet met cranberry + placebo
Vrouwen in controletak krijgen twee sachets. Sachet één bevat alleen maltodextrine en sachet twee bevat instant cranberrydrank bestaande uit cranberry-extract, xylitol, cranberry-aroma, mononatriumcitraat, zinkgluconaat, silica Beide sachets moeten in een glas worden geleegd en worden gemengd met 200 ml koud water
Voedingssupplement: Sachet met cranberry + placebo
Sachet één bevat placebo voor probiotica (maltodextrine). Sachet twee bevat instant cranberrydrank bestaande uit Cranberry-extract, xylitol, cranberry-aroma, mononatriumcitraat, zinkgluconaat, silica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische en bacteriologische genezing
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van klinische of bacteriologische genezing bij vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica krijgen in vergelijking met de frequentie bij vrouwen die placebo krijgen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische of bacteriologische terugval
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot klinische/laboratoriumterugval bij ten minste 70% van de vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica kregen vergeleken met de tijd bij vrouwen die placebo kregen
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
• Frequentie van bijwerkingen bij vrouwen met niet-gecompliceerde acute cystitis die gedurende 12 dagen probiotica kregen in vergelijking met de frequentie bij vrouwen die placebo kregen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTIReuteri2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren