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Ensaio Clínico de L. Reuteri em Infecções do Trato Urinário em Mulheres Não Grávidas (UTIReuteri)

27 de novembro de 2017 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Segurança e eficácia do Lactobacillus Reuteri para o tratamento de infecções do trato urinário em mulheres: um ensaio clínico randomizado piloto (RCT)

RCT para avaliar a segurança e eficácia de Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938 para modificar significativamente a frequência de cura clínica ou bacteriológica em mulheres com cistite aguda não complicada que recebem probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que recebem placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de L. reuteri em mulheres fora da menopausa com cistite não complicada em termos de frequência de cura clínica ou bacteriológica. Os resultados secundários serão a) tempo para recaída clínica/laboratorial em pelo menos 70% das mulheres com cistite aguda não complicada que recebem probióticos por 12 dias em comparação com o tempo em mulheres que recebem placebo; b) frequência de recaída clínica/laboratorial e bacteriológica em mulheres com cistite aguda não complicada que receberam probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que receberam placebo, no dia 30 após o início do tratamento e c) frequência de eventos adversos relacionados em mulheres com cistite aguda não complicada que receberam probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que receberam placebo. No produto ativo, usaremos 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938 + extrato de cranberry. O grupo de controle receberá extrato de Cranberry. Os produtos serão tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pré-menopáusicas não grávidas
  • Idade mínima 18 anos

  • Cistite não complicada diagnosticada por teste de fita reagente na urina (nitratos +, leucócitos esterase

    • e/ou 105 UFC/ml ou nitratos +, leucócitos esterase + e/ou 102 -103 UFC/ml+ sintomas clínicos) e avaliação da presença de sintomas típicos relacionados. Em particular, frequência (micção frequente de urina), urgência (desejo de urinar imediatamente), disúria (micção dolorosa) e/ou dor suprapúbica.
  • Consentimento Informado Verbal e Escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Sintomas de cistite aguda por > 1 semana antes da primeira consulta
  • diabetes melito,
  • Anomalia congênita do trato urinário
  • Mulheres lactantes
  • Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
  • Corrimento vaginal + febre (>37,5oC)
  • Diagnóstico de doenças sexualmente transmissíveis
  • Uso de cateter de demora ou programa de autocateterismo intermitente
  • Presença de bexiga neurogênica ou
  • Uso de qualquer antibiótico 2 semanas antes do Dia 1 no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus reuteri
As mulheres do ramo experimental receberão dois sachês. A saqueta um contém um total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, misturado com maltodextrina para fluidez durante a produção. O sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composta por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica.
Produto combinado: Lactobacillus reuteri
A saqueta um contém um total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, misturado com maltodextrina para fluidez durante a produção. O sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composta por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica. Os produtos serão tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite. A dose diária no grupo ativo será de pelo menos 5*10^8 CFU de L.reuteri DSM16666 e L. reuteri DSM17938), PAC-A e zinco
Comparador de Placebo: Sachê com cranberry + placebo
As mulheres do ramo de controle receberão dois sachês. O sachê um contém apenas Maltodextrina e o sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composto por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica Ambos os sachês devem ser esvaziados em um copo e misturados com 200 ml de água fria
Suplemento dietético: Sachê com cranberry + placebo
A saqueta um contém placebo para probióticos (maltodextrina). O sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composta por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cura clínica e bacteriológica
Prazo: 30 dias
Frequência de cura clínica ou bacteriológica em mulheres com cistite aguda não complicada que receberam probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que receberam placebo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recaída clínica ou bacteriológica
Prazo: 30 dias
Tempo para recaída clínica/laboratorial em pelo menos 70% das mulheres com cistite aguda não complicada que recebem probióticos por 12 dias em comparação com o tempo em mulheres que recebem placebo
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 14 dias
• Frequência de eventos adversos relacionados em mulheres com cistite aguda não complicada que recebem probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que recebem placebo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTIReuteri2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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