Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av L. Reuteri ved urinveisinfeksjoner hos ikke-gravide kvinner (UTIReuteri)

27. november 2017 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhet og effektivitet av Lactobacillus Reuteri for behandling av urinveisinfeksjoner hos kvinner: En pilot randomisert klinisk studie (RCT)

RCT for å evaluere sikkerheten og effekten av Lactobacillus reuteri DSM 16666 og Lactobacillus reuteri DSM 17938 for å signifikant endre frekvensen av klinisk eller bakteriologisk kur hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av L. reuteri hos ikke-menopausale kvinner med ikke-komplisert blærebetennelse når det gjelder hyppigheten av klinisk eller bakteriologisk kur. Sekundære utfall vil være a) tid til klinisk/laboratorietilbakefall hos minst 70 % av kvinner med ikke-komplisert akutt cystitt som får probiotika i 12 dager sammenlignet med tiden hos kvinner som får placebo; b) hyppighet av klinisk/laboratorie- og bakteriologisk tilbakefall hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo, på dag 30 etter behandlingsstart og c) hyppighet av uønskede hendelser hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo. I det aktive produktet vil vi bruke 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + tranebærekstrakt. Kontrollgruppen vil motta tranebærekstrakt. Produktene tas to ganger om dagen, morgen og kveld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner før overgangsalderen
  • Minimumsalder 18 år

  • Ukomplisert blærebetennelse diagnostisert ved urinpeilepinnetesting (nitrat +, leukocytter esterase

    • og/eller 105 CFU/ml eller nitrater +, leukocytter esterase + og/eller 102 -103 CFU/ml+ kliniske symptomer) og en evaluering av tilstedeværelsen av typiske relaterte symptomer. Spesielt hyppighet (hyppig tømming av urin), haster (trangen til å tømme umiddelbart), dysuri (smertefull tømning) og/eller suprapubisk smerte.
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt blærebetennelse symptomer i >1 uke før første besøk
  • Sukkersyke,
  • Medfødt abnormitet i urinveiene
  • Ammende kvinner
  • Kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller innen 3 måneder etter at studien er fullført
  • Vaginal utflod + feber (>37,5oC)
  • Diagnostikk av seksuelt overførbare sykdommer
  • Bruk av et inneliggende kateter eller et intermitterende selvkateteriseringsprogram
  • Tilstedeværelse av nevrogen blære, eller
  • Bruk av ethvert antibiotikum 2 uker før dag 1 i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri
Kvinner i forsøksgren vil motta to poser. Sachet one inneholder totalt 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodekstrin for flytbarhet under produksjon. Pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika.
Kombinasjonsprodukt: Lactobacillus reuteri
Sachet one inneholder totalt 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodekstrin for flytbarhet under produksjon. Pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika. Produktene tas to ganger om dagen, morgen og kveld. Den daglige dosen i den aktive gruppen vil være minst 5*10^8 CFU av L.reuteri DSM16666 og L. reuteri DSM17938), PAC-A og sink
Placebo komparator: Pose med tranebær + placebo
Kvinner i kontrollavdelingen vil motta to poser. Pose en inneholder kun maltodekstrin og pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika Begge posene skal tømmes i et glass og blandes med 200 ml kaldt vann
Kosttilskudd: Pose med tranebær + placebo
Pose en inneholder placebo for probiotika (maltodekstrin). Pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og bakteriologisk kur
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av klinisk eller bakteriologisk kur hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk eller bakteriologisk tilbakefall
Tidsramme: 30 dager
Tid til klinisk/laboratorietilbakefall hos minst 70 % av kvinnene med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med tiden hos kvinner som får placebo
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
• Frekvens av uønskede hendelser hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTIReuteri2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere