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Klinische Studie mit L. Reuteri bei Harnwegsinfektionen bei nicht schwangeren Frauen (UTIReuteri)

27. November 2017 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Frauen: Eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT)

RCT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 16666 und Lactobacillus reuteri DSM 17938 zur signifikanten Änderung der Häufigkeit der klinischen oder bakteriologischen Heilung bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L. reuteri bei nicht menopausalen Frauen mit unkomplizierter Zystitis im Hinblick auf die Häufigkeit der klinischen oder bakteriologischen Heilung. Sekundäre Ergebnisse sind a) Zeit bis zum klinischen/Labor-Rezidiv bei mindestens 70 % der Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Zeit bei Frauen, die Placebo erhalten; b) Häufigkeit klinischer/Labor- und bakteriologischer Rückfälle bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten, am Tag 30 nach Behandlungsbeginn und c) Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit nicht komplizierte akute Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten. In dem aktiven Produkt verwenden wir 5*10^8 CFU von Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Cranberry-Extrakt. Die Kontrollgruppe erhält Cranberry-Extrakt. Die Produkte werden zweimal täglich morgens und abends eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen vor der Menopause
  • Mindestalter 18 Jahre

  • Unkomplizierte Zystitis, diagnostiziert durch Urinteststäbchen (Nitrate +, Leukozyten-Esterase

    • und/oder 105 KBE/ml oder Nitrate +, Leukozyten-Esterase + und/oder 102 -103 KBE/ml + klinische Symptome) und eine Bewertung des Vorhandenseins typischer verwandter Symptome. Insbesondere Häufigkeit (häufiges Wasserlassen), Harndrang (Drang zum sofortigen Wasserlassen), Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen) und/oder suprapubischer Schmerz.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Blasenentzündungssymptome für > 1 Woche vor dem ersten Besuch
  • Diabetes Mellitus,
  • Angeborene Anomalie der Harnwege
  • Stillende Frauen
  • Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Scheidenausfluss + Fieber (>37,5 °C)
  • Diagnostik sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Verwendung eines Verweilkatheters oder eines intermittierenden Selbstkatheterisierungsprogramms
  • Vorhandensein einer neurogenen Blase oder
  • Verwendung eines beliebigen Antibiotikums 2 Wochen vor Tag 1 in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri
Frauen im experimentellen Zweig erhalten zwei Beutel. Beutel 1 enthält insgesamt 5*10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 16666 und Lactobacillus reuteri DSM 17938, gemischt mit Maltodextrin für die Fließfähigkeit während der Produktion. Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde.
Kombinationsprodukt: Lactobacillus reuteri
Beutel 1 enthält insgesamt 5*10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 16666 und Lactobacillus reuteri DSM 17938, gemischt mit Maltodextrin für die Fließfähigkeit während der Produktion. Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde. Die Produkte werden zweimal täglich morgens und abends eingenommen. Die Tagesdosis in der aktiven Gruppe beträgt mindestens 5*10^8 CFU von L. reuteri DSM16666 und L. reuteri DSM17938), PAC-A und Zink
Placebo-Komparator: Sachet mit Cranberry + Placebo
Frauen in der Kontrollabteilung erhalten zwei Beutel. Sachet eins enthält nur Maltodextrin und Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde. Beide Sachets sollten in ein Glas geleert und mit 200 ml kaltem Wasser gemischt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Sachet mit Cranberry + Placebo
Sachet One enthält ein Placebo für Probiotika (Maltodextrin). Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und bakteriologische Heilung
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der klinischen oder bakteriologischen Heilung bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer oder bakteriologischer Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum klinischen/Labor-Rezidiv bei mindestens 70 % der Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Zeit bei Frauen, die Placebo erhalten
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
• Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTIReuteri2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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