Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie L. Reuteriho u infekcí močových cest u netěhotných žen (UTIReuteri)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpečnost a účinnost Lactobacillus Reuteri pro léčbu infekcí močových cest u žen: Pilotní randomizovaná klinická studie (RCT)

RCT k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 k významné změně frekvence klinického nebo bakteriologického vyléčení u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti L. reuteri u žen bez menopauzy s nekomplikovanou cystitidou z hlediska frekvence klinického nebo bakteriologického vyléčení. Sekundární výsledky budou a) doba do klinického/laboratorního relapsu u nejméně 70 % žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s dobou u žen, které dostávaly placebo; b) frekvence klinických/laboratorních a bakteriologických relapsů u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů ve srovnání s frekvencí u žen, které užívají placebo, 30. den po zahájení léčby a c) frekvence nežádoucích příhod u žen s nekomplikovaná akutní cystitida, které užívaly probiotika po dobu 12 dnů ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo. V aktivním produktu použijeme 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + extrakt z brusinek. Kontrolní skupina bude recibovat extrakt z brusinek. Produkty se budou užívat dvakrát denně, ráno a večer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy před menopauzou
  • Minimální věk 18 let

  • Nekomplikovaná cystitida diagnostikovaná testem močových proužků (nitráty +, leukocytární esteráza

    • a/nebo 105 CFU/ml nebo nitráty +, leukocytární esteráza + a/nebo 102-103 CFU/ml+ klinické symptomy) a vyhodnocení přítomnosti typických souvisejících symptomů. Zejména frekvence (časté močení), naléhavost (nutkání okamžitě močit), dysurie (bolestivé močení) a/nebo suprapubická bolest.
  • Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky akutní cystitidy po dobu > 1 týdne před první návštěvou
  • diabetes mellitus,
  • Vrozená abnormalita močových cest
  • Kojící ženy
  • Žena, která má v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po dokončení studie
  • Vaginální výtok + horečka (>37,5oC)
  • Diagnostika pohlavně přenosných chorob
  • Použití zavedeného katétru nebo programu intermitentní samokatetrizace
  • Přítomnost neurogenního měchýře, popř
  • Použití jakéhokoli antibiotika 2 týdny před 1. dnem ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus reuteri
Ženy v experimentální větvi obdrží dva sáčky. Sáček jedna obsahuje celkem 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, smíchaných s maltodextrinem pro tekutost během výroby. Sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinku, oxidu křemičitého.
Kombinovaný produkt: Lactobacillus reuteri
Sáček jedna obsahuje celkem 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, smíchaných s maltodextrinem pro tekutost během výroby. Sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinku, oxidu křemičitého. Produkty se budou užívat dvakrát denně, ráno a večer. Denní dávka v aktivní skupině bude alespoň 5*10^8 CFU L.reuteri DSM16666 a L. reuteri DSM17938), PAC-A a zinku
Komparátor placeba: Sáček s brusinkou + placebo
Ženy v kontrolní větvi dostanou dva sáčky. Sáček jedna obsahuje pouze maltodextrin a sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinečnatého, oxidu křemičitého Oba sáčky vyprázdněte do sklenice a smíchejte s 200 ml studené vody
Doplněk stravy: Sáček s brusinkou + placebo
Sáček jedna obsahuje placebo pro probiotika (maltodextrin). Sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinku, oxidu křemičitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická a bakteriologická léčba
Časové okno: 30 dní
Frekvence klinického nebo bakteriologického vyléčení u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický nebo bakteriologický relaps
Časové okno: 30 dní
Doba do klinického/laboratorního relapsu u nejméně 70 % žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s dobou u žen, které dostávaly placebo
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
• Frekvence nežádoucích účinků u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTIReuteri2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit